Capsula anteriore del cristallino come distanziatore nella sclerectomia profonda _ Facoemulsificazione
Uso della capsula del cristallino anteriore come distanziatore nella sclerectomia profonda _ Facoemulsificazione: uno studio clinico randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Tehran, Iran (Repubblica Islamica del
- Ophthalmic Research Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione
- Pazienti con concomitante glaucoma non controllato e cataratta significativa
- Progressione nel glaucoma nonostante il trattamento medico
- Età superiore a 18 anni
Criteri di esclusione
- Pregressa chirurgia oculare
- Glaucoma neovascolare o glaucoma uveitico
- Superficie oculare compromessa o congiuntiva insufficiente
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Sclerectomia profonda non penetrante, facoemulsificazione e autotrapianto della capsula anteriore del cristallino
Il gruppo di intervento sarà sottoposto a sclerectomia profonda non penetrante e facoemulsificazione con l'uso di un autotrapianto della capsula anteriore umana del cristallino come distanziatore nel lago intrasclerale.
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Questo gruppo sarà sottoposto a sclerectomia profonda non penetrante e facoemulsificazione con autotrapianto della capsula anteriore del cristallino.
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Comparatore attivo: Sclerectomia profonda non penetrante e facoemulsificazione
Il gruppo di controllo sarà sottoposto a sclerectomia profonda non penetrante e facoemulsificazione senza alcun distanziatore.
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Questo gruppo sarà sottoposto a sola sclerectomia profonda non penetrante e facoemulsificazione.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto alla pressione intraoculare basale al mese 1 di follow-up
Lasso di tempo: Linee di base e follow-up del mese 1
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La pressione intraoculare sarà valutata mediante tonometria ad applanazione di Goldmann al basale e al mese 1 di follow-up
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Linee di base e follow-up del mese 1
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Variazione rispetto alla pressione intraoculare basale al mese 3 di follow-up
Lasso di tempo: Linee di base e follow-up al mese 3
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La pressione intraoculare sarà valutata mediante tonometria ad applanazione di Goldmann al basale e al mese 3 di follow-up
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Linee di base e follow-up al mese 3
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Variazione dalla pressione intraoculare al basale al mese 6 di follow-up
Lasso di tempo: Linee di base e follow-up al sesto mese
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La pressione intraoculare sarà valutata mediante tonometria ad applanazione di Goldmann al basale e al follow-up del mese 6
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Linee di base e follow-up al sesto mese
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Variazione dalla pressione intraoculare al basale al mese 12 di follow-up
Lasso di tempo: Linee di base e follow-up al mese 12
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La pressione intraoculare sarà valutata mediante tonometria ad applanazione di Goldmann al basale e al mese 12 di follow-up
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Linee di base e follow-up al mese 12
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Il tasso di successo completo al mese 3 di follow-up
Lasso di tempo: Follow-up del 3° mese
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Il tasso di successo completo sarà definito come pressione intraoculare inferiore a 18 mmHg con una riduzione del 20% senza farmaci anti-glaucoma al mese 3 di follow-up.
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Follow-up del 3° mese
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Il tasso di successo completo al mese 1 di follow-up
Lasso di tempo: Follow-up del primo mese
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Il tasso di successo completo sarà definito come pressione intraoculare inferiore a 18 mmHg con una riduzione del 20% senza farmaci anti-glaucoma al mese 1 di follow-up.
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Follow-up del primo mese
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Il tasso di successo completo al mese 6 di follow-up
Lasso di tempo: Follow-up del mese 6
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Il tasso di successo completo sarà definito come pressione intraoculare inferiore a 18 mmHg con una riduzione del 20% senza farmaci anti-glaucoma al mese 6 di follow-up.
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Follow-up del mese 6
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Il tasso di successo completo al mese 12 di follow-up
Lasso di tempo: Follow-up del mese 12
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Il tasso di successo completo sarà definito come pressione intraoculare inferiore a 18 mmHg con una riduzione del 20% senza farmaci anti-glaucoma al mese 12 di follow-up.
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Follow-up del mese 12
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Il tasso di successo qualificato al follow-up del mese 3
Lasso di tempo: Follow-up del 3° mese
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Il tasso di successo qualificato sarà definito come pressione intraoculare inferiore a 18 mmHg con una riduzione del 20% con farmaci anti-glaucoma al mese 3 follow-up.
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Follow-up del 3° mese
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Il tasso di successo qualificato al follow-up del mese 6
Lasso di tempo: Follow-up del mese 6
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Il tasso di successo qualificato sarà definito come pressione intraoculare inferiore a 18 mmHg con una riduzione del 20% con farmaci anti-glaucoma al follow-up del mese 6.
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Follow-up del mese 6
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Il tasso di successo qualificato al follow-up del mese 12
Lasso di tempo: Follow-up del mese 12
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Il tasso di successo qualificato sarà definito come pressione intraoculare inferiore a 18 mmHg con una riduzione del 20% con farmaci anti-glaucoma al mese 12 di follow-up.
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Follow-up del mese 12
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Il tasso di successo qualificato al mese 1 di follow-up
Lasso di tempo: Follow-up del primo mese
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Il tasso di successo qualificato sarà definito come pressione intraoculare inferiore a 18 mmHg con una riduzione del 20% con farmaci anti-glaucoma al mese 1 di follow-up.
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Follow-up del primo mese
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Modificare rispetto al basale il numero di farmaci per il glaucoma al mese 1 di follow-up
Lasso di tempo: Basale e follow-up al mese 1
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Il numero di farmaci per il glaucoma sarà valutato al basale e al mese 1 di follow-up.
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Basale e follow-up al mese 1
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Modificare rispetto al basale il numero di farmaci per il glaucoma al mese 3 di follow-up
Lasso di tempo: Basale e follow-up al mese 3
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Il numero di farmaci per il glaucoma sarà valutato al basale e al mese 3 di follow-up.
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Basale e follow-up al mese 3
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Modificare rispetto al basale il numero di farmaci per il glaucoma al mese 6 di follow-up
Lasso di tempo: Basale e follow-up al sesto mese
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Il numero di farmaci per il glaucoma sarà valutato al basale e al follow-up del mese 6.
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Basale e follow-up al sesto mese
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Modificare rispetto al basale il numero di farmaci per il glaucoma al mese 12 di follow-up
Lasso di tempo: Basale e follow-up al mese 12
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Il numero di farmaci per il glaucoma sarà valutato al basale e al mese 12 di follow-up.
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Basale e follow-up al mese 12
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Modificare rispetto al basale l'acuità visiva meglio corretta al follow-up del mese 6
Lasso di tempo: Basale e follow-up al sesto mese
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L'acuità visiva meglio corretta sarà valutata utilizzando il grafico di Snellen al basale e al mese 6 di follow-up.
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Basale e follow-up al sesto mese
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Modificare rispetto al basale l'acuità visiva meglio corretta al follow-up del mese 12
Lasso di tempo: Basale e follow-up al mese 12
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L'acuità visiva meglio corretta sarà valutata utilizzando il grafico di Snellen al basale e al mese 12 di follow-up.
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Basale e follow-up al mese 12
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Complicanze al mese 1 di follow-up
Lasso di tempo: Follow-up del primo mese
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Le complicanze dell'intervento chirurgico saranno valutate al mese 1 di follow-up.
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Follow-up del primo mese
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Complicanze al mese 3 di follow-up
Lasso di tempo: Follow-up del 3° mese
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Le complicanze dell'intervento chirurgico saranno valutate al mese 3 di follow-up.
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Follow-up del 3° mese
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Complicanze al mese 6 follow-up
Lasso di tempo: Follow-up del mese 6
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Le complicanze dell'intervento chirurgico saranno valutate al mese 6 di follow-up.
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Follow-up del mese 6
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Complicanze al mese 12 di follow-up
Lasso di tempo: Follow-up del mese 12
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Le complicanze dell'intervento chirurgico saranno valutate al mese 12 di follow-up.
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Follow-up del mese 12
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Necessità di needling postoperatorio e goniopuntura laser al mese 1 di follow-up
Lasso di tempo: Follow-up del primo mese
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Necessità di needling postoperatorio e goniopuntura laser al mese 1 di follow-up
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Follow-up del primo mese
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Necessità di needling postoperatorio e goniopuntura laser al mese 3 di follow-up
Lasso di tempo: Follow-up del 3° mese
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Necessità di needling postoperatorio e goniopuntura laser al mese 3 di follow-up
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Follow-up del 3° mese
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Necessità di needling postoperatorio e goniopuntura laser al mese 6 di follow-up
Lasso di tempo: Follow-up del mese 6
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Necessità di needling postoperatorio e goniopuntura laser al mese 6 di follow-up
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Follow-up del mese 6
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Necessità di needling postoperatorio e goniopuntura laser al mese 12 di follow-up
Lasso di tempo: Follow-up del mese 12
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Necessità di needling postoperatorio e goniopuntura laser al mese 12 di follow-up
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Follow-up del mese 12
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Stimato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Stimato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 14021
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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