Vordere Linsenkapsel als Abstandshalter bei der tiefen Sklerektomie _ Phakoemulsifikation
Verwendung der vorderen Linsenkapsel als Abstandshalter bei der tiefen Sklerektomie _ Phakoemulsifikation: Eine randomisierte klinische Studie
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Tehran, Iran, Islamische Republik
- Ophthalmic Research Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien
- Patienten mit gleichzeitigem unkontrolliertem Glaukom und erheblichem Katarakt
- Fortschreiten des Glaukoms trotz medikamentöser Behandlung
- Alter über 18 Jahre
Ausschlusskriterien
- Vorherige Augenoperation
- Neovaskuläres Glaukom oder Uveitisches Glaukom
- Beeinträchtigte Augenoberfläche oder unzureichende Bindehaut
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Nichtpenetrierende tiefe Sklerektomie, Phakoemulsifikation und Autotransplantation der vorderen Linsenkapsel
Die Interventionsgruppe wird sich einer nicht-durchdringenden tiefen Sklerektomie und Phakoemulsifikation unter Verwendung einer Autotransplantation der menschlichen vorderen Linsenkapsel als Abstandshalter im intraskleralen See unterziehen.
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Diese Gruppe wird sich einer nichtpenetrierenden tiefen Sklerektomie und Phakoemulsifikation mit Autotransplantation der vorderen Linsenkapsel unterziehen.
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Aktiver Komparator: Nicht-penetrierende tiefe Sklerektomie und Phakoemulsifikation
Die Kontrollgruppe wird einer nicht-durchdringenden tiefen Sklerektomie und Phakoemulsifikation ohne Abstandshalter unterzogen.
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Diese Gruppe wird sich allein einer nicht durchdringenden tiefen Sklerektomie und Phakoemulsifikation unterziehen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung des Augeninnendrucks gegenüber dem Ausgangswert bei der Nachuntersuchung im ersten Monat
Zeitfenster: Baselines und Follow-up im 1. Monat
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Der Augeninnendruck wird zu Studienbeginn und im ersten Monat der Nachuntersuchung mittels Goldmann-Applanationstonometrie bestimmt
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Baselines und Follow-up im 1. Monat
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Änderung des Augeninnendrucks gegenüber dem Ausgangswert bei der Nachuntersuchung im dritten Monat
Zeitfenster: Baselines und Follow-up im 3. Monat
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Der Augeninnendruck wird zu Studienbeginn und im dritten Monat durch Goldmann-Applanationstonometrie bestimmt
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Baselines und Follow-up im 3. Monat
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Änderung des Augeninnendrucks gegenüber dem Ausgangswert bei der Nachuntersuchung im 6. Monat
Zeitfenster: Baselines und Follow-up im 6. Monat
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Der Augeninnendruck wird zu Studienbeginn und im 6. Monat durch Goldmann-Applanationstonometrie bestimmt
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Baselines und Follow-up im 6. Monat
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Änderung des Augeninnendrucks gegenüber dem Ausgangswert bei der Nachuntersuchung im 12. Monat
Zeitfenster: Baselines und Follow-up im 12. Monat
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Der Augeninnendruck wird zu Studienbeginn und im 12. Monat durch Goldmann-Applanationstonometrie bestimmt
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Baselines und Follow-up im 12. Monat
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die vollständige Erfolgsquote bei der Nachuntersuchung im dritten Monat
Zeitfenster: Follow-up im 3. Monat
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Die vollständige Erfolgsrate wird definiert als ein Augeninnendruck von weniger als 18 mmHg mit einer 20-prozentigen Reduzierung ohne Medikamente gegen Glaukom bei der Nachuntersuchung im dritten Monat.
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Follow-up im 3. Monat
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Die vollständige Erfolgsquote bei der Nachuntersuchung im ersten Monat
Zeitfenster: Follow-up für Monat 1
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Die vollständige Erfolgsrate wird definiert als ein Augeninnendruck von weniger als 18 mmHg mit einer 20-prozentigen Reduzierung ohne Glaukom-Medikamente bei der Nachuntersuchung im ersten Monat.
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Follow-up für Monat 1
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Die vollständige Erfolgsquote bei der Nachuntersuchung im 6. Monat
Zeitfenster: Follow-up im 6. Monat
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Die vollständige Erfolgsrate wird definiert als ein Augeninnendruck von weniger als 18 mmHg mit einer 20-prozentigen Reduzierung ohne Glaukom-Medikamente bei der Nachuntersuchung im 6. Monat.
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Follow-up im 6. Monat
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Die vollständige Erfolgsquote bei der Nachuntersuchung im 12. Monat
Zeitfenster: Nachbeobachtung im 12. Monat
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Die vollständige Erfolgsrate wird definiert als ein Augeninnendruck von weniger als 18 mmHg mit einer 20-prozentigen Reduzierung ohne Medikamente gegen Glaukom bei der Nachuntersuchung im 12. Monat.
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Nachbeobachtung im 12. Monat
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Die qualifizierte Erfolgsquote bei der Nachuntersuchung im dritten Monat
Zeitfenster: Follow-up im 3. Monat
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Als qualifizierte Erfolgsquote gilt ein Augeninnendruck von weniger als 18 mmHg mit einer 20-prozentigen Senkung durch Glaukommedikamente bei der Nachuntersuchung im dritten Monat.
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Follow-up im 3. Monat
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Die qualifizierte Erfolgsquote bei der Nachuntersuchung im 6. Monat
Zeitfenster: Follow-up im 6. Monat
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Als qualifizierte Erfolgsquote gilt ein Augeninnendruck von weniger als 18 mmHg mit einer 20-prozentigen Senkung durch Glaukommedikamente bei der Nachuntersuchung im 6. Monat.
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Follow-up im 6. Monat
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Die qualifizierte Erfolgsquote bei der Nachuntersuchung im 12. Monat
Zeitfenster: Nachbeobachtung im 12. Monat
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Als qualifizierte Erfolgsquote gilt ein Augeninnendruck von weniger als 18 mmHg mit einer 20-prozentigen Senkung durch Glaukommedikamente bei der Nachuntersuchung im 12. Monat.
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Nachbeobachtung im 12. Monat
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Die qualifizierte Erfolgsquote bei der Nachuntersuchung im ersten Monat
Zeitfenster: Follow-up für Monat 1
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Als qualifizierte Erfolgsquote gilt ein Augeninnendruck von weniger als 18 mmHg mit einer 20-prozentigen Senkung durch Glaukommedikamente bei der Nachuntersuchung im ersten Monat.
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Follow-up für Monat 1
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Ändern Sie gegenüber dem Ausgangswert die Anzahl der Glaukommedikamente bei der Nachuntersuchung im ersten Monat
Zeitfenster: Baseline und Follow-up im 1. Monat
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Die Anzahl der Glaukommedikamente wird zu Studienbeginn und im Follow-up im ersten Monat beurteilt.
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Baseline und Follow-up im 1. Monat
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Änderung der Anzahl der Glaukommedikamente im Vergleich zum Ausgangswert bei der Nachuntersuchung im dritten Monat
Zeitfenster: Baseline und Follow-up im 3. Monat
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Die Anzahl der Glaukommedikamente wird zu Studienbeginn und im dritten Monat der Nachuntersuchung beurteilt.
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Baseline und Follow-up im 3. Monat
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Änderung der Anzahl der Glaukommedikamente im Vergleich zum Ausgangswert bei der Nachuntersuchung im 6. Monat
Zeitfenster: Baseline und Follow-up im 6. Monat
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Die Anzahl der Glaukommedikamente wird zu Studienbeginn und im Follow-up im 6. Monat beurteilt.
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Baseline und Follow-up im 6. Monat
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Änderung der Anzahl der Glaukommedikamente gegenüber dem Ausgangswert bei der Nachuntersuchung im 12. Monat
Zeitfenster: Baseline und Follow-up im 12. Monat
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Die Anzahl der Glaukommedikamente wird zu Studienbeginn und im 12. Monat der Nachuntersuchung beurteilt.
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Baseline und Follow-up im 12. Monat
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Änderung der am besten korrigierten Sehschärfe gegenüber dem Ausgangswert bei der Nachuntersuchung im 6. Monat
Zeitfenster: Baseline und Follow-up im 6. Monat
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Die am besten korrigierte Sehschärfe wird anhand des Snellen-Diagramms zu Studienbeginn und im Follow-up im 6. Monat beurteilt.
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Baseline und Follow-up im 6. Monat
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Änderung der am besten korrigierten Sehschärfe gegenüber dem Ausgangswert bei der Nachuntersuchung im 12. Monat
Zeitfenster: Baseline und Follow-up im 12. Monat
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Die am besten korrigierte Sehschärfe wird anhand des Snellen-Diagramms zu Studienbeginn und bei der Nachuntersuchung im 12. Monat beurteilt.
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Baseline und Follow-up im 12. Monat
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Komplikationen bei der Nachuntersuchung im ersten Monat
Zeitfenster: Follow-up für Monat 1
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Die Komplikationen der Operation werden bei der Nachuntersuchung im ersten Monat beurteilt.
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Follow-up für Monat 1
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Komplikationen bei der Nachuntersuchung im dritten Monat
Zeitfenster: Follow-up im 3. Monat
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Die Komplikationen der Operation werden bei der Nachuntersuchung im dritten Monat beurteilt.
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Follow-up im 3. Monat
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Komplikationen bei der Nachuntersuchung im 6. Monat
Zeitfenster: Follow-up im 6. Monat
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Die Komplikationen der Operation werden bei der Nachuntersuchung im 6. Monat beurteilt.
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Follow-up im 6. Monat
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Komplikationen bei der Nachuntersuchung im 12. Monat
Zeitfenster: Nachbeobachtung im 12. Monat
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Die Komplikationen der Operation werden bei der Nachuntersuchung im 12. Monat beurteilt.
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Nachbeobachtung im 12. Monat
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Eine postoperative Nadelung und eine Laser-Goniopunktion sind bei der Nachuntersuchung im ersten Monat erforderlich
Zeitfenster: Follow-up für Monat 1
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Eine postoperative Nadelung und eine Laser-Goniopunktion sind bei der Nachuntersuchung im ersten Monat erforderlich
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Follow-up für Monat 1
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Eine postoperative Nadelung und eine Laser-Goniopunktion sind bei der Nachuntersuchung im dritten Monat erforderlich
Zeitfenster: Follow-up im 3. Monat
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Eine postoperative Nadelung und eine Laser-Goniopunktion sind bei der Nachuntersuchung im dritten Monat erforderlich
|
Follow-up im 3. Monat
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Eine postoperative Nadelung und eine Laser-Goniopunktion sind bei der Nachuntersuchung im 6. Monat erforderlich
Zeitfenster: Follow-up im 6. Monat
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Eine postoperative Nadelung und eine Laser-Goniopunktion sind bei der Nachuntersuchung im 6. Monat erforderlich
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Follow-up im 6. Monat
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Bei der Nachuntersuchung im 12. Monat sind eine postoperative Nadelung und eine Laser-Goniopunktion erforderlich
Zeitfenster: Nachbeobachtung im 12. Monat
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Bei der Nachuntersuchung im 12. Monat sind eine postoperative Nadelung und eine Laser-Goniopunktion erforderlich
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Nachbeobachtung im 12. Monat
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
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Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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