Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forskningsudvikling（RD）13-02 kimærisk antigenreceptor(CAR) -T-celleinjektion til patienter med r/r-klynge af differentiering 7（CD7）+ T-akut lymfatisk leukæmi(ALL)/T-lymfoblastisk lymfom(LBL)/akut Myelogen leukæmi (AML)

20. november 2024 opdateret af: Kai Lin Xu，MD

Klinisk undersøgelse af effektivitet, sikkerhed og farmakokinetik af CAR T-celle-injektion hos patienter med recidiverende eller refraktær Cluster of Differentiation 7(CD7)-positive hæmatologiske maligniteter

Dette er et enkelt-arm, åbent, enkelt-center, fase I-studie. Det primære formål er at evaluere sikkerheden ved CD7 CAR-T-behandling for patienter med CD7-positivt recidiverende eller refraktær T-ALL/LBL/AML og at evaluere farmakokinetikken af ​​CD7 CAR-T hos patienter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
8

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Xuzhou, Jiangsu, Kina, 221000
        • Affiliated Hospital of Xuzhou Medical College

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 3-70
  2. Diagnose af r/r T-ALL/LBL/AML.
  3. CD7 positiv udtryk
  4. Knoglemarvslymfoblaster ≥5 % ved morfologisk evaluering ved screening
  5. Kreatininclearance (som estimeret af Cockcroft Gault) ≥ 60 ml/min, serumalaninaminotransferase(ALT)/aspartataminotransferase(AST) < 3×øvre grænse for normal, total bilirubin < 1,5×øvre grænse for normal eller ≤1,5 ​​mg/dl
  6. Venstre ventrikel ejektionsfraktion ≥ 50 %.
  7. Baseline iltmætning ≥ 92 % på rumluft.
  8. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 til 2.
  9. Den estimerede overlevelsestid er mere end 3 måneder.
  10. Forsøgspersoner eller deres juridiske værger melder sig frivilligt til at deltage i undersøgelsen og underskrive det informerede samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. For AML-patienter er der akut promyelocytisk leukæmi (APL) og Abelson Murine Leukæmi Viral Onkogen Homolog(BCR-ABL) positiv leukæmi (kronisk myeloid leukæmi med akut (CML)-BC).
  2. Personer med samtidige genetiske syndromer forbundet med tilstande af knoglemarvssvigt.
  3. Personer med visse hjertesygdomme vil blive udelukket.
  4. Anamnese med traumatisk hjerneskade, bevidsthedsforstyrrelse, epilepsi, cerebrovaskulær iskæmi og cerebrovaskulær hæmoragisk sygdom, som kan kompromittere forsøgspersonens evne til at overholde forpligtelserne i henhold til protokollen.
  5. Anamnese med anden malignitet end ikke-melanom hudkræft eller karcinom.
  6. Primær immundefekt.
  7. Tilstedeværelse af ukontrollerede infektioner.
  8. Personer med en vis anticancerterapi før CAR-T-infusion vil blive udelukket.
  9. Aktive ukontrollerede akutte infektioner.
  10. Kendt historie med infektion med humant immundefektvirus (HIV); aktiv eller latent hepatitis B, hepatitis C og syfilis.
  11. Forsøgspersoner, der modtager systemisk steroidbehandling før screening.
  12. Personer med akut graft-versus-host-sygdom (GvHD)
  13. Efter at have modtaget levende/svækket vaccine inden for 4 uger før screening.
  14. Anamnese med allergi over for enhver komponent i celleterapiproduktet.
  15. Gravide eller ammende kvinder
  16. Ethvert andet problem, som efter investigatorens mening ville gøre forsøgspersonerne ude af stand til at deltage i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Forskningsudvikling 13(RD13)-02 celleinfusion
lægemidler bruger generisk navn: RD13-02 CAR-T celle injektion; doseringsform: Celleinjektion; dosering : 2×10^8 CAR+ T-celler ; frekvens: En gang.
Medicin: RD13-02 celleinfusion
CAR-T celler

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet svarprocent (ORR)
Tidsramme: Evaluer 4 uger efter CAR-T infusion
Andelen af ​​patienter med komplet respons (CR)/komplet respons med ufuldstændig gendannelse af blodceller (CRi).
Evaluer 4 uger efter CAR-T infusion
Samlet svarprocent, ORR
Tidsramme: Evaluer 8 uger efter CAR-T infusion
Andelen af ​​patienter med CR (komplet respons) /CRi (komplet respons med ufuldstændig gendannelse af blodceller) .
Evaluer 8 uger efter CAR-T infusion
Samlet svarprocent, ORR
Tidsramme: Evaluer 12 uger efter CAR-T infusion
Andelen af ​​patienter med CR (komplet respons) /CRi (komplet respons med ufuldstændig gendannelse af blodceller) .
Evaluer 12 uger efter CAR-T infusion

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv svarprocent, ORR
Tidsramme: Op til 1 år efter CAR-T infusion
Andelen af ​​patienter med CR (komplet respons) /CRi (komplet respons med ufuldstændig gendannelse af blodceller) og delvis respons (PR).
Op til 1 år efter CAR-T infusion
Samlet responsrate med Minimal Residual Disease (MRD)-negativ, MRD-ORR
Tidsramme: Op til 1 år efter CAR-T infusion
Andel af patienter, der opnår CR/CRi, som er MRD-negative i knoglemarv
Op til 1 år efter CAR-T infusion
Varighed af remission (DOR)
Tidsramme: Op til 1 år efter CAR-T infusion
Tiden fra CR/CRi og PR til tilbagefald af sygdom eller død som følge af sygdomsprogression efter CAR-T-infusion
Op til 1 år efter CAR-T infusion
Begivenhedsfri overlevelse (EFS)
Tidsramme: Op til 1 år efter CAR-T infusion
Tiden fra første opnåelse af CR/CRi til tilbagefald eller død
Op til 1 år efter CAR-T infusion
Andelen af ​​patienter, der modtager hæmatopoietisk stamcelletransplantation
Tidsramme: Op til 1 år efter CAR-T infusion
Andelen af ​​forsøgspersoner, der opnåede remission efter infusion, som modtog hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT)
Op til 1 år efter CAR-T infusion
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til 1 år efter CAR-T infusion
Tiden fra CAR-T infusion til død på grund af enhver årsag
Op til 1 år efter CAR-T infusion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Kai Lin Xu，MD

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Nanjing Bioheng Biotech Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
8. marts 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. august 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. november 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • BHCT-RD13-02-06

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger