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Forschungsentwicklung (RD) 13-02 Chimärer Antigenrezeptor (CAR) – T-Zell-Injektion für Patienten mit R/R-Differenzierungscluster 7 (CD7) + T-akute lymphatische Leukämie (ALL)/T-lymphoblastisches Lymphom (LBL)/akut Myeloische Leukämie (AML)

20. November 2024 aktualisiert von: Kai Lin Xu，MD

Klinische Studie zur Wirksamkeit, Sicherheit und Pharmakokinetik der CAR-T-Zell-Injektion bei Patienten mit rezidivierendem oder refraktärem Differenzierungscluster 7(CD7)-positiver hämatologischer Malignität

Dies ist eine einarmige, offene Phase-I-Studie mit einem Zentrum. Das Hauptziel besteht darin, die Sicherheit der CD7-CAR-T-Therapie für Patienten mit CD7-positivem rezidiviertem oder refraktärem T-ALL/LBL/AML zu bewerten und die Pharmakokinetik von CD7 CAR-T bei Patienten zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
8

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
    • Jiangsu
      • Xuzhou, Jiangsu, China, 221000
        • Affiliated Hospital of Xuzhou Medical College

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 3-70
  2. Diagnose von R/R T-ALL/LBL/AML.
  3. Positiver CD7-Ausdruck
  4. Knochenmark-Lymphoblasten ≥5 % nach morphologischer Beurteilung beim Screening
  5. Kreatinin-Clearance (nach Cockcroft Gault geschätzt) ≥ 60 ml/min, Serum-Alanin-Aminotransferase (ALT)/Aspartat-Aminotransferase (AST) < 3×Obergrenze des Normalwerts, Gesamtbilirubin < 1,5×Obergrenze des Normalwerts oder ≤1,5 ​​mg/dl
  6. Linksventrikuläre Ejektionsfraktion ≥ 50 %.
  7. Ausgangssauerstoffsättigung ≥ 92 % der Raumluft.
  8. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 bis 2.
  9. Die geschätzte Überlebenszeit beträgt mehr als 3 Monate.
  10. Die Probanden oder ihre Erziehungsberechtigten nehmen freiwillig an der Studie teil und unterzeichnen die Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. Bei AML-Patienten gibt es akute promyeloische Leukämie (APL) und Abelson Murine Leukemia Viral Oncogene Homolog (BCR-ABL) positive Leukämie (chronische myeloische Leukämie mit akutem (CML)-BC).
  2. Personen mit begleitenden genetischen Syndromen im Zusammenhang mit Knochenmarksversagen.
  3. Personen mit einigen Herzerkrankungen werden ausgeschlossen.
  4. Vorgeschichte traumatischer Hirnverletzungen, Bewusstseinsstörungen, Epilepsie, zerebrovaskulärer Ischämie und zerebrovaskulärer hämorrhagischer Erkrankungen, die die Fähigkeit des Probanden zur Einhaltung der Verpflichtungen aus dem Protokoll beeinträchtigen könnten.
  5. Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen als nicht-melanozytärer Hautkrebs oder Karzinom.
  6. Primäre Immunschwäche.
  7. Vorliegen unkontrollierter Infektionen.
  8. Personen mit einer Krebstherapie vor der CAR-T-Infusion werden ausgeschlossen.
  9. Aktive unkontrollierte akute Infektionen.
  10. Bekannte Vorgeschichte einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV); aktive oder latente Hepatitis B, Hepatitis C und Syphilis.
  11. Probanden, die vor dem Screening eine systemische Steroidtherapie erhalten.
  12. Patienten mit akuter Graft-versus-Host-Krankheit (GvHD)
  13. Sie haben innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening einen Lebendimpfstoff/abgeschwächten Impfstoff erhalten.
  14. Vorgeschichte einer Allergie gegen einen Bestandteil des Zelltherapieprodukts.
  15. Schwangere oder stillende Frauen
  16. Jedes andere Problem, das nach Ansicht des Prüfers dazu führen würde, dass die Probanden nicht für die Studie in Frage kommen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Forschungsentwicklung 13(RD13)-02 Zellinfusion
Arzneimittel verwenden generischen Namen: RD13-02 CAR-T-Zell-Injektion; Darreichungsform: Zellinjektion; Dosierung: 2×10^8 CAR+ T-Zellen; Häufigkeit: Einmal.
Arzneimittel: RD13-02-Zellinfusion
CAR-T-Zellen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Bewerten Sie 4 Wochen nach der CAR-T-Infusion
Der Anteil der Patienten mit vollständigem Ansprechen (CR)/vollständigem Ansprechen mit unvollständiger Blutzellwiederherstellung (CRi).
Bewerten Sie 4 Wochen nach der CAR-T-Infusion
Gesamtansprechrate, ORR
Zeitfenster: Auswertung 8 Wochen nach der CAR-T-Infusion
Der Anteil der Patienten mit CR (vollständiges Ansprechen)/CRi (vollständiges Ansprechen mit unvollständiger Wiederherstellung der Blutzellen).
Auswertung 8 Wochen nach der CAR-T-Infusion
Gesamtansprechrate, ORR
Zeitfenster: Auswertung 12 Wochen nach der CAR-T-Infusion
Der Anteil der Patienten mit CR (vollständiges Ansprechen)/CRi (vollständiges Ansprechen mit unvollständiger Wiederherstellung der Blutzellen).
Auswertung 12 Wochen nach der CAR-T-Infusion

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Rücklaufquote, ORR
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr nach der CAR-T-Infusion
Der Anteil der Patienten mit CR (vollständiges Ansprechen)/CRi (vollständiges Ansprechen mit unvollständiger Wiederherstellung der Blutzellen) und teilweisem Ansprechen (PR).
Bis zu 1 Jahr nach der CAR-T-Infusion
Gesamtansprechrate bei Minimal Residual Disease (MRD)-negativ, MRD-ORR
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr nach der CAR-T-Infusion
Anteil der Patienten, die CR/CRi erreichen und im Knochenmark MRD-negativ sind
Bis zu 1 Jahr nach der CAR-T-Infusion
Remissionsdauer (DOR)
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr nach der CAR-T-Infusion
Die Zeit von CR/CRi und PR bis zum Krankheitsrückfall oder Tod aufgrund des Fortschreitens der Krankheit nach der CAR-T-Infusion
Bis zu 1 Jahr nach der CAR-T-Infusion
Ereignisfreies Überleben (EFS)
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr nach der CAR-T-Infusion
Die Zeit vom ersten Erreichen von CR/CRi bis zum Rückfall oder Tod
Bis zu 1 Jahr nach der CAR-T-Infusion
Der Anteil der Patienten, die eine hämatopoetische Stammzelltransplantation erhalten
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr nach der CAR-T-Infusion
Der Anteil der Probanden, die nach der Infusion eine Remission erreichten und eine hämatopoetische Stammzelltransplantation (HSCT) erhielten
Bis zu 1 Jahr nach der CAR-T-Infusion
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr nach der CAR-T-Infusion
Die Zeit von der CAR-T-Infusion bis zum Tod aus irgendeinem Grund
Bis zu 1 Jahr nach der CAR-T-Infusion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Kai Lin Xu，MD

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Nanjing Bioheng Biotech Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
8. März 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. August 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
21. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. November 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • BHCT-RD13-02-06

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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