- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05907603
Forskningsudvikling(RD)13-02 kimærisk antigenreceptor(CAR) -T-celleinjektion til patienter med r/r-klynge af differentiering 7(CD7)+ T-akut lymfatisk leukæmi(ALL)/T-lymfoblastisk lymfom(LBL)/akut Myelogen leukæmi (AML)
7. juni 2023 opdateret af: Kai Lin Xu,MD
Klinisk undersøgelse af effektivitet, sikkerhed og farmakokinetik af CAR T-celle-injektion hos patienter med recidiverende eller refraktær Cluster of Differentiation 7(CD7)-positive hæmatologiske maligniteter
Dette er et enkelt-arm, åbent, enkelt-center, fase I-studie.
Det primære formål er at evaluere sikkerheden ved CD7 CAR-T-behandling for patienter med CD7-positivt recidiverende eller refraktær T-ALL/LBL/AML og at evaluere farmakokinetikken af CD7 CAR-T hos patienter.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
18
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Jiang Cao, MD
- Telefonnummer: +86-13852432263
- E-mail: zimu05067@163.com
Studiesteder
-
-
Jiangsu
-
Xuzhou, Jiangsu, Kina, 221000
- Rekruttering
- Affiliated hospital of Xuzhou medical college
-
Kontakt:
- Jiang Cao, M.D., Ph.D.
- Telefonnummer: +86-13852432263
- E-mail: zimu05067@163.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 3-70
- Diagnose af r/r T-ALL/LBL/AML.
- CD7 positiv udtryk
- Knoglemarvslymfoblaster ≥5 % ved morfologisk evaluering ved screening
- Kreatininclearance (som estimeret af Cockcroft Gault) ≥ 60 ml/min, serumalaninaminotransferase(ALT)/aspartataminotransferase(AST) < 3×øvre grænse for normal, total bilirubin < 1,5×øvre grænse for normal eller ≤1,5 mg/dl
- Venstre ventrikel ejektionsfraktion ≥ 50 %.
- Baseline iltmætning ≥ 92 % på rumluft.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 til 2.
- Den estimerede overlevelsestid er mere end 3 måneder.
- Forsøgspersoner eller deres juridiske værger melder sig frivilligt til at deltage i undersøgelsen og underskrive det informerede samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- For AML-patienter er der akut promyelocytisk leukæmi (APL) og Abelson Murine Leukæmi Viral Onkogen Homolog(BCR-ABL) positiv leukæmi (kronisk myeloid leukæmi med akut (CML)-BC).
- Personer med samtidige genetiske syndromer forbundet med tilstande af knoglemarvssvigt.
- Personer med visse hjertesygdomme vil blive udelukket.
- Anamnese med traumatisk hjerneskade, bevidsthedsforstyrrelse, epilepsi, cerebrovaskulær iskæmi og cerebrovaskulær hæmoragisk sygdom, som kan kompromittere forsøgspersonens evne til at overholde forpligtelserne i henhold til protokollen.
- Anamnese med anden malignitet end ikke-melanom hudkræft eller karcinom.
- Primær immundefekt.
- Tilstedeværelse af ukontrollerede infektioner.
- Personer med en vis anticancerterapi før CAR-T-infusion vil blive udelukket.
- Aktive ukontrollerede akutte infektioner.
- Kendt historie med infektion med humant immundefektvirus (HIV); aktiv eller latent hepatitis B, hepatitis C og syfilis.
- Forsøgspersoner, der modtager systemisk steroidbehandling før screening.
- Personer med akut graft-versus-host-sygdom (GvHD)
- Efter at have modtaget levende/svækket vaccine inden for 4 uger før screening.
- Anamnese med allergi over for enhver komponent i celleterapiproduktet.
- Gravide eller ammende kvinder
- Ethvert andet problem, som efter investigatorens mening ville gøre forsøgspersonerne ude af stand til at deltage i undersøgelsen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Forskningsudvikling 13(RD13)-02 celleinfusion
lægemidler bruger generisk navn: RD13-02 CAR-T celle injektion; doseringsform: Celleinjektion; dosering : 2×10^8 CAR+ T-celler ; frekvens: En gang.
|
CAR-T celler
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Samlet svarprocent (ORR)
Tidsramme: Evaluer 4 uger efter CAR-T infusion
|
Andelen af patienter med komplet respons (CR)/komplet respons med ufuldstændig gendannelse af blodceller (CRi).
|
Evaluer 4 uger efter CAR-T infusion
|
Samlet svarprocent, ORR
Tidsramme: Evaluer 8 uger efter CAR-T infusion
|
Andelen af patienter med CR (komplet respons) /CRi (komplet respons med ufuldstændig gendannelse af blodceller) .
|
Evaluer 8 uger efter CAR-T infusion
|
Samlet svarprocent, ORR
Tidsramme: Evaluer 12 uger efter CAR-T infusion
|
Andelen af patienter med CR (komplet respons) /CRi (komplet respons med ufuldstændig gendannelse af blodceller) .
|
Evaluer 12 uger efter CAR-T infusion
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Objektiv svarprocent, ORR
Tidsramme: Op til 1 år efter CAR-T infusion
|
Andelen af patienter med CR (komplet respons) /CRi (komplet respons med ufuldstændig gendannelse af blodceller) og delvis respons (PR).
|
Op til 1 år efter CAR-T infusion
|
Samlet responsrate med Minimal Residual Disease (MRD)-negativ, MRD-ORR
Tidsramme: Op til 1 år efter CAR-T infusion
|
Andel af patienter, der opnår CR/CRi, som er MRD-negative i knoglemarv
|
Op til 1 år efter CAR-T infusion
|
Varighed af remission (DOR)
Tidsramme: Op til 1 år efter CAR-T infusion
|
Tiden fra CR/CRi og PR til tilbagefald af sygdom eller død som følge af sygdomsprogression efter CAR-T-infusion
|
Op til 1 år efter CAR-T infusion
|
Begivenhedsfri overlevelse (EFS)
Tidsramme: Op til 1 år efter CAR-T infusion
|
Tiden fra første opnåelse af CR/CRi til tilbagefald eller død
|
Op til 1 år efter CAR-T infusion
|
Andelen af patienter, der modtager hæmatopoietisk stamcelletransplantation
Tidsramme: Op til 1 år efter CAR-T infusion
|
Andelen af forsøgspersoner, der opnåede remission efter infusion, som modtog hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT)
|
Op til 1 år efter CAR-T infusion
|
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til 1 år efter CAR-T infusion
|
Tiden fra CAR-T infusion til død på grund af enhver årsag
|
Op til 1 år efter CAR-T infusion
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
8. marts 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
8. marts 2024
Studieafslutning (Anslået)
8. marts 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. juni 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. juni 2023
Først opslået (Anslået)
16. juni 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
16. juni 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. juni 2023
Sidst verificeret
1. juni 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BHCT-RD13-02-06
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Neoplasmer
-
Guangzhou First People's HospitalAfsluttet
Kliniske forsøg med RD13-02 celleinfusion
-
Xiaoyu ZhuNanjing Bioheng Biotech Co., Ltd.RekrutteringNeoplasmer | Hæmatologiske sygdomme | Hæmatologiske neoplasmerKina
-
He HuangNanjing Bioheng Biotech Co., Ltd.RekrutteringNeoplasmer | Neoplasmer efter sted | Hæmatologiske sygdomme | Hæmatologiske neoplasmerKina
-
Henan Cancer HospitalNanjing Bioheng Biotech Co., Ltd.RekrutteringHæmatologiske maligniteterKina
-
MEI HENGNanjing Bioheng Biotech Co., Ltd.RekrutteringNeoplasmer | Neoplasmer efter sted | Hæmatologiske sygdomme | Hæmatologiske neoplasmerKina
-
University of NebraskaBristol-Myers SquibbRekrutteringFollikulært lymfom | Refraktær non-Hodgkin lymfom | Højgradigt B-celle lymfom | DLBCL - Diffust storcellet B-celle lymfom | Recidiverende non-Hodgkin lymfom | Mediastinalt stort B-cellet lymfom | Indolent B-celle non-Hodgkin lymfomForenede Stater
-
Universidad del DesarrolloAfsluttet
-
Propella TherapeuticsRekrutteringProstatakræft | mCRPC | mCSPCForenede Stater
-
Attikon HospitalAfsluttetPost-thorakotomi smerteGrækenland
-
University of WashingtonMillennium Pharmaceuticals, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeFollikulært lymfom | Waldenstrom Makroglobulinæmi | Mantelcellelymfom | Marginal zone lymfom | Kronisk lymfatisk leukæmi | Lymfoplasmacytisk lymfom | Lille lymfatisk lymfom | Tilbagevendende ekstranodal marginalzone lymfom i slimhinde-associeret lymfoidt væv | Refraktær ekstranodal marginalzone lymfom i...Forenede Stater
-
Mehrdad Abedi, MDNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringTilbagevendende diffust stort B-cellet lymfom | Refraktært diffust stort B-cellet lymfomForenede Stater