Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forskningsudvikling(RD)13-02 kimærisk antigenreceptor(CAR) -T-celleinjektion til patienter med r/r-klynge af differentiering 7(CD7)+ T-akut lymfatisk leukæmi(ALL)/T-lymfoblastisk lymfom(LBL)/akut Myelogen leukæmi (AML)

7. juni 2023 opdateret af: Kai Lin Xu,MD

Klinisk undersøgelse af effektivitet, sikkerhed og farmakokinetik af CAR T-celle-injektion hos patienter med recidiverende eller refraktær Cluster of Differentiation 7(CD7)-positive hæmatologiske maligniteter

Dette er et enkelt-arm, åbent, enkelt-center, fase I-studie. Det primære formål er at evaluere sikkerheden ved CD7 CAR-T-behandling for patienter med CD7-positivt recidiverende eller refraktær T-ALL/LBL/AML og at evaluere farmakokinetikken af ​​CD7 CAR-T hos patienter.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

18

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Jiangsu
      • Xuzhou, Jiangsu, Kina, 221000
        • Rekruttering
        • Affiliated hospital of Xuzhou medical college
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 3-70
  2. Diagnose af r/r T-ALL/LBL/AML.
  3. CD7 positiv udtryk
  4. Knoglemarvslymfoblaster ≥5 % ved morfologisk evaluering ved screening
  5. Kreatininclearance (som estimeret af Cockcroft Gault) ≥ 60 ml/min, serumalaninaminotransferase(ALT)/aspartataminotransferase(AST) < 3×øvre grænse for normal, total bilirubin < 1,5×øvre grænse for normal eller ≤1,5 ​​mg/dl
  6. Venstre ventrikel ejektionsfraktion ≥ 50 %.
  7. Baseline iltmætning ≥ 92 % på rumluft.
  8. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 til 2.
  9. Den estimerede overlevelsestid er mere end 3 måneder.
  10. Forsøgspersoner eller deres juridiske værger melder sig frivilligt til at deltage i undersøgelsen og underskrive det informerede samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. For AML-patienter er der akut promyelocytisk leukæmi (APL) og Abelson Murine Leukæmi Viral Onkogen Homolog(BCR-ABL) positiv leukæmi (kronisk myeloid leukæmi med akut (CML)-BC).
  2. Personer med samtidige genetiske syndromer forbundet med tilstande af knoglemarvssvigt.
  3. Personer med visse hjertesygdomme vil blive udelukket.
  4. Anamnese med traumatisk hjerneskade, bevidsthedsforstyrrelse, epilepsi, cerebrovaskulær iskæmi og cerebrovaskulær hæmoragisk sygdom, som kan kompromittere forsøgspersonens evne til at overholde forpligtelserne i henhold til protokollen.
  5. Anamnese med anden malignitet end ikke-melanom hudkræft eller karcinom.
  6. Primær immundefekt.
  7. Tilstedeværelse af ukontrollerede infektioner.
  8. Personer med en vis anticancerterapi før CAR-T-infusion vil blive udelukket.
  9. Aktive ukontrollerede akutte infektioner.
  10. Kendt historie med infektion med humant immundefektvirus (HIV); aktiv eller latent hepatitis B, hepatitis C og syfilis.
  11. Forsøgspersoner, der modtager systemisk steroidbehandling før screening.
  12. Personer med akut graft-versus-host-sygdom (GvHD)
  13. Efter at have modtaget levende/svækket vaccine inden for 4 uger før screening.
  14. Anamnese med allergi over for enhver komponent i celleterapiproduktet.
  15. Gravide eller ammende kvinder
  16. Ethvert andet problem, som efter investigatorens mening ville gøre forsøgspersonerne ude af stand til at deltage i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Forskningsudvikling 13(RD13)-02 celleinfusion
lægemidler bruger generisk navn: RD13-02 CAR-T celle injektion; doseringsform: Celleinjektion; dosering : 2×10^8 CAR+ T-celler ; frekvens: En gang.
CAR-T celler

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet svarprocent (ORR)
Tidsramme: Evaluer 4 uger efter CAR-T infusion
Andelen af ​​patienter med komplet respons (CR)/komplet respons med ufuldstændig gendannelse af blodceller (CRi).
Evaluer 4 uger efter CAR-T infusion
Samlet svarprocent, ORR
Tidsramme: Evaluer 8 uger efter CAR-T infusion
Andelen af ​​patienter med CR (komplet respons) /CRi (komplet respons med ufuldstændig gendannelse af blodceller) .
Evaluer 8 uger efter CAR-T infusion
Samlet svarprocent, ORR
Tidsramme: Evaluer 12 uger efter CAR-T infusion
Andelen af ​​patienter med CR (komplet respons) /CRi (komplet respons med ufuldstændig gendannelse af blodceller) .
Evaluer 12 uger efter CAR-T infusion

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv svarprocent, ORR
Tidsramme: Op til 1 år efter CAR-T infusion
Andelen af ​​patienter med CR (komplet respons) /CRi (komplet respons med ufuldstændig gendannelse af blodceller) og delvis respons (PR).
Op til 1 år efter CAR-T infusion
Samlet responsrate med Minimal Residual Disease (MRD)-negativ, MRD-ORR
Tidsramme: Op til 1 år efter CAR-T infusion
Andel af patienter, der opnår CR/CRi, som er MRD-negative i knoglemarv
Op til 1 år efter CAR-T infusion
Varighed af remission (DOR)
Tidsramme: Op til 1 år efter CAR-T infusion
Tiden fra CR/CRi og PR til tilbagefald af sygdom eller død som følge af sygdomsprogression efter CAR-T-infusion
Op til 1 år efter CAR-T infusion
Begivenhedsfri overlevelse (EFS)
Tidsramme: Op til 1 år efter CAR-T infusion
Tiden fra første opnåelse af CR/CRi til tilbagefald eller død
Op til 1 år efter CAR-T infusion
Andelen af ​​patienter, der modtager hæmatopoietisk stamcelletransplantation
Tidsramme: Op til 1 år efter CAR-T infusion
Andelen af ​​forsøgspersoner, der opnåede remission efter infusion, som modtog hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT)
Op til 1 år efter CAR-T infusion
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til 1 år efter CAR-T infusion
Tiden fra CAR-T infusion til død på grund af enhver årsag
Op til 1 år efter CAR-T infusion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. marts 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

8. marts 2024

Studieafslutning (Anslået)

8. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. juni 2023

Først opslået (Anslået)

16. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

16. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • BHCT-RD13-02-06

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neoplasmer

Kliniske forsøg med RD13-02 celleinfusion

3
Abonner