Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rozwój badań (RD) 13-02 Chimeryczny receptor antygenu (CAR) - wstrzyknięcie komórek T dla pacjentów z r/r klastrem różnicowania 7 (CD7) + T-ostra białaczka limfoblastyczna (ALL)/chłoniak limfoblastyczny T (LBL) / ostra Białaczka szpikowa (AML)

20 listopada 2024 zaktualizowane przez: Kai Lin Xu，MD

Badanie kliniczne dotyczące skuteczności, bezpieczeństwa i farmakokinetyki iniekcji komórek CAR T u pacjentów z nawrotowymi lub opornymi na leczenie klastrami różnicowania 7(CD7)-dodatnimi nowotworami hematologicznymi

Jest to jednoramienne, otwarte, jednoośrodkowe badanie fazy I. Głównym celem jest ocena bezpieczeństwa terapii CD7 CAR-T u pacjentów z CD7-dodatnią nawrotową lub oporną na leczenie T-ALL/LBL/AML oraz ocena farmakokinetyki CD7 CAR-T u pacjentów.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
8

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Jiangsu
      • Xuzhou, Jiangsu, Chiny, 221000
        • Affiliated Hospital of Xuzhou Medical College

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 3-70 lat
  2. Diagnoza r/r T-ALL/LBL/AML.
  3. CD7 dodatnia ekspresja
  4. Limfoblasty szpiku kostnego ≥5% na podstawie oceny morfologicznej podczas badań przesiewowych
  5. Klirens kreatyniny (oszacowany przez Cockcrofta Gaulta) ≥ 60 ml/min, Aminotransferaza alaninowa (ALT)/aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) w surowicy < 3 × górna granica normy, bilirubina całkowita < 1,5 × górna granica normy lub ≤ 1,5 mg/dl
  6. Frakcja wyrzutowa lewej komory ≥ 50%.
  7. Wyjściowe nasycenie tlenem ≥ 92% w powietrzu pokojowym.
  8. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) od 0 do 2.
  9. Szacowany czas przeżycia to ponad 3 miesiące.
  10. Osoby badane lub ich opiekunowie prawni zgłaszają się dobrowolnie do udziału w badaniu i podpisują świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  1. W przypadku pacjentów z AML występuje ostra białaczka promielocytowa (APL) i mysia białaczka Abelsona z wirusowym homologiem onkogenu (BCR-ABL) dodatnia (przewlekła białaczka szpikowa z ostrą (CML)-BC).
  2. Osoby ze współistniejącymi zespołami genetycznymi związanymi ze stanami niewydolności szpiku kostnego.
  3. Osoby z niektórymi chorobami serca zostaną wykluczone.
  4. Historia urazowego uszkodzenia mózgu, zaburzeń świadomości, padaczki, niedokrwienia naczyń mózgowych i choroby krwotocznej naczyń mózgowych, które mogą upośledzać zdolność pacjenta do wypełniania obowiązków wynikających z protokołu.
  5. Historia nowotworu innego niż nieczerniakowy rak skóry lub rak.
  6. Pierwotny niedobór odporności.
  7. Obecność niekontrolowanych infekcji.
  8. Osoby poddane terapii przeciwnowotworowej przed infuzją CAR-T zostaną wykluczone.
  9. Aktywne, niekontrolowane ostre infekcje.
  10. Znana historia zakażenia ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV); aktywne lub utajone wirusowe zapalenie wątroby typu B, wirusowe zapalenie wątroby typu C i kiła.
  11. Osoby, które przed badaniem przesiewowym otrzymują ogólnoustrojową terapię steroidową.
  12. Pacjenci z ostrą chorobą przeszczep przeciwko gospodarzowi (GvHD)
  13. Po otrzymaniu żywej/atenuowanej szczepionki w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym.
  14. Historia alergii na jakikolwiek składnik produktu terapii komórkowej.
  15. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  16. Wszelkie inne kwestie, które w opinii badacza sprawiłyby, że badani nie kwalifikowaliby się do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Badania Rozwój Infuzja komórek 13(RD13)-02
leki używają nazwy rodzajowej: RD13-02 wstrzyknięcie komórek CAR-T; postać dawkowania: zastrzyk komórkowy; dawkowanie: 2×10^8 komórek T CAR+; częstotliwość: Raz.
Lek: Infuzja komórek RD13-02
Komórki CAR-T

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Ocenić po 4 tygodniach od infuzji CAR-T
Odsetek pacjentów z całkowitą odpowiedzią (CR)/całkowitą odpowiedzią z niepełną regeneracją komórek krwi (CRi).
Ocenić po 4 tygodniach od infuzji CAR-T
Ogólny wskaźnik odpowiedzi, ORR
Ramy czasowe: Ocenić po 8 tygodniach od infuzji CAR-T
Odsetek pacjentów z CR (całkowita odpowiedź)/CRi (całkowita odpowiedź z niepełną regeneracją komórek krwi).
Ocenić po 8 tygodniach od infuzji CAR-T
Ogólny wskaźnik odpowiedzi, ORR
Ramy czasowe: Ocenić po 12 tygodniach od infuzji CAR-T
Odsetek pacjentów z CR (całkowita odpowiedź)/CRi (całkowita odpowiedź z niepełną regeneracją komórek krwi).
Ocenić po 12 tygodniach od infuzji CAR-T

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek obiektywnych odpowiedzi, ORR
Ramy czasowe: Do 1 roku po infuzji CAR-T
Odsetek pacjentów z CR (odpowiedź całkowita)/CRi (odpowiedź całkowita z niepełną regeneracją krwinek) i odpowiedź częściowa (PR).
Do 1 roku po infuzji CAR-T
Ogólny odsetek odpowiedzi z ujemnym wynikiem minimalnej choroby resztkowej (MRD), MRD-ORR
Ramy czasowe: Do 1 roku po infuzji CAR-T
Odsetek pacjentów, u których uzyskano CR/CRi z ujemnym wynikiem MRD w szpiku kostnym
Do 1 roku po infuzji CAR-T
Czas trwania remisji (DOR)
Ramy czasowe: Do 1 roku po infuzji CAR-T
Czas od CR/CRi i PR do nawrotu choroby lub zgonu z powodu progresji choroby po infuzji CAR-T
Do 1 roku po infuzji CAR-T
Przeżycie bez zdarzeń (EFS)
Ramy czasowe: Do 1 roku po infuzji CAR-T
Czas od pierwszego osiągnięcia CR/CRi do nawrotu choroby lub śmierci
Do 1 roku po infuzji CAR-T
Odsetek pacjentów, którzy otrzymali przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych
Ramy czasowe: Do 1 roku po infuzji CAR-T
Odsetek pacjentów, u których uzyskano remisję po infuzji, którzy otrzymali przeszczep krwiotwórczych komórek macierzystych (HSCT)
Do 1 roku po infuzji CAR-T
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do 1 roku po infuzji CAR-T
Czas od infuzji CAR-T do zgonu z dowolnej przyczyny
Do 1 roku po infuzji CAR-T

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Kai Lin Xu，MD

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Nanjing Bioheng Biotech Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
8 marca 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 sierpnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 sierpnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
7 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
18 czerwca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
21 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • BHCT-RD13-02-06

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami