Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

FES-assisteret gangintervention hos personer med rygmarvsskade - Pilotundersøgelse

13. december 2024 opdateret af: Stichting Reade

FES-assisteret gangtræningsintervention for at forbedre gang hos personer med en ufuldstændig rygmarvsskade - en pilotundersøgelse

En rygmarvsskade (SCI) forstyrrer kommunikationen i nervesystemet, hvilket fører til begrænsninger i sansemotoriske aktiviteter såsom gang. Regelmæssig brug af funktionel elektrisk stimulation (FES) kan resultere i genopretning af frivillig muskelkontrol og muskelstyrke. Bevægelsestræning med FES kan være en lovende metode til at forbedre gangfunktionen. Det primære formål med denne pilotundersøgelse er at vurdere gennemførligheden og sikkerheden af ​​en FES-assisteret gangtræningsintervention. Sekundære mål er at vurdere effekten af ​​en FES-assisteret gangtræningsintervention på gangfunktionen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En rygmarvsskade (SCI) forstyrrer kommunikationen i nervesystemet, hvilket fører til begrænsninger i sansemotoriske aktiviteter, såsom gang. Disse begrænsninger er forbundet med muskelsvaghed, en forstyrrelse af refleksaktiviteten og manglende evne eller vanskelighed ved at rekruttere muskler under læsionen. Regelmæssig brug af funktionel elektrisk stimulation (FES) kan resultere i genopretning af frivillig muskelkontrol og muskelstyrke. Undersøgelser, der undersøgte effekten af ​​bevægelsestræning på et løbebånd med funktionel elektrisk stimulation og/eller kropsvægtstøtte (BWS), viser forbedret funktion af underekstremiteterne. FES-assisteret gangterapi kan være en lovende metode til at forbedre gangfunktionen hos personer med en ufuldstændig SCI. Derfor vil denne undersøgelse undersøge, om en FES-assisteret gangart (med BWS) er mulig og sikker. Denne undersøgelse vil også undersøge, om en FES-assisteret gang kan forbedre gangfunktionen hos mennesker med en ufuldstændig SCI.

Det primære formål med denne pilotundersøgelse er at vurdere gennemførligheden og sikkerheden af ​​en FES-assisteret gangtræningsintervention. De sekundære mål er at vurdere effekten af ​​en FES-assisteret gangtræningsintervention på gangfunktionen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

5

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Amsterdam, Holland, 1054HW
        • Stichting Reade

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har en ikke-progressiv ufuldstændig SCI.
  • Har begrænsede motoriske evner i underekstremiteterne.
  • Kunne gå på et løbebånd i 30 minutter (med kropsvægtstøtte).
  • Kunne udføre 10 meter gangtesten over jorden med hjælpemidler og/eller støtte fra forskeren/lægen.
  • Har en stabil medicinsk tilstand.
  • Har haft SCI i mindst et år.
  • Være mindst 18 år.

Ekskluderingskriterier:

  • Hjertearytmier eller hjertesygdom;
  • Slap lammelse.
  • Muskuloskeletal dysfunktion, uhærdede frakturer, kontrakturer, trykskader eller infektioner, der kan hæmme den tilsigtede træning;
  • En historie med svær autonom dysrefleksi vurderet med 'Autonomic standards assessment';
  • Neurostimulator, pacemaker eller anden enhed, der forhindrer sikker brug af elektrisk stimulation i kroppen;
  • Meget høj følsomhed over for elektrisk stimulation, dvs. følsomhedstærskel nås før motoriske reaktioner observeres i alle målmuskler;
  • Utilstrækkelig beherskelse af det hollandske sprog (tale og læse);
  • Alvorlige kognitive eller kommunikative forstyrrelser;
  • At være eller blive gravid i løbet af undersøgelsesperioden;
  • Alvorlig psykiatrisk sygdom eller lidelser (efter den behandlende rehabiliteringslæges skøn);
  • Involveret i et andet interventionsstudie, som kan have en effekt på udfaldsmålene for nærværende undersøgelse;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Interventionsgruppe
FES-assisteret gangtræningsinterventionsgruppe
Andet: FES-assisteret gangtræning
Deltagerne vil gå med funktionel elektrisk stimulation (og eventuel kropsvægtstøtte) på et løbebånd i 10 uger, to gange om ugen i 30 minutter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indgrebets gennemførlighed
Tidsramme: Vurderet i uge 11 under post-interventionsmålingen.
Selvadministrerede spørgeskemaer om træningssessionerne, forudset effekt, anvendelighed af FES og erfaringerne med at gå med FES.
Vurderet i uge 11 under post-interventionsmålingen.
Forekomst af (alvorlige) uønskede hændelser [Sikkerhed ved indgrebet]
Tidsramme: Vurderet i uge 1 til 10 for hver FES-assisteret gangtræningssession (2x uge) og i uge 0, uge ​​11 og uge 21 (under præ-, post- og opfølgningsmålingerne)
Det samlede antal (alvorlige) bivirkninger
Vurderet i uge 1 til 10 for hver FES-assisteret gangtræningssession (2x uge) og i uge 0, uge ​​11 og uge 21 (under præ-, post- og opfølgningsmålingerne)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i gennemsnit og maksimal løbebånds ganghastighed
Tidsramme: Vurderet under hver FES-assisteret gangtræningssession (fra uge 1 til uge 10, 2x om ugen)
Gennemsnitlig og maksimal ganghastighed (m/s) registreret af løbebåndet under hver træningssession
Vurderet under hver FES-assisteret gangtræningssession (fra uge 1 til uge 10, 2x om ugen)
Ændring i afstand
Tidsramme: Vurderet under hver FES-assisteret gangtræningssession (fra uge 1 til uge 10, 2x om ugen)
Distance (i meter) registreret af løbebåndet under hver træningssession.
Vurderet under hver FES-assisteret gangtræningssession (fra uge 1 til uge 10, 2x om ugen)
Ændring i gennemsnitlig ganghastighed over jorden
Tidsramme: Vurderet før og efter 10-ugers FES-assisteret gangtræningsintervention (i uge 0 og uge 11)
Ganghastighed (m/s) målt ved 10 meter gangtest
Vurderet før og efter 10-ugers FES-assisteret gangtræningsintervention (i uge 0 og uge 11)
Ændring i muskelaktivitet
Tidsramme: Vurderet før og efter 10-ugers FES-assisteret gangtræningsintervention (i uge 0 og uge 11)
Overflade-EMG-måling under 10 meters gangtest. Tidspunkt for muskelaktivering og varighed af muskelaktivitet af m. rectus femoris, m. vastus lateralis, m. semitendinosus, m. tibialis anterior, m. gastrocnemius medialis, m. soleus og m. peroneus longus
Vurderet før og efter 10-ugers FES-assisteret gangtræningsintervention (i uge 0 og uge 11)
Ændring i skridtlængde
Tidsramme: Vurderet før og efter 10-ugers FES-assisteret gangtræningsintervention (i uge 0 og uge 11)
Trinlængde til venstre og højre (cm) målt under 10 meter gangtest med den interaktive gangbro (kinect)
Vurderet før og efter 10-ugers FES-assisteret gangtræningsintervention (i uge 0 og uge 11)
Ændring i trinbredde
Tidsramme: Vurderet før og efter 10-ugers FES-assisteret gangtræningsintervention (i uge 0 og uge 11)
Trinbredde (cm) målt under 10 meter gangtest med interaktiv gangbro (kinect)
Vurderet før og efter 10-ugers FES-assisteret gangtræningsintervention (i uge 0 og uge 11)
Ændring i kadence
Tidsramme: Vurderet før og efter 10-ugers FES-assisteret gangtræningsintervention (i uge 0 og uge 11)
Kadence (trin/min) målt under 10 meters gangtest med interaktiv gangbro (kinect)
Vurderet før og efter 10-ugers FES-assisteret gangtræningsintervention (i uge 0 og uge 11)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Stichting Reade

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Thomas Janssen, Prof. Dr., Stichting Reade

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. maj 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

7. juni 2024

Studieafslutning (Faktiske)

7. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

18. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. december 2024

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • W23.009
  • NL82880.015.22 (Anden identifikator: CCMO)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rygmarvsskader

Kliniske forsøg med FES-assisteret gangtræning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner