Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhedsundersøgelse af GMDTC-injektion hos raske deltagere

29. december 2023 opdateret af: Jianersheng (Zhuhai) Pharmaceutical Technology Co., Ltd.

Fase I klinisk undersøgelse af sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetiske egenskaber ved en enkelt dosis GMDTC administreret til raske forsøgspersoner til injektion

Dette forsøg er et randomiseret, dobbeltblindt, enkeltcenter, enkeltdosis-eskalerende fase I klinisk forsøg designet til at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetiske egenskaber ved injicerbar GMDTC hos raske forsøgspersoner

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​en enkelt dosis af injicerbar GMDTC hos raske forsøgspersoner og at bestemme den maksimalt tolererede dosis (MTD). Det sekundære mål er at evaluere de farmakokinetiske egenskaber af injicerbart GMDTC efter en enkelt dosis til raske forsøgspersoner og dets indvirkning på cadmiumniveauer i kroppen. Den modificerede Fibonacci-metode (også kendt som Fibonacci-dosisoptrapningsmetoden) blev brugt til dosisoptrapning, med seks forudbestemte dosisgrupper.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
76

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Xiaojiang Tang, PhD
  • Telefonnummer: 86+13719282259
  • E-mail: river-t@126.com

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410000
        • Hunan Occupational Disease Prevention and Control Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥18 år, både mænd og kvinder er berettigede;
  • Mandlige forsøgspersoner skal veje mindst 50,0 kg, og kvindelige forsøgspersoner skal veje mindst 45,0 kg med et kropsmasseindeks (BMI) mellem 19 og 26 kg/m2, inklusive den kritiske værdi;
  • Forsøgspersoner skal frivilligt underskrive en skriftlig informeret samtykkeerklæring.

Ekskluderingskriterier:

  • tidligere eller nuværende klinisk signifikante sygdomme, der påvirker kredsløbs-, endokrine-, nerve-, fordøjelses-, respiratoriske, nyre-, hæmatologiske, immunologiske, psykiatriske og metaboliske systemer eller enhver anden sygdom eller symptom, der kan interferere med undersøgelsesresultaterne;
  • eGFR<90 ml/min/l,73 m2 under screening (eGFR beregnet ved hjælp af Cockcroft-Gault formlen: eGFR (mL/min/1,73) m2) =*(140-alder)vægt (kg)/[0,818Cr (umol/L)]*0,85 (kvinde));
  • urinkreatinin (Cr) > 5 umol/mol i to på hinanden følgende dage under screening (med en kreatininkoncentration på ≥0,3 g/L og ≤3 ug/L);
  • en historie med allergi over for lægemidler, mad eller andre stoffer, især over for komponenterne i undersøgelseslægemidlet;
  • gennemgået eller planlagt operation, der påvirker stofskifte og sikkerhedsvurdering inden for 4 uger før screening;
  • brug af medicin eller sundhedstilskud (herunder kinesisk urtemedicin) inden for 14 dage før screening;
  • deltaget i ethvert klinisk forsøg og brugt ethvert forsøgslægemiddel inden for tre måneder før screening;
  • bloddonation eller betydeligt blodtab (≥200 ml, ekskl. menstruel blødning hos kvinder) inden for 3 måneder før screening, blodtransfusion eller brug af blodprodukter;
  • manglende evne til at tolerere venepunktur og/eller historie med besvimelse eller nålefobi;
  • gravide eller ammende kvinder og forsøgspersoner, der ikke kan anvende effektive ikke-lægemiddelpræventionsforanstaltninger i løbet af undersøgelsesperioden;
  • ude af stand til at vedtage præventionsforanstaltninger inden for 6 måneder efter afslutningen af ​​undersøgelsen;
  • har særlige diætbehov og kan ikke overholde en ensartet diæt;
  • dagligt forbrug af overdreven te, kaffe og/eller koffeinholdige drikkevarer (mere end 8 kopper, 1 kop - 250 ml);
  • ude af stand til at stoppe med at bruge tobaksvarer i løbet af undersøgelsesperioden;
  • alkoholikere eller hyppigt drikkende inden for 6 måneder før screening, dvs. drikker mere end 14 enheder alkohol om ugen (1 enhed - 360,5 ml øl eller 45 ml 40 % alkohol eller 150 ml vin) eller ude af stand til at stoppe med at bruge alkohol- indeholdende produkter i undersøgelsesperioden;
  • stofmisbrugere eller dem, der brugte bløde stoffer (såsom marihuana) inden for 3 måneder før screening eller brugt hårde stoffer (såsom kokain, benzoylperoxid osv.) inden for 1 år før screening;
  • klinisk signifikante abnormiteter i vitale tegn, fysisk undersøgelse, elektrokardiogram, elektroencefalogram, hjerteultralyd, abdominal ultralyd, CT thorax, oftalmisk undersøgelse eller laboratorieprøver (som bedømt af den kliniske forskningslæge)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: GMDTC til injektion
De forsøgspersoner, der er tildelt behandlingsgruppen, vil modtage én gang medicin kl. 8.00 den anden dag efter indlæggelsen.
Medicin: GMDTC til injektion
GMDTC til injektion med en specifikation på 0,5 g/hætteglas, 250 mg, 500 mg, 850 mg, 1200 mg, 1600 mg, 2000 mg og administreret ved intravenøs infusion. Ved at bruge 0,9 % fysiologisk saltvand (0,5 g vil blive tilberedt med 250 ml injektionsopløsning for at opnå en koncentration på 2 mg/ml). Brug af en infusionspumpe med en hastighed på 4 ml/min i henhold til doseringen, og eventuelle infusionsreaktioner vil blive registreret. Injektionsopløsningen til både forsøgs- og placebogruppen bør tilberedes af en ikke-blind investigator uafhængig af forsøget.
Andre navne:
  • GMDTC Group
Placebo komparator: Normal saltvandsgruppe
De forsøgspersoner, der er tildelt placebogruppen, vil modtage én gang medicin kl. 8:00 den anden dag efter indlæggelsen.
Andet: Normal saltvand
0,9 % fysiologisk saltvand til injektion med en specifikation på 250 ml/pose og indgivet ved intravenøs infusion. Brug af en infusionspumpe med en hastighed på 4 ml/min i henhold til doseringen, og eventuelle infusionsreaktioner vil blive registreret. Injektionsopløsningen til både forsøgs- og placebogruppen bør tilberedes af en ikke-blind investigator uafhængig af forsøget.
Andre navne:
  • Normal saltvandsgruppe

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 30 dage
Bivirkninger vil blive evalueret i henhold til NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE, V5.0), som inkluderer spontant rapporterede bivirkninger såvel som klinisk signifikante ændringer i vitale tegn, fysisk undersøgelse, laboratorietests, elektrokardiogram og andre undersøgelser gennemført under retssagen.
Op til 30 dage
DLT
Tidsramme: op til 1 uge
DLT er defineret som forekomsten af ​​en af ​​følgende bivirkninger defineret af NCI CTCAE V5.0 efter lægemiddeladministration: 1) grad 3 (alvorlig) toksicitet relateret til forsøgslægemidlet, såsom hændelser, der resulterer i hospitalsindlæggelse eller fører til alvorlig eller permanent handicap eller defekt; 2) grad 4 (livstruende) toksicitet eller enhver toksicitet, som efterforskeren vurderer som væsentlig alvorlig; 3) grad 3 neutropeni ledsaget af infektion eller feber på ≥38,5 ℃
op til 1 uge

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetiske parametre, Tmax
Tidsramme: Evalueret ved baseline, under lægemiddelinfusion og inden for 24 timer efter lægemiddeladministration
Spidsetid, der afspejler absorption, distribution, metabolisme og udskillelsesegenskaber af lægemidler i kroppen.
Evalueret ved baseline, under lægemiddelinfusion og inden for 24 timer efter lægemiddeladministration
Farmakokinetiske parametre, Cmax
Tidsramme: Evalueret ved baseline, under lægemiddelinfusion og inden for 24 timer efter lægemiddeladministration
Spidskoncentrationer, der afspejler absorption, distribution, metabolisme og udskillelseskarakteristika af lægemidler i kroppen.
Evalueret ved baseline, under lægemiddelinfusion og inden for 24 timer efter lægemiddeladministration
Farmakokinetiske parametre, λz
Tidsramme: Evalueret ved baseline, under lægemiddelinfusion og inden for 24 timer efter lægemiddeladministration
Den tilsyneladende terminale eliminationshastighedskonstant, opnået ved at tage en halv-log lineær regression ved eliminationsfasens koncentrationspunkt, hvilket afspejler absorption, distribution, metabolisme og udskillelseskarakteristika af lægemidler i kroppen.
Evalueret ved baseline, under lægemiddelinfusion og inden for 24 timer efter lægemiddeladministration
Farmakokinetiske parametre, t1/2
Tidsramme: Evalueret ved baseline, under lægemiddelinfusion og inden for 24 timer efter lægemiddeladministration
den tilsyneladende terminale eliminationshalveringstid, beregnet i henhold til følgende ligning:t1/2= Ln(2)/λz, som afspejler absorption, distribution, metabolisme og udskillelseskarakteristika af lægemidler i kroppen.
Evalueret ved baseline, under lægemiddelinfusion og inden for 24 timer efter lægemiddeladministration
Farmakodynamiske parametre, blodcadmium
Tidsramme: Evalueret ved baseline, under lægemiddelinfusion og inden for 24 timer efter lægemiddeladministration
cadmiumkoncentration i blodet før og efter lægemiddeladministration
Evalueret ved baseline, under lægemiddelinfusion og inden for 24 timer efter lægemiddeladministration
Farmakodynamiske parametre, urin cadmium
Tidsramme: Evalueret ved baseline, under lægemiddelinfusion og inden for 24 timer efter lægemiddeladministration
urin cadmium niveau før og efter lægemiddeladministration (μmol/mol kreatinin)
Evalueret ved baseline, under lægemiddelinfusion og inden for 24 timer efter lægemiddeladministration
Farmakodynamiske parametre, 24-timers urin cadmium
Tidsramme: Evalueret ved baseline, under lægemiddelinfusion og inden for 24 timer efter lægemiddeladministration
24-timers urin cadmium udskillelse før og efter lægemiddeladministration
Evalueret ved baseline, under lægemiddelinfusion og inden for 24 timer efter lægemiddeladministration
Farmakodynamiske parametre, serumelektrolyt og sporstof
Tidsramme: Evalueret ved baseline, under lægemiddelinfusion og inden for 24 timer efter lægemiddeladministration
serumelektrolyt- og sporstofkoncentrationer før og efter lægemiddeladministration
Evalueret ved baseline, under lægemiddelinfusion og inden for 24 timer efter lægemiddeladministration
Farmakodynamiske parametre, andre blodtungmetaller
Tidsramme: Evalueret ved baseline, under lægemiddelinfusion og inden for 24 timer efter lægemiddeladministration
tungmetalniveauer i fuldblod før og efter lægemiddeladministration
Evalueret ved baseline, under lægemiddelinfusion og inden for 24 timer efter lægemiddeladministration

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Jianersheng (Zhuhai) Pharmaceutical Technology Co., Ltd.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Fang Pei, PhD-c, Hunan Occupational Disease Prevention and Control Institute
  • Ledende efterforsker: Xiaobin Deng, Hunan Occupational Disease Prevention and Control Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
30. januar 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juni 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. december 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • JianerShengPharmaTC

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger