Sicherheitsstudie zur GMDTC-Injektion bei gesunden Teilnehmern

Einschlusskriterien:

• Alter ≥18 Jahre, sowohl Männer als auch Frauen sind teilnahmeberechtigt;
• Männliche Probanden müssen mindestens 50,0 kg und weibliche Probanden mindestens 45,0 kg wiegen, mit einem Body-Mass-Index (BMI) zwischen 19 und 26 kg/m2, einschließlich des kritischen Wertes;
• Die Probanden müssen freiwillig eine schriftliche Einverständniserklärung unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

• frühere oder aktuelle klinisch bedeutsame Krankheiten, die das Kreislauf-, Hormon-, Nerven-, Verdauungs-, Atmungs-, Nieren-, hämatologische, immunologische, psychiatrische und Stoffwechselsystem beeinträchtigen, oder jede andere Krankheit oder jedes Symptom, das die Studienergebnisse beeinträchtigen könnte;
• eGFR<90 ml/min/l.73 m2 während des Screenings (eGFR berechnet nach der Cockcroft-Gault-Formel: eGFR (ml/min/1,73). m2) =*(140-Alter)Gewicht (kg)/[0,818Cr (umol/L)]*0,85 (weiblich));
• Urin-Kreatinin (Cr) > 5 µmol/mol an zwei aufeinanderfolgenden Tagen während des Screenings (mit einer Kreatininkonzentration von ≥ 0,3 g/L und ≤ 3 µg/L);
• eine Vorgeschichte von Allergien gegen Medikamente, Nahrungsmittel oder andere Substanzen, insbesondere gegen die Bestandteile des Studienmedikaments;
• innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening eine Operation durchgeführt oder geplant, die sich auf den Arzneimittelstoffwechsel und die Sicherheitsbewertung auswirkt;
• Einnahme von Medikamenten oder Nahrungsergänzungsmitteln (einschließlich chinesischer Kräutermedizin) innerhalb von 14 Tagen vor dem Screening;
• an einer klinischen Studie teilgenommen und innerhalb von drei Monaten vor dem Screening ein Prüfpräparat eingenommen hat;
• Blutspende oder erheblicher Blutverlust (≥200 ml, ausgenommen Menstruationsblutungen bei Frauen) innerhalb von 3 Monaten vor Screening, Bluttransfusion oder Verwendung von Blutprodukten;
• Unfähigkeit, eine Venenpunktion zu tolerieren und/oder Ohnmachtsanfälle oder Nadelphobie in der Vergangenheit;
• schwangere oder stillende Frauen und Probanden, die während des Studienzeitraums keine wirksamen nichtmedikamentösen Verhütungsmaßnahmen anwenden können;
• nicht in der Lage, innerhalb von 6 Monaten nach Ende der Studie empfängnisverhütende Maßnahmen zu ergreifen;
• besondere Ernährungsbedürfnisse haben und sich nicht an eine einheitliche Diät halten können;
• täglicher übermäßiger Konsum von Tee, Kaffee und/oder koffeinhaltigen Getränken (mehr als 8 Tassen, 1 Tasse – 250 ml);
• nicht in der Lage, während des Studienzeitraums mit dem Konsum von Tabakprodukten aufzuhören;
• Alkoholiker oder Vieltrinker innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening, d. h. mehr als 14 Einheiten Alkohol pro Woche trinken (1 Einheit – 360,5 ml Bier oder 45 ml 40 %iger Alkohol oder 150 ml Wein) oder nicht in der Lage sind, mit dem Alkoholkonsum aufzuhören – Produkte während des Studienzeitraums enthalten;
• Drogenabhängige oder Personen, die innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening weiche Drogen (wie Marihuana) konsumiert haben oder innerhalb eines Jahres vor dem Screening harte Drogen (wie Kokain, Benzoylperoxid usw.) konsumiert haben;
• klinisch signifikante Anomalien bei Vitalfunktionen, körperlicher Untersuchung, Elektrokardiogramm, Elektroenzephalogramm, Herzultraschall, Bauchultraschall, Thorax-CT, Augenuntersuchung oder Labortests (nach Beurteilung durch den klinischen Forschungsarzt)