Studio sulla sicurezza dell'iniezione di GMDTC in partecipanti sani

Criterio di inclusione:

• Età ≥18 anni, sono ammissibili sia maschi che femmine;
• I soggetti di sesso maschile devono pesare almeno 50,0 kg ei soggetti di sesso femminile devono pesare almeno 45,0 kg, con un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 19 e 26 kg/m2, compreso il valore critico;
• I soggetti devono firmare volontariamente un modulo di consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

• malattie cliniche significative passate o attuali che colpiscono i sistemi circolatorio, endocrino, nervoso, digestivo, respiratorio, renale, ematologico, immunologico, psichiatrico e metabolico o qualsiasi altra malattia o sintomo che possa interferire con i risultati dello studio;
• eGFR<90 mL/min/l.73 m2 durante lo screening (eGFR calcolato utilizzando la formula di Cockcroft-Gault: eGFR (mL/min/1,73 m2) =*(140-età)peso (kg)/[0.818Cr (umol/L)]*0,85 (femmina));
• creatinina urinaria (Cr) > 5 umol/mol per due giorni consecutivi durante lo screening (con una concentrazione di creatinina ≥0,3 g/L e ≤3 ug/L);
• una storia di allergia a droghe, cibo o altre sostanze, in particolare ai componenti del farmaco in studio;
• intervento chirurgico sottoposto o pianificato che influisce sul metabolismo del farmaco e sulla valutazione della sicurezza entro 4 settimane prima dello screening;
• uso di qualsiasi farmaco o integratore sanitario (inclusa la fitoterapia cinese) entro 14 giorni prima dello screening;
• partecipato a qualsiasi sperimentazione clinica e utilizzato qualsiasi farmaco sperimentale entro tre mesi prima dello screening;
• donazione di sangue o significativa perdita di sangue (≥200 ml, escluso il sanguinamento mestruale nelle donne) entro 3 mesi prima dello screening, della trasfusione di sangue o dell'uso di emoderivati;
• incapacità di tollerare la venipuntura e/o anamnesi di svenimento o fobia dell'ago;
• donne in gravidanza o in allattamento e soggetti che non possono adottare efficaci misure contraccettive non farmacologiche durante il periodo di studio;
• impossibilità di adottare misure contraccettive entro 6 mesi dalla fine dello studio;
• hanno esigenze dietetiche particolari e non possono seguire una dieta uniforme;
• consumo giornaliero eccessivo di tè, caffè e/o bevande contenenti caffeina (più di 8 tazze, 1 tazza - 250 ml);
• impossibilità di smettere di usare prodotti del tabacco durante il periodo di studio;
• alcolisti o bevitori frequenti entro 6 mesi prima dello screening, cioè che bevono più di 14 unità di alcol a settimana (1 unità - 360,5 ml di birra o 45 ml di alcol al 40% o 150 ml di vino) o incapaci di smettere di usare alcol- contenenti prodotti durante il periodo di studio;
• tossicodipendenti o coloro che hanno usato droghe leggere (come la marijuana) entro 3 mesi prima dello screening o hanno usato droghe pesanti (come cocaina, perossido di benzoile, ecc.) entro 1 anno prima dello screening;
• anomalie clinicamente significative nei segni vitali, esame fisico, elettrocardiogramma, elettroencefalogramma, ecografia cardiaca, ecografia addominale, TC del torace, esame oftalmico o test di laboratorio (a giudizio del medico ricercatore clinico)