Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

FCN-159 hos voksne patienter med symptomatisk, inoperabel neurofibromatose type 1-relaterede plexiforme neurofibromer

4. marts 2025 opdateret af: Shanghai Fosun Pharmaceutical Industrial Development Co. Ltd.

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, multicenter fase III klinisk studie for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​FCN-159 hos voksne patienter med symptomatisk, inoperabel neurofibromatose type 1-relaterede plexiforme neurofibromer

En undersøgelse for at evaluere effektiviteten af ​​FCN-159 hos voksne patienter med symptomatisk, inoperabel neurofibromatose type 1-relaterede plexiforme neurofibromer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, multicenter fase III klinisk studie til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​FCN-159 hos voksne patienter med symptomatisk, inoperabel neurofibromatose type 1-relaterede plexiforme neurofibromer.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
167

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Plastic Surgery Hospital,Chinese Academy of Medical Sciences
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
      • Shenzhen, Guangdong, Kina
        • Peking University Shenzhen Hospital
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Renmin Hospital of Wuhan University
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • TongJi Hospital，TongJi Medical College Huazhong University of Science and Technology
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina
        • The First Hospial of China Medical University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina
        • West China Hospital,Sichuan University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • Hangzhou First People's Hospital
      • Hanzhou, Zhejiang, Kina
        • Zhejiang Provincial People's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. ≥ 18 år og ≤ 70 år.
  2. Patienter skal diagnosticeres med symptomatisk NF1-relaterede plexiforme neurofibromer (PN'er) og kræve systemisk terapi efter investigators skøn.
  3. Tilstedeværelse af målbare læsioner, defineret som ≥ 3 cm i længden i mindst én dimension, som kan evalueres for effektivitet ved MR.
  4. Karnofsky præstationsstatusscore ≥ 70.
  5. Patienter med tilstrækkelige organ- og knoglemarvsfunktioner.

Ekskluderingskriterier:

  1. NF1-relaterede maligniteter, der kræver kemoterapi, strålebehandling eller kirurgi, såsom medium til høj grad af optisk gliom eller malign perifer nerveskedetumor.
  2. Patienter med en anamnese med eller samtidig med andre maligniteter (undtagen helbredt non-melanom hudbasalcellecarcinom, brystkræft in situ eller livmoderhalskræft in situ og andre maligne sygdomme uden tegn på sygdom inden for 5 år).
  3. Patienter, der ikke kan gennemgå MR og/eller har kontraindikationer til MR.
  4. Patienter med tidligere eller nuværende retinal veneobstruktion (RVO), retinal pigmentepitelløsning (RPED), glaukom og anden unormal oftalmisk undersøgelse med klinisk betydning.
  5. Interstitiel lungebetændelse, herunder klinisk signifikant strålingspneumoni.

  6. Hjertefunktion eller kombinerede sygdomme opfylder en af ​​følgende betingelser:

    1. QTcF-værdi på > 470 millisekunder; patienter med risikofaktorer for QTcF-forlængelse eller patienter, der får medicin, der forlænger QTcF-intervallet.
    2. Kongestiv hjertesvigt i henhold til New York Heart Association (NYHA) klassifikation ≥ Klasse 3.
    3. Arytmier med klinisk betydning.
    4. Kendt samtidig klinisk signifikant koronararteriesygdom, kardiomyopati og svær klapsygdom.
    5. LVEF < 50 %.
    6. Patienter med en hjertefrekvens på < 50 slag/min.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: FCN-159
Eksperimentel: FCN-159 Doseringsform: tablet Specifikation: 1mg，4mg Dosis: FCN-159 8 mg, oralt, én gang dagligt Indgivelsesmåde: Oral
Medicin: Testgruppe (Gruppe A): FCN-159 8 mg, oralt, én gang dagligt;
Efter at have gennemført alle screeningsbesøgspunkter, vil kvalificerede patienter blive tilfældigt tildelt testgruppen (Gruppe A) eller kontrolgruppen (Gruppe B) i forholdet 2:1 og modtage FCN-159 eller placebo inden for 3 dage efter randomisering.
Placebo komparator: placebo
Eksperimentel: placebo Doseringsform: tablet Specifikation: 1mg，4mg Dosis: placebo 8 mg, oralt, én gang dagligt Indgivelsesmåde: Oral
Medicin: Kontrolgruppe (Gruppe B): Placebo, oralt, én gang dagligt;
Efter at have gennemført alle screeningsbesøgspunkter, vil kvalificerede patienter blive tilfældigt tildelt testgruppen (Gruppe A) eller kontrolgruppen (Gruppe B) i forholdet 2:1 og modtage FCN-159 eller placebo inden for 3 dage efter randomisering.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR) evalueret af BIRC (Responsevaluation in Nerufibromatosis and Schwannomatosis, REiNS-kriterier)
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
ORR er defineret som andelen af ​​patienter, der har et bekræftet fuldstændigt respons eller bekræftet delvist respons som bestemt af ICR pr. REiNS-kriterier.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR) evalueret af investigator (REiNS-kriterier)
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
ORR er defineret som andelen af ​​patienter, der har et bekræftet fuldstændigt respons eller bekræftet delvist respons som bestemt af ICR pr. REiNS-kriterier.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
Varighed af respons (DOR) evalueret af BIRC og investigator;
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
DOR er defineret som tiden fra datoen for første dokumenterede respons (som efterfølgende bekræftes) indtil progression af BIRC og investigator i henhold til REiNS kriterier eller død på grund af en hvilken som helst årsag.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
Disease control rate (DCR) evalueret af BIRC og investigator;
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
DCR er defineret som andelen af ​​patienter, der har et bekræftet fuldstændigt respons eller bekræftet delvist respons eller stabil sygdom som bestemt af BIRC og investigator i henhold til REiNS-kriterier.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
Clinical benefit rate (CBR) evalueret af BIRC og investigator;
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
CBR er defineret som andelen af ​​patienter, der har et bekræftet fuldstændigt respons eller bekræftet delvist respons eller stabil sygdom >48 uger som bestemt af BIRC og investigator i henhold til REiNS-kriterier.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
Progressionsfri overlevelse (PFS) evalueret af BIRC og investigator;
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
PFS er defineret som tiden fra randomisering til datoen for sygdomsprogression af BIRC og investigator i henhold til REiNS-kriterier eller død på grund af en hvilken som helst årsag.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
Tid til progression (TTP) evalueret af BIRC og investigator;
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
TTP er defineret som tiden fra randomisering til datoen for sygdomsprogression af BIRC og investigator i henhold til REiNS-kriterier.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
Tid til svar (TTR) evalueret af BIRC og investigator;
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
TTR er defineret som tiden fra datoen for randomisering til datoen for objektiv respons fra BIRC og investigator i henhold til REiNS-kriterier.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
Ændring fra baseline i smerteintensitetsscore
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
Forskel i gennemsnitlig ændring fra baseline i den samlede tumor- og mål-PN smerteintensitetsscore mellem arm A og arm B som vurderet ved 11-punkts numerisk vurderingsskala (NRS-11), som bruger området 0-10, højere score betyder dårligere resultat .
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
Ændring fra baseline i udseende
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
Ændring i udseende fra baseline for arm A versus arm B som vurderet ved hjælp af et sponsortilpasset 'udseendeevaluering' PRO-spørgeskema, som er beskrivende.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Shanghai Fosun Pharmaceutical Industrial Development Co. Ltd.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Wenbin Li, MD, Beijing Tiantan Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
20. juni 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
19. august 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. marts 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • FCN-159-007

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger