Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Metaboliske virkninger af fire ugers laktat-ketonestertilskud (MetaLaKe)

21. august 2025 opdateret af: University of Aarhus

Nyere forskning afslører spændende resultater vedrørende rollen af ​​eksogent laktat og ketonlegemet 3-hydroxybutyrat (3-OHB) som terapeutiske værktøjer til at bekæmpe fedme og relaterede tilstande. Således har oral administration af lactat og 3-OHB separat vist sig at undertrykke appetitfornemmelser og langsom gastrisk tømning, mens det administreres oralt. Begge synes at hæmme lipolyse, mens oral 3-OHB administration har vist direkte insulinsensibiliserende virkninger.

Målet med dette placebo-kontrollerede randomiserede crossover-design er at teste eksogent laktat og ketonlegemet 3-hydroxybutyrat (3-OHB) hos ikke-diabetiske, overvægtige voksne.

De vigtigste spørgsmål, det sigter mod at besvare, er, om kronisk administration af LaKe-ester påvirker eller forbedrer følgende endepunkter relateret til fedme:

  • Insulinfølsomhed
  • Appetitfornemmelser
  • Mavetømning
  • Lipolyse
  • Hjertevolumen

Deltagerne vil indtage en kombineret lactat- og ketonkropsester (LaKe-ester) eller placebo to gange om dagen i 28 dage før forsøgsdage.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
10

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Simon Kjær Simonsen, PhD student
  • Telefonnummer: +45 28769491
  • E-mail: simkjr@clin.au.dk

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Danmark
      • Aarhus, Danmark, 8200
        • steno diabetes center Aarhus

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder mellem 30-60 år
  • BMI-område 30-40
  • Glyceret hæmoglobin (HbA1c) < 48 mmol/mol
  • Ellers 'sund'
  • Skriftligt og mundtligt samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Medicin, der påvirker energi- eller glukosemetabolismen, f.eks. metformin, insulin eller glukagon-lignende peptid-1 receptor (GLP-1) agonister
  • Specifikke diæter (f.eks. at praktisere ketogene diæter)
  • Hjertearytmier (f.eks. atrieflimren)
  • Igangværende akutte/kroniske alvorlige sygdomme (f.eks. anæmi, kronisk nyre- eller leversygdom)
  • Manglende evne til at forstå dansk eller engelsk

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Lake arm
Indtagelse af en kombineret lactat og keton kropsester, 25 ml to gange dagligt i 28 dage.
Kosttilskud: Ester-søen
Lactat og ketonlegemeester (en ækvivalent S-lactat og en ækvivalent 1,3-butandiol / D-β-hydroxybutyrat)
Placebo komparator: Placebo arm
Placebo behandling
Kosttilskud: Placebo
Smag og udseende matchede ikke-kalorisk placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Insulinfølsomhed udtrykt som en M-værdi
Tidsramme: I hele cross-over-designet, cirka 12 uger
På alle studiedage bruges en hyperinsulinemisk-euglykæmisk klemme til at bestemme insulinfølsomheden: kontinuerlig infusion af insulin (1 millienhed · kg mager kropsmasse-1 · min-1) i 2 timer. Blodsukkeret er fastspændt ved 5 mmol/l.
I hele cross-over-designet, cirka 12 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskelle i lipolysehastighed
Tidsramme: I hele cross-over-designet, cirka 12 uger
Målt som forskelle i palmitatflux
I hele cross-over-designet, cirka 12 uger
Forskelle i kropsvægt og sammensætning
Tidsramme: I hele cross-over-designet, cirka 12 uger
Dual-energy X-ray absorptiometri (DEXA) scanning for at vurdere total fedtmasse (kg), mager kropsmasse (kg) og knoglemasse (kg)
I hele cross-over-designet, cirka 12 uger
Forskelle i gastrisk tømningshastighed
Tidsramme: I hele cross-over-designet, cirka 12 uger
Evalueret ved brug af acetaminophen-testen
I hele cross-over-designet, cirka 12 uger
Hjerteoutput (CO)
Tidsramme: I hele cross-over-designet, cirka 12 uger
Ekkokardiografiske ændringer i venstre ventrikulære udstrømningskanal (LVOT), hastighedstidsintegral (VTI) og hjertefrekvens (HR)
I hele cross-over-designet, cirka 12 uger
Venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF)
Tidsramme: I hele cross-over-designet, cirka 12 uger
Ekkokardiografiske ændringer
I hele cross-over-designet, cirka 12 uger
Tricuspid ringformet plan systolisk ekskursion (TAPSE)
Tidsramme: I hele cross-over-designet, cirka 12 uger
Ekkokardiografiske ændringer
I hele cross-over-designet, cirka 12 uger
Global Longitudinal Strain (GLS)
Tidsramme: I hele cross-over-designet, cirka 12 uger
Ekkokardiografiske ændringer
I hele cross-over-designet, cirka 12 uger
Mitralindstrømningshastigheder (E og A)
Tidsramme: I hele cross-over-designet, cirka 12 uger
Ekkokardiografiske ændringer
I hele cross-over-designet, cirka 12 uger
Mitralplanets hastigheder i den laterale mitral annulus (e' og s')
Tidsramme: I hele cross-over-designet, cirka 12 uger
Ekkokardiografiske ændringer
I hele cross-over-designet, cirka 12 uger
Globalt arbejdsindeks (GWI)
Tidsramme: I hele cross-over-designet, cirka 12 uger
Ekkokardiografiske ændringer
I hele cross-over-designet, cirka 12 uger
Ændringer i blodkoncentrationer af 3-OHB
Tidsramme: I hele cross-over-designet, cirka 12 uger
Blodprøvetagning
I hele cross-over-designet, cirka 12 uger
Ændringer i blodkoncentrationer af laktat
Tidsramme: I hele cross-over-designet, cirka 12 uger
Blodprøvetagning
I hele cross-over-designet, cirka 12 uger
Ændringer i blodkoncentrationer af frie fedtsyrer
Tidsramme: I hele cross-over-designet, cirka 12 uger
Blodprøvetagning
I hele cross-over-designet, cirka 12 uger
Ændringer i blodkoncentrationer af glukose
Tidsramme: I hele cross-over-designet, cirka 12 uger
Blodprøvetagning
I hele cross-over-designet, cirka 12 uger
Ændringer i blodkoncentrationer af insulin
Tidsramme: I hele cross-over-designet, cirka 12 uger
Blodprøvetagning
I hele cross-over-designet, cirka 12 uger
Ændringer i plasmakoncentrationer af vækst/differentieringsfaktor 15 (GDF-15)
Tidsramme: I hele cross-over-designet, cirka 12 uger
Blodprøvetagning
I hele cross-over-designet, cirka 12 uger
Ændringer i blodkoncentrationer af gastrisk hæmmende polypeptid (GIP)
Tidsramme: I hele cross-over-designet, cirka 12 uger
Blodprøvetagning
I hele cross-over-designet, cirka 12 uger
Ændringer i blodkoncentrationer af ghrelin
Tidsramme: I hele cross-over-designet, cirka 12 uger
Blodprøvetagning
I hele cross-over-designet, cirka 12 uger
Ændringer i blodkoncentrationer af glukagon
Tidsramme: I hele cross-over-designet, cirka 12 uger
Blodprøvetagning
I hele cross-over-designet, cirka 12 uger
Ændringer i blodkoncentrationer af leverudtrykt antimikrobielt peptid 2 (LEAP-2)
Tidsramme: I hele cross-over-designet, cirka 12 uger
Blodprøvetagning
I hele cross-over-designet, cirka 12 uger
Ændringer i blodkoncentrationer af C-peptid
Tidsramme: I hele cross-over-designet, cirka 12 uger
Blodprøvetagning
I hele cross-over-designet, cirka 12 uger
Ændringer i blodkoncentrationer af triglycerider
Tidsramme: I hele cross-over-designet, cirka 12 uger
Blodprøvetagning
I hele cross-over-designet, cirka 12 uger
Ændringer i blodkoncentrationer af kolesterol
Tidsramme: I hele cross-over-designet, cirka 12 uger
Blodprøvetagning
I hele cross-over-designet, cirka 12 uger
Ændringer i blodkoncentrationer af hjerneafledt neurotrofisk faktor (BDNF)
Tidsramme: I hele cross-over-designet, cirka 12 uger
Blodprøvetagning
I hele cross-over-designet, cirka 12 uger
Ændringer i blodkoncentrationer af N-lactoyl-phenylalanin (Lac-Phe)
Tidsramme: I hele cross-over-designet, cirka 12 uger
Blodprøvetagning
I hele cross-over-designet, cirka 12 uger
Fibrose-4 (FIB-4)
Tidsramme: I hele cross-over-designet, cirka 12 uger
Blodprøver af alaninaminotransferase (ALAT), aspartattransaminase (ASAT) og trombocytter
I hele cross-over-designet, cirka 12 uger
Ændringer i blodkoncentrationer af erytrocytvolumenfraktion (EVF)
Tidsramme: I hele cross-over-designet, cirka 12 uger
Blodprøvetagning
I hele cross-over-designet, cirka 12 uger
Ændringer i blodkoncentrationer af erythropoietin (EPO)
Tidsramme: I hele cross-over-designet, cirka 12 uger
Blodprøvetagning
I hele cross-over-designet, cirka 12 uger
Ændringer i blodkoncentrationer af inflammationsmarkører
Tidsramme: I hele cross-over-designet, cirka 12 uger
Blodprøvetagning af C-reaktivt protein (CRP) og leukocytter
I hele cross-over-designet, cirka 12 uger
Stemning, vurderet ved Major Depression Inventory score (MDI)
Tidsramme: I hele cross-over-designet, cirka 12 uger
Ændring i MDI-score målt ved Major Depression Inventory. Den teoretiske sumscore går fra 0 (ingen depression) til 50 (maksimal depression).
I hele cross-over-designet, cirka 12 uger
Angst Symptom Scale Spørgeskema (ASS)
Tidsramme: I hele cross-over-designet, cirka 12 uger
Ændring i Anxiety Symptom Scale-spørgeskemaet for at screene for angstlidelser. Den teoretiske sumscore går fra 0 (ingen angst) til 60 (maksimal angst).
I hele cross-over-designet, cirka 12 uger
Suppler tolerabilitet
Tidsramme: I hele cross-over-designet, cirka 12 uger
Vurderet ved hjælp af et symptomspørgeskema, der dækker ethvert organsystem, inklusive GI-symptomer målt gennem det validerede "Beverage Tolerability Questionnaire". Deltagerne vil vurdere hyppigheden af ​​hvert punkt på en skala fra 0 (ingen symptomer) til 5 (alvorlige symptomer).
I hele cross-over-designet, cirka 12 uger
Spørgeskema til kontrol af spisning (CoEQ)
Tidsramme: I hele cross-over-designet, cirka 12 uger
CoEQ er blevet brugt i kliniske forsøg som et multidimensionelt mål for appetit, trang og humørregulering. Baseret på de foregående 7 dage vil forsøgspersonerne blive bedt om at besvare 21 spørgsmål (20 vurderet på en 100 mm visuel analog skala og et åbent).
I hele cross-over-designet, cirka 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Aarhus

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Novo Nordisk A/S
Aarhus University Hospital
Riisfort

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Niels Møller, Professor, Aarhus University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
7. september 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
11. december 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
11. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. august 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 98128

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger