Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Metabolske effekter av fire ukers laktat-ketonestertilskudd (MetaLaKe)

21. august 2025 oppdatert av: University of Aarhus

Nyere forskning avslører spennende resultater angående rollen til eksogent laktat og ketonkroppen 3-hydroksybutyrat (3-OHB) som terapeutiske verktøy for å bekjempe fedme og relaterte tilstander. Således har oral administrering av laktat og 3-OHB separat vist seg å undertrykke appetittfornemmelser og sakte magetømming mens det administreres oralt. Begge synes å hemme lipolyse mens oral 3-OHB-administrasjon har vist direkte insulinsensibiliserende effekter.

Målet med dette placebokontrollerte randomiserte crossover-designet er å teste eksogent laktat og ketonkroppen 3-hydroksybutyrat (3-OHB) hos ikke-diabetikere, overvektige voksne.

Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er om kronisk administrering av LaKe-ester påvirker eller forbedrer følgende endepunkter relatert til fedme:

  • Insulinfølsomhet
  • Appetitt sensasjoner
  • Magetømming
  • Lipolyse
  • Hjertevolum

Deltakerne vil innta en kombinert laktat- og ketonkroppsester (LaKe-ester) eller placebo to ganger om dagen i 28 dager før eksperimentelle dager.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
10

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.
  • Navn: Simon Kjær Simonsen, PhD student
  • Telefonnummer: +45 28769491
  • E-post: simkjr@clin.au.dk

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Danmark
      • Aarhus, Danmark, 8200
        • steno diabetes center Aarhus

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder mellom 30-60 år
  • BMI-område 30-40
  • Glykert hemoglobin (HbA1c) < 48 mmol/mol
  • Ellers "sunn"
  • Skriftlig og muntlig samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Medisiner som påvirker energi- eller glukosemetabolismen, f.eks. metformin, insulin eller glukagon-lignende peptid-1 reseptor (GLP-1) agonister
  • Spesifikke dietter (f.eks. å praktisere ketogene dietter)
  • Hjertearytmier (f.eks. atrieflimmer)
  • Pågående akutte/kroniske alvorlige sykdommer (f.eks. anemi, kronisk nyre- eller leversykdom)
  • Manglende evne til å forstå dansk eller engelsk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Lake arm
Inntak av en kombinert laktat- og ketonkroppsester, 25 ml to ganger daglig i 28 dager.
Kosttilskudd: Estersjøen
Laktat- og ketonkroppsester (en ekvivalent S-laktat og en ekvivalent 1,3-butandiol / D-β-hydroksybutyrat)
Placebo komparator: Placebo arm
Placebo behandling
Kosttilskudd: Placebo
Smak og utseende samsvarte med ikke-kalorisk placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Insulinfølsomhet uttrykt som en M-verdi
Tidsramme: Gjennom cross-over-designet, ca. 12 uker
På alle studiedager brukes en hyperinsulinemisk-euglykemisk klemme for å bestemme insulinfølsomhet: kontinuerlig infusjon av insulin (1 millienhet · kg mager kroppsmasse-1 · min-1) i 2 timer. Blodsukkeret klemmes ved 5 mmol/l.
Gjennom cross-over-designet, ca. 12 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjeller i lipolysehastighet
Tidsramme: Gjennom cross-over-designet, ca. 12 uker
Målt som forskjeller i palmitatfluks
Gjennom cross-over-designet, ca. 12 uker
Forskjeller i kroppsvekt og sammensetning
Tidsramme: Gjennom cross-over-designet, ca. 12 uker
Dual-energy X-ray absorptiometri (DEXA) skanning for å vurdere total fettmasse (kg), mager kroppsmasse (kg) og beinmasse (kg)
Gjennom cross-over-designet, ca. 12 uker
Forskjeller i gastrisk tømmehastighet
Tidsramme: Gjennom cross-over-designet, ca. 12 uker
Evaluert ved å bruke acetaminophen-testen
Gjennom cross-over-designet, ca. 12 uker
Hjerteeffekt (CO)
Tidsramme: Gjennom cross-over-designet, ca. 12 uker
Ekkokardiografiske endringer i venstre ventrikkels utstrømningskanal (LVOT), hastighetstidsintegral (VTI) og hjertefrekvens (HR)
Gjennom cross-over-designet, ca. 12 uker
Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF)
Tidsramme: Gjennom cross-over-designet, ca. 12 uker
Ekkokardiografiske endringer
Gjennom cross-over-designet, ca. 12 uker
Trikuspidal ringformet plan systolisk ekskursjon (TAPSE)
Tidsramme: Gjennom cross-over-designet, ca. 12 uker
Ekkokardiografiske endringer
Gjennom cross-over-designet, ca. 12 uker
Global Longitudinal Strain (GLS)
Tidsramme: Gjennom cross-over-designet, ca. 12 uker
Ekkokardiografiske endringer
Gjennom cross-over-designet, ca. 12 uker
Mitralinnstrømningshastigheter (E og A)
Tidsramme: Gjennom cross-over-designet, ca. 12 uker
Ekkokardiografiske endringer
Gjennom cross-over-designet, ca. 12 uker
Mitralplanhastigheter i den laterale mitralannulus (e' og s')
Tidsramme: Gjennom cross-over-designet, ca. 12 uker
Ekkokardiografiske endringer
Gjennom cross-over-designet, ca. 12 uker
Global arbeidsindeks (GWI)
Tidsramme: Gjennom cross-over-designet, ca. 12 uker
Ekkokardiografiske endringer
Gjennom cross-over-designet, ca. 12 uker
Endringer i blodkonsentrasjoner av 3-OHB
Tidsramme: Gjennom cross-over-designet, ca. 12 uker
Blodprøvetaking
Gjennom cross-over-designet, ca. 12 uker
Endringer i blodkonsentrasjonen av laktat
Tidsramme: Gjennom cross-over-designet, ca. 12 uker
Blodprøvetaking
Gjennom cross-over-designet, ca. 12 uker
Endringer i blodkonsentrasjoner av frie fettsyrer
Tidsramme: Gjennom cross-over-designet, ca. 12 uker
Blodprøvetaking
Gjennom cross-over-designet, ca. 12 uker
Endringer i blodkonsentrasjonen av glukose
Tidsramme: Gjennom cross-over-designet, ca. 12 uker
Blodprøvetaking
Gjennom cross-over-designet, ca. 12 uker
Endringer i blodkonsentrasjonen av insulin
Tidsramme: Gjennom cross-over-designet, ca. 12 uker
Blodprøvetaking
Gjennom cross-over-designet, ca. 12 uker
Endringer i plasmakonsentrasjoner av vekst/differensieringsfaktor 15 (GDF-15)
Tidsramme: Gjennom cross-over-designet, ca. 12 uker
Blodprøvetaking
Gjennom cross-over-designet, ca. 12 uker
Endringer i blodkonsentrasjoner av gastrisk hemmende polypeptid (GIP)
Tidsramme: Gjennom cross-over-designet, ca. 12 uker
Blodprøvetaking
Gjennom cross-over-designet, ca. 12 uker
Endringer i blodkonsentrasjonen av ghrelin
Tidsramme: Gjennom cross-over-designet, ca. 12 uker
Blodprøvetaking
Gjennom cross-over-designet, ca. 12 uker
Endringer i blodkonsentrasjonen av glukagon
Tidsramme: Gjennom cross-over-designet, ca. 12 uker
Blodprøvetaking
Gjennom cross-over-designet, ca. 12 uker
Endringer i blodkonsentrasjoner av leveruttrykt antimikrobielt peptid 2 (LEAP-2)
Tidsramme: Gjennom cross-over-designet, ca. 12 uker
Blodprøvetaking
Gjennom cross-over-designet, ca. 12 uker
Endringer i blodkonsentrasjoner av C-peptid
Tidsramme: Gjennom cross-over-designet, ca. 12 uker
Blodprøvetaking
Gjennom cross-over-designet, ca. 12 uker
Endringer i blodkonsentrasjonen av triglyserider
Tidsramme: Gjennom cross-over-designet, ca. 12 uker
Blodprøvetaking
Gjennom cross-over-designet, ca. 12 uker
Endringer i blodkonsentrasjonen av kolesterol
Tidsramme: Gjennom cross-over-designet, ca. 12 uker
Blodprøvetaking
Gjennom cross-over-designet, ca. 12 uker
Endringer i blodkonsentrasjoner av hjerneavledet nevrotrofisk faktor (BDNF)
Tidsramme: Gjennom cross-over-designet, ca. 12 uker
Blodprøvetaking
Gjennom cross-over-designet, ca. 12 uker
Endringer i blodkonsentrasjoner av N-laktoyl-fenylalanin (Lac-Phe)
Tidsramme: Gjennom cross-over-designet, ca. 12 uker
Blodprøvetaking
Gjennom cross-over-designet, ca. 12 uker
Fibrose-4 (FIB-4)
Tidsramme: Gjennom cross-over-designet, ca. 12 uker
Blodprøvetaking av alaninaminotransferase (ALAT), aspartattransaminase (ASAT) og trombocytter
Gjennom cross-over-designet, ca. 12 uker
Endringer i blodkonsentrasjoner av erytrocyttvolumfraksjon (EVF)
Tidsramme: Gjennom cross-over-designet, ca. 12 uker
Blodprøvetaking
Gjennom cross-over-designet, ca. 12 uker
Endringer i blodkonsentrasjonen av erytropoietin (EPO)
Tidsramme: Gjennom cross-over-designet, ca. 12 uker
Blodprøvetaking
Gjennom cross-over-designet, ca. 12 uker
Endringer i blodkonsentrasjoner av betennelsesmarkører
Tidsramme: Gjennom cross-over-designet, ca. 12 uker
Blodprøvetaking av C-reaktivt protein (CRP) og leukocytter
Gjennom cross-over-designet, ca. 12 uker
Stemning, vurdert av Major Depression Inventory score (MDI)
Tidsramme: Gjennom cross-over-designet, ca. 12 uker
Endring i MDI-poengsum målt ved Major Depression Inventory. Den teoretiske sumskåren varierer fra 0 (ingen depresjon) til 50 (maksimal depresjon).
Gjennom cross-over-designet, ca. 12 uker
Angst Symptom Scale Spørreskjema (ASS)
Tidsramme: Gjennom cross-over-designet, ca. 12 uker
Endring i Angst Symptom Scale-spørreskjemaet for å screene for angstlidelser. Den teoretiske sumskåren varierer fra 0 (ingen angst) til 60 (maksimal angst).
Gjennom cross-over-designet, ca. 12 uker
Suppler tolerabilitet
Tidsramme: Gjennom cross-over-designet, ca. 12 uker
Vurdert ved hjelp av et symptomspørreskjema som dekker hvert organsystem, inkludert GI-symptomer målt gjennom det validerte "Beverage Tolerability Questionnaire". Deltakerne vil rangere frekvensen av hvert element på en skala fra 0 (ingen symptomer) til 5 (alvorlige symptomer).
Gjennom cross-over-designet, ca. 12 uker
Spørreskjema for kontroll av spising (CoEQ)
Tidsramme: Gjennom cross-over-designet, ca. 12 uker
CoEQ har blitt brukt i kliniske studier som et flerdimensjonalt mål på appetitt, trang og humørregulering. Basert på de siste 7 dagene, vil forsøkspersonene bli bedt om å svare på 21 spørsmål (20 vurdert på en 100 mm visuell analog skala og ett åpent).
Gjennom cross-over-designet, ca. 12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Aarhus

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Novo Nordisk A/S
Aarhus University Hospital
Riisfort

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Niels Møller, Professor, Aarhus University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
7. september 2023

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
11. desember 2024

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
11. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
5. juni 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
14. juni 2023

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
26. juni 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
28. august 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
21. august 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. oktober 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 98128

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger