Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Метаболические эффекты четырехнедельного приема лактат-кетоновых эфиров (MetaLaKe)

21 августа 2025 г. обновлено: University of Aarhus

Недавние исследования показывают интригующие результаты, касающиеся роли экзогенного лактата и 3-гидроксибутирата кетоновых тел (3-OHB) в качестве терапевтических средств для борьбы с ожирением и связанными с ним состояниями. Таким образом, было показано, что пероральное введение лактата и 3-OHB по отдельности подавляет чувство аппетита и замедляет опорожнение желудка при пероральном введении. Оба, по-видимому, ингибируют липолиз, в то время как пероральное введение 3-OHB показало прямое сенсибилизирующее действие на инсулин.

Целью этого плацебо-контролируемого рандомизированного перекрестного исследования является тестирование экзогенного лактата и 3-гидроксибутирата кетоновых тел (3-OHB) у взрослых, не страдающих диабетом и страдающих ожирением.

Основные вопросы, на которые он призван ответить, заключаются в том, влияет ли постоянное введение эфира LaKe на следующие конечные точки, связанные с ожирением, или улучшаются ли они:

  • чувствительность к инсулину
  • Аппетитные ощущения
  • Опорожнение желудка
  • Липолиз
  • Сердечный выброс

Участники будут принимать комбинированный эфир лактата и кетоновых тел (эфир LaKe) или плацебо два раза в день в течение 28 дней до экспериментальных дней.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
10

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Simon Kjær Simonsen, PhD student
  • Номер телефона: +45 28769491
  • Электронная почта: simkjr@clin.au.dk

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Nikolaj F Rittig, PhD, PostDoc
  • Номер телефона: +45 6171 4731
  • Электронная почта: nikolaj.rittig@clin.au.dk

Места учебы

  • Дания
      • Aarhus, Дания, 8200
        • steno diabetes center Aarhus

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от 30 до 60 лет
  • Диапазон ИМТ 30-40
  • Гликированный гемоглобин (HbA1c) < 48 ммоль/моль
  • В остальном «здоровый»
  • Письменное и устное согласие

Критерий исключения:

  • Лекарства, влияющие на метаболизм энергии или глюкозы, например, метформин, инсулин или агонисты рецептора глюкагоноподобного пептида-1 (ГПП-1)
  • Конкретные диеты (например, практикующие кетогенные диеты)
  • Сердечные аритмии (например, мерцательная аритмия)
  • Текущие острые/хронические серьезные заболевания (например, анемия, хроническое заболевание почек или печени)
  • Неспособность понимать датский или английский язык

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Озеро рука
Прием внутрь комбинированного эфира лактата и кетоновых тел по 25 мл два раза в день в течение 28 дней.
Диетическая добавка: Озеро Эстер
Сложный эфир лактата и кетонового тела (один эквивалент S-лактата и один эквивалент 1,3-бутандиола/D-β-гидроксибутирата)
Плацебо Компаратор: Группа плацебо
Лечение плацебо
Диетическая добавка: Плацебо
Вкус и внешний вид соответствовали некалорийному плацебо.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Чувствительность к инсулину, выраженная как М-значение
Временное ограничение: На протяжении всего перекрестного дизайна примерно 12 недель.
Во все дни исследования для определения чувствительности к инсулину применяют гиперинсулинемически-эугликемический клэмп-тест: непрерывную инфузию инсулина (1 миллиединица · кг сухой массы тела-1 · мин-1) в течение 2 часов. Уровень глюкозы в крови фиксируется на уровне 5 ммоль/л.
На протяжении всего перекрестного дизайна примерно 12 недель.

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Различия в скорости липолиза
Временное ограничение: На протяжении всего перекрестного дизайна примерно 12 недель.
Измеряется как разница в потоке пальмитата.
На протяжении всего перекрестного дизайна примерно 12 недель.
Различия в массе тела и составе
Временное ограничение: На протяжении всего перекрестного дизайна примерно 12 недель.
Двухэнергетическая рентгеновская абсорбциометрия (DEXA) для оценки общей жировой массы (кг), мышечной массы тела (кг) и костной массы (кг)
На протяжении всего перекрестного дизайна примерно 12 недель.
Различия в скорости опорожнения желудка
Временное ограничение: На протяжении всего перекрестного дизайна примерно 12 недель.
Оценивается с помощью теста с ацетаминофеном.
На протяжении всего перекрестного дизайна примерно 12 недель.
Сердечный выброс (CO)
Временное ограничение: На протяжении всего перекрестного дизайна примерно 12 недель.
Эхокардиографические изменения в выносящем тракте левого желудочка (LVOT), интеграле скорости и времени (VTI) и частоте сердечных сокращений (HR)
На протяжении всего перекрестного дизайна примерно 12 недель.
Фракция выброса левого желудочка (LVEF)
Временное ограничение: На протяжении всего перекрестного дизайна примерно 12 недель.
Эхокардиографические изменения
На протяжении всего перекрестного дизайна примерно 12 недель.
Систолическая экскурсия плоскости трикуспидального кольца (TAPSE)
Временное ограничение: На протяжении всего перекрестного дизайна примерно 12 недель.
Эхокардиографические изменения
На протяжении всего перекрестного дизайна примерно 12 недель.
Глобальная продольная деформация (GLS)
Временное ограничение: На протяжении всего перекрестного дизайна примерно 12 недель.
Эхокардиографические изменения
На протяжении всего перекрестного дизайна примерно 12 недель.
Скорости митрального притока (E и A)
Временное ограничение: На протяжении всего перекрестного дизайна примерно 12 недель.
Эхокардиографические изменения
На протяжении всего перекрестного дизайна примерно 12 недель.
Скорости в митральной плоскости в латеральном митральном кольце (e' и s')
Временное ограничение: На протяжении всего перекрестного дизайна примерно 12 недель.
Эхокардиографические изменения
На протяжении всего перекрестного дизайна примерно 12 недель.
Глобальный индекс занятости (GWI)
Временное ограничение: На протяжении всего перекрестного дизайна примерно 12 недель.
Эхокардиографические изменения
На протяжении всего перекрестного дизайна примерно 12 недель.
Изменения концентрации 3-ОНБ в крови
Временное ограничение: На протяжении всего перекрестного дизайна примерно 12 недель.
Забор крови
На протяжении всего перекрестного дизайна примерно 12 недель.
Изменения концентрации лактата в крови
Временное ограничение: На протяжении всего перекрестного дизайна примерно 12 недель.
Забор крови
На протяжении всего перекрестного дизайна примерно 12 недель.
Изменения концентрации свободных жирных кислот в крови
Временное ограничение: На протяжении всего перекрестного дизайна примерно 12 недель.
Забор крови
На протяжении всего перекрестного дизайна примерно 12 недель.
Изменения концентрации глюкозы в крови
Временное ограничение: На протяжении всего перекрестного дизайна примерно 12 недель.
Забор крови
На протяжении всего перекрестного дизайна примерно 12 недель.
Изменения концентрации инсулина в крови
Временное ограничение: На протяжении всего перекрестного дизайна примерно 12 недель.
Забор крови
На протяжении всего перекрестного дизайна примерно 12 недель.
Изменения концентрации фактора роста/дифференцировки 15 (GDF-15) в плазме
Временное ограничение: На протяжении всего перекрестного дизайна примерно 12 недель.
Забор крови
На протяжении всего перекрестного дизайна примерно 12 недель.
Изменение концентрации в крови желудочного ингибирующего полипептида (ГИП)
Временное ограничение: На протяжении всего перекрестного дизайна примерно 12 недель.
Забор крови
На протяжении всего перекрестного дизайна примерно 12 недель.
Изменения концентрации грелина в крови
Временное ограничение: На протяжении всего перекрестного дизайна примерно 12 недель.
Забор крови
На протяжении всего перекрестного дизайна примерно 12 недель.
Изменения концентрации глюкагона в крови
Временное ограничение: На протяжении всего перекрестного дизайна примерно 12 недель.
Забор крови
На протяжении всего перекрестного дизайна примерно 12 недель.
Изменения концентрации в крови антимикробного пептида 2, экспрессируемого печенью (LEAP-2)
Временное ограничение: На протяжении всего перекрестного дизайна примерно 12 недель.
Забор крови
На протяжении всего перекрестного дизайна примерно 12 недель.
Изменения концентрации С-пептида в крови
Временное ограничение: На протяжении всего перекрестного дизайна примерно 12 недель.
Забор крови
На протяжении всего перекрестного дизайна примерно 12 недель.
Изменения концентрации триглицеридов в крови
Временное ограничение: На протяжении всего перекрестного дизайна примерно 12 недель.
Забор крови
На протяжении всего перекрестного дизайна примерно 12 недель.
Изменения концентрации холестерина в крови
Временное ограничение: На протяжении всего перекрестного дизайна примерно 12 недель.
Забор крови
На протяжении всего перекрестного дизайна примерно 12 недель.
Изменения концентрации в крови нейротрофического фактора головного мозга (BDNF)
Временное ограничение: На протяжении всего перекрестного дизайна примерно 12 недель.
Забор крови
На протяжении всего перекрестного дизайна примерно 12 недель.
Изменения концентрации в крови N-лактоилфенилаланина (Lac-Phe)
Временное ограничение: На протяжении всего перекрестного дизайна примерно 12 недель.
Забор крови
На протяжении всего перекрестного дизайна примерно 12 недель.
Фиброз-4 (ФИБ-4)
Временное ограничение: На протяжении всего перекрестного дизайна примерно 12 недель.
Анализ крови на содержание аланинаминотрансферазы (АЛАТ), аспартатаминотрансферазы (АСАТ) и тромбоцитов.
На протяжении всего перекрестного дизайна примерно 12 недель.
Изменение концентрации объемной фракции эритроцитов в крови (EVF)
Временное ограничение: На протяжении всего перекрестного дизайна примерно 12 недель.
Забор крови
На протяжении всего перекрестного дизайна примерно 12 недель.
Изменения концентрации в крови эритропоэтина (ЭПО)
Временное ограничение: На протяжении всего перекрестного дизайна примерно 12 недель.
Забор крови
На протяжении всего перекрестного дизайна примерно 12 недель.
Изменение концентрации в крови маркеров воспаления
Временное ограничение: На протяжении всего перекрестного дизайна примерно 12 недель.
Забор крови на С-реактивный белок (СРБ) и лейкоциты
На протяжении всего перекрестного дизайна примерно 12 недель.
Настроение, оцениваемое по шкале опросника большой депрессии (MDI).
Временное ограничение: На протяжении всего перекрестного дизайна примерно 12 недель.
Изменение показателя MDI, измеренное с помощью опросника большой депрессии. Теоретическая сумма баллов варьируется от 0 (отсутствие депрессии) до 50 (максимальная депрессия).
На протяжении всего перекрестного дизайна примерно 12 недель.
Анкета по шкале симптомов тревоги (ASS)
Временное ограничение: На протяжении всего перекрестного дизайна примерно 12 недель.
Изменение анкеты по шкале симптомов тревоги для выявления тревожных расстройств. Теоретическая сумма баллов варьируется от 0 (отсутствие тревоги) до 60 (максимальная тревога).
На протяжении всего перекрестного дизайна примерно 12 недель.
Дополнительная переносимость
Временное ограничение: На протяжении всего перекрестного дизайна примерно 12 недель.
Оценивается с помощью анкеты по симптомам, охватывающей каждую систему органов, включая симптомы желудочно-кишечного тракта, измеряемые с помощью утвержденного «Опросника переносимости напитков». Участники оценят частоту каждого пункта по шкале от 0 (нет симптомов) до 5 (тяжелые симптомы).
На протяжении всего перекрестного дизайна примерно 12 недель.
Опросник по контролю за питанием (CoEQ)
Временное ограничение: На протяжении всего перекрестного дизайна примерно 12 недель.
CoEQ использовался в клинических испытаниях в качестве многомерного показателя регулирования аппетита, тяги и настроения. С учетом предыдущих 7 дней испытуемым будет предложено ответить на 21 вопрос (20 из которых оцениваются по визуальной аналоговой шкале 100 мм и один открытый).
На протяжении всего перекрестного дизайна примерно 12 недель.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of Aarhus

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Novo Nordisk A/S
Aarhus University Hospital
Riisfort

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: Niels Møller, Professor, Aarhus University Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
7 сентября 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
11 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
11 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
5 июня 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
14 июня 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
26 июня 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
28 августа 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
21 августа 2025 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 октября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 98128

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками