Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Metaboliske virkninger af fire ugers laktat-ketonestertilskud (MetaLaKe)

21. august 2025 opdateret af: University of Aarhus

Nyere forskning afslører spændende resultater vedrørende rollen af ​​eksogent laktat og ketonlegemet 3-hydroxybutyrat (3-OHB) som terapeutiske værktøjer til at bekæmpe fedme og relaterede tilstande. Således har oral administration af lactat og 3-OHB separat vist sig at undertrykke appetitfornemmelser og langsom gastrisk tømning, mens det administreres oralt. Begge synes at hæmme lipolyse, mens oral 3-OHB administration har vist direkte insulinsensibiliserende virkninger.

Målet med dette placebo-kontrollerede randomiserede crossover-design er at teste eksogent laktat og ketonlegemet 3-hydroxybutyrat (3-OHB) hos ikke-diabetiske, overvægtige voksne.

De vigtigste spørgsmål, det sigter mod at besvare, er, om kronisk administration af LaKe-ester påvirker eller forbedrer følgende endepunkter relateret til fedme:

  • Insulinfølsomhed
  • Appetitfornemmelser
  • Mavetømning
  • Lipolyse
  • Hjertevolumen

Deltagerne vil indtage en kombineret lactat- og ketonkropsester (LaKe-ester) eller placebo to gange om dagen i 28 dage før forsøgsdage.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Aarhus, Danmark, 8200
        • Steno Diabetes Center Aarhus

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder mellem 30-60 år
  • BMI-område 30-40
  • Glyceret hæmoglobin (HbA1c) < 48 mmol/mol
  • Ellers 'sund'
  • Skriftligt og mundtligt samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Medicin, der påvirker energi- eller glukosemetabolismen, f.eks. metformin, insulin eller glukagon-lignende peptid-1 receptor (GLP-1) agonister
  • Specifikke diæter (f.eks. at praktisere ketogene diæter)
  • Hjertearytmier (f.eks. atrieflimren)
  • Igangværende akutte/kroniske alvorlige sygdomme (f.eks. anæmi, kronisk nyre- eller leversygdom)
  • Manglende evne til at forstå dansk eller engelsk

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lake arm
Indtagelse af en kombineret lactat og keton kropsester, 25 ml to gange dagligt i 28 dage.
Kosttilskud: Ester-søen
Lactat og ketonlegemeester (en ækvivalent S-lactat og en ækvivalent 1,3-butandiol / D-β-hydroxybutyrat)
Placebo komparator: Placebo arm
Placebo behandling
Kosttilskud: Placebo
Smag og udseende matchede ikke-kalorisk placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Insulinfølsomhed udtrykt som en M-værdi
Tidsramme: I hele cross-over-designet, cirka 12 uger
På alle studiedage bruges en hyperinsulinemisk-euglykæmisk klemme til at bestemme insulinfølsomheden: kontinuerlig infusion af insulin (1 millienhed · kg mager kropsmasse-1 · min-1) i 2 timer. Blodsukkeret er fastspændt ved 5 mmol/l.
I hele cross-over-designet, cirka 12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskelle i lipolysehastighed
Tidsramme: I hele cross-over-designet, cirka 12 uger
Målt som forskelle i palmitatflux
I hele cross-over-designet, cirka 12 uger
Forskelle i kropsvægt og sammensætning
Tidsramme: I hele cross-over-designet, cirka 12 uger
Dual-energy X-ray absorptiometri (DEXA) scanning for at vurdere total fedtmasse (kg), mager kropsmasse (kg) og knoglemasse (kg)
I hele cross-over-designet, cirka 12 uger
Forskelle i gastrisk tømningshastighed
Tidsramme: I hele cross-over-designet, cirka 12 uger
Evalueret ved brug af acetaminophen-testen
I hele cross-over-designet, cirka 12 uger
Hjerteoutput (CO)
Tidsramme: I hele cross-over-designet, cirka 12 uger
Ekkokardiografiske ændringer i venstre ventrikulære udstrømningskanal (LVOT), hastighedstidsintegral (VTI) og hjertefrekvens (HR)
I hele cross-over-designet, cirka 12 uger
Venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF)
Tidsramme: I hele cross-over-designet, cirka 12 uger
Ekkokardiografiske ændringer
I hele cross-over-designet, cirka 12 uger
Tricuspid ringformet plan systolisk ekskursion (TAPSE)
Tidsramme: I hele cross-over-designet, cirka 12 uger
Ekkokardiografiske ændringer
I hele cross-over-designet, cirka 12 uger
Global Longitudinal Strain (GLS)
Tidsramme: I hele cross-over-designet, cirka 12 uger
Ekkokardiografiske ændringer
I hele cross-over-designet, cirka 12 uger
Mitralindstrømningshastigheder (E og A)
Tidsramme: I hele cross-over-designet, cirka 12 uger
Ekkokardiografiske ændringer
I hele cross-over-designet, cirka 12 uger
Mitralplanets hastigheder i den laterale mitral annulus (e' og s')
Tidsramme: I hele cross-over-designet, cirka 12 uger
Ekkokardiografiske ændringer
I hele cross-over-designet, cirka 12 uger
Globalt arbejdsindeks (GWI)
Tidsramme: I hele cross-over-designet, cirka 12 uger
Ekkokardiografiske ændringer
I hele cross-over-designet, cirka 12 uger
Ændringer i blodkoncentrationer af 3-OHB
Tidsramme: I hele cross-over-designet, cirka 12 uger
Blodprøvetagning
I hele cross-over-designet, cirka 12 uger
Ændringer i blodkoncentrationer af laktat
Tidsramme: I hele cross-over-designet, cirka 12 uger
Blodprøvetagning
I hele cross-over-designet, cirka 12 uger
Ændringer i blodkoncentrationer af frie fedtsyrer
Tidsramme: I hele cross-over-designet, cirka 12 uger
Blodprøvetagning
I hele cross-over-designet, cirka 12 uger
Ændringer i blodkoncentrationer af glukose
Tidsramme: I hele cross-over-designet, cirka 12 uger
Blodprøvetagning
I hele cross-over-designet, cirka 12 uger
Ændringer i blodkoncentrationer af insulin
Tidsramme: I hele cross-over-designet, cirka 12 uger
Blodprøvetagning
I hele cross-over-designet, cirka 12 uger
Ændringer i plasmakoncentrationer af vækst/differentieringsfaktor 15 (GDF-15)
Tidsramme: I hele cross-over-designet, cirka 12 uger
Blodprøvetagning
I hele cross-over-designet, cirka 12 uger
Ændringer i blodkoncentrationer af gastrisk hæmmende polypeptid (GIP)
Tidsramme: I hele cross-over-designet, cirka 12 uger
Blodprøvetagning
I hele cross-over-designet, cirka 12 uger
Ændringer i blodkoncentrationer af ghrelin
Tidsramme: I hele cross-over-designet, cirka 12 uger
Blodprøvetagning
I hele cross-over-designet, cirka 12 uger
Ændringer i blodkoncentrationer af glukagon
Tidsramme: I hele cross-over-designet, cirka 12 uger
Blodprøvetagning
I hele cross-over-designet, cirka 12 uger
Ændringer i blodkoncentrationer af leverudtrykt antimikrobielt peptid 2 (LEAP-2)
Tidsramme: I hele cross-over-designet, cirka 12 uger
Blodprøvetagning
I hele cross-over-designet, cirka 12 uger
Ændringer i blodkoncentrationer af C-peptid
Tidsramme: I hele cross-over-designet, cirka 12 uger
Blodprøvetagning
I hele cross-over-designet, cirka 12 uger
Ændringer i blodkoncentrationer af triglycerider
Tidsramme: I hele cross-over-designet, cirka 12 uger
Blodprøvetagning
I hele cross-over-designet, cirka 12 uger
Ændringer i blodkoncentrationer af kolesterol
Tidsramme: I hele cross-over-designet, cirka 12 uger
Blodprøvetagning
I hele cross-over-designet, cirka 12 uger
Ændringer i blodkoncentrationer af hjerneafledt neurotrofisk faktor (BDNF)
Tidsramme: I hele cross-over-designet, cirka 12 uger
Blodprøvetagning
I hele cross-over-designet, cirka 12 uger
Ændringer i blodkoncentrationer af N-lactoyl-phenylalanin (Lac-Phe)
Tidsramme: I hele cross-over-designet, cirka 12 uger
Blodprøvetagning
I hele cross-over-designet, cirka 12 uger
Fibrose-4 (FIB-4)
Tidsramme: I hele cross-over-designet, cirka 12 uger
Blodprøver af alaninaminotransferase (ALAT), aspartattransaminase (ASAT) og trombocytter
I hele cross-over-designet, cirka 12 uger
Ændringer i blodkoncentrationer af erytrocytvolumenfraktion (EVF)
Tidsramme: I hele cross-over-designet, cirka 12 uger
Blodprøvetagning
I hele cross-over-designet, cirka 12 uger
Ændringer i blodkoncentrationer af erythropoietin (EPO)
Tidsramme: I hele cross-over-designet, cirka 12 uger
Blodprøvetagning
I hele cross-over-designet, cirka 12 uger
Ændringer i blodkoncentrationer af inflammationsmarkører
Tidsramme: I hele cross-over-designet, cirka 12 uger
Blodprøvetagning af C-reaktivt protein (CRP) og leukocytter
I hele cross-over-designet, cirka 12 uger
Stemning, vurderet ved Major Depression Inventory score (MDI)
Tidsramme: I hele cross-over-designet, cirka 12 uger
Ændring i MDI-score målt ved Major Depression Inventory. Den teoretiske sumscore går fra 0 (ingen depression) til 50 (maksimal depression).
I hele cross-over-designet, cirka 12 uger
Angst Symptom Scale Spørgeskema (ASS)
Tidsramme: I hele cross-over-designet, cirka 12 uger
Ændring i Anxiety Symptom Scale-spørgeskemaet for at screene for angstlidelser. Den teoretiske sumscore går fra 0 (ingen angst) til 60 (maksimal angst).
I hele cross-over-designet, cirka 12 uger
Suppler tolerabilitet
Tidsramme: I hele cross-over-designet, cirka 12 uger
Vurderet ved hjælp af et symptomspørgeskema, der dækker ethvert organsystem, inklusive GI-symptomer målt gennem det validerede "Beverage Tolerability Questionnaire". Deltagerne vil vurdere hyppigheden af ​​hvert punkt på en skala fra 0 (ingen symptomer) til 5 (alvorlige symptomer).
I hele cross-over-designet, cirka 12 uger
Spørgeskema til kontrol af spisning (CoEQ)
Tidsramme: I hele cross-over-designet, cirka 12 uger
CoEQ er blevet brugt i kliniske forsøg som et multidimensionelt mål for appetit, trang og humørregulering. Baseret på de foregående 7 dage vil forsøgspersonerne blive bedt om at besvare 21 spørgsmål (20 vurderet på en 100 mm visuel analog skala og et åbent).
I hele cross-over-designet, cirka 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Aarhus

Samarbejdspartnere

Novo Nordisk A/S
Aarhus University Hospital
Riisfort

Efterforskere

  • Studieleder: Niels Møller, Professor, Aarhus University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. september 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. december 2024

Studieafslutning (Faktiske)

11. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

26. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

28. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. august 2025

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 98128

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ester-søen

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Benin

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner