Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Neuromodulation af kardiovaskulære risici forbundet med kardiotoksisk kemoterapi (OU-SCC-NCAN)

22. januar 2026 opdateret af: University of Oklahoma

Neuromodulation af kardiovaskulære risici forbundet med kardiotoksisk kemoterapi: En første i human randomiseret pilotundersøgelse. Neuromodulation i Cancer Study (OU-SCC-NCAN)

Denne undersøgelse skal afgøre, om vagusnervestimulering på lavt niveau vil føre til forbedring af hjertefunktion, pulsvariation og i niveauerne af visse kemiske markører for inflammation i undersøgelsesdeltagernes blod.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Patienter vil blive bedt om at bruge en håndholdt elektrisk enhed (stimulator) derhjemme til at levere vagusnervestimulering (lavt niveau stimulation) til det ene øre i en periode på 1 time i 14 dage.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
104

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • Rekruttering
        • Stephenson Cancer Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Tarun W. Dasari, MD, MPH
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74104
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Stephenson Cancer Center- Tulsa
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Laura K Brett, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

1. Patienter (>50 år) med brystkræft eller lymfom, som har modtaget antracyklin-baseret behandling (en kumulativ dosis på ≥ 200 mg/m2 Doxorubicin eller bioækvivalent dosis af andre antracykliner) og/eller HER2-antagonister inden for de sidste 60-90 dage og har >= 1 af følgende yderligere kriterier:

  • tidligere bryststråling,
  • type 2 diabetes mellitus,
  • forhøjet blodtryk,
  • nuværende rygning,
  • fedme (BMI ≥ 30),
  • tidligere myokardieinfarkt el
  • etableret aterosklerotisk hjertesygdom.

Ekskluderingskriterier:

  1. atriel rytme,
  2. historie med anfald i øjeblikket i behandling,
  3. historie med vasovagal synkope,
  4. lever- eller nyresygdom i slutstadiet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Enhedens gennemførlighed
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Selvadministration af Low Level Tragus Stimulation (LLTS; Placebo)
PARASYM neuromodulationsenhed vil blive placeret i en forudbestemt position på det ene øre i 1 time hver dag i 14 dage.
Enhed: PARASYM neuromodulationsenhed
Patienter med brystkræft eller lymfom, som har gennemgået kemoterapi for deres sygdom, vil have tests for at bestemme hjertefunktionen. Patienter vil blive bedt om at bruge en håndholdt elektrisk enhed (stimulator) derhjemme til at levere vagusnervestimulering (lavt niveau stimulering) til en forudindstillet position på det ene øre i en periode på 1 time i 14 dage. Efter cirka 14 dage vil patienter have de samme tests, som de havde i begyndelsen af ​​undersøgelsen.
Andre navne:
  • Eksperimentel
Enhed: PARASYM neuromodulationsenhed
Patienter med brystkræft eller lymfom, som har gennemgået kemoterapi for deres sygdom, vil have tests for at bestemme hjertefunktionen. Patienterne vil blive bedt om at bruge en håndholdt elektrisk enhed (stimulator) derhjemme til at levere vagusnerve-stimulering (stimulering på lavt niveau) til en anden position af det ene øre sammenlignet med den "eksperimentelle arm" i en periode på 1 time i 14 dage. Efter cirka 14 dage vil patienter have de samme tests, som de havde i begyndelsen af ​​undersøgelsen.
Andre navne:
  • Placebo
Eksperimentel: Selvadministration af LLTS
PARASYM neuromodulationsanordning vil blive placeret i en forudbestemt position (forskellig fra placeboens) i det ene øre i 1 time hver dag i 14 dage.
Enhed: PARASYM neuromodulationsenhed
Patienter med brystkræft eller lymfom, som har gennemgået kemoterapi for deres sygdom, vil have tests for at bestemme hjertefunktionen. Patienter vil blive bedt om at bruge en håndholdt elektrisk enhed (stimulator) derhjemme til at levere vagusnervestimulering (lavt niveau stimulering) til en forudindstillet position på det ene øre i en periode på 1 time i 14 dage. Efter cirka 14 dage vil patienter have de samme tests, som de havde i begyndelsen af ​​undersøgelsen.
Andre navne:
  • Eksperimentel
Enhed: PARASYM neuromodulationsenhed
Patienter med brystkræft eller lymfom, som har gennemgået kemoterapi for deres sygdom, vil have tests for at bestemme hjertefunktionen. Patienterne vil blive bedt om at bruge en håndholdt elektrisk enhed (stimulator) derhjemme til at levere vagusnerve-stimulering (stimulering på lavt niveau) til en anden position af det ene øre sammenlignet med den "eksperimentelle arm" i en periode på 1 time i 14 dage. Efter cirka 14 dage vil patienter have de samme tests, som de havde i begyndelsen af ​​undersøgelsen.
Andre navne:
  • Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekter af low-level tragus stimulation (LLTS) på global longitudinal strain (GLS)
Tidsramme: 2 uger
Et ekkokardiogram vil blive udført på patienter ved baseline og ved opfølgning (14 dage efter start af intervention). Den procentvise ændring af GLS og venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) vil blive sammenlignet ved baseline og følge op hos patienter, der får kardiotoksisk kemoterapi.
2 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekter af LLTS på autonom tone
Tidsramme: 2 uger
Mål ændring i autonom tonus med 15-minutters hjertefrekvensvariabilitet ved baseline og opfølgning. (2 uger) HRV har tids- og frekvensdomænenumre, der er kontinuerte variable fra 0-100 og mere.
2 uger
Effekter af LLTS på oxidativt stress
Tidsramme: 2 uger
Analyser markører for oxidativt stress i serum indsamlet fra patienter ved baseline og ved opfølgning. Serum vil blive analyseret for oxidativ stress før og efter brug af TENS-enheden. Resultater er udtrykt i Enheder - kontinuerlig variabel.
2 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Oklahoma

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Tarun W. Dasari, MD, MPH, University of Oklahoma

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. januar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • OU-SCC-NCAN

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger