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Neuromodulazione dei rischi cardiovascolari associati alla chemioterapia cardiotossica (OU-SCC-NCAN)

22 gennaio 2026 aggiornato da: University of Oklahoma

Neuromodulazione dei rischi cardiovascolari associati alla chemioterapia cardiotossica: un primo studio pilota randomizzato sull'uomo. Neuromodulazione nello studio sul cancro (OU-SCC-NCAN)

Questo studio ha lo scopo di determinare se la stimolazione del nervo vago di basso livello porterà a un miglioramento della funzione cardiaca, della variazione della frequenza cardiaca e dei livelli di alcuni marcatori chimici di infiammazione nel sangue dei partecipanti allo studio.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Ai pazienti verrà chiesto di utilizzare un'unità elettrica portatile (stimolatore) a casa per fornire la stimolazione del nervo vago (stimolazione di basso livello) a un orecchio per un periodo di 1 ora per 14 giorni.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
104

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • Reclutamento
        • Stephenson Cancer Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Tarun W. Dasari, MD, MPH
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74104
        • Non ancora reclutamento
        • Stephenson Cancer Center- Tulsa
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Laura K Brett, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

1. Pazienti (> 50 anni) con carcinoma mammario o linfoma, che hanno ricevuto una terapia a base di antracicline (una dose cumulativa di ≥ 200 mg/m2 di doxorubicina o dose bioequivalente di altre antracicline) e/o antagonisti dell'HER2 negli ultimi 60-90 giorni e avere >= 1 dei seguenti criteri aggiuntivi:

  • precedente radioterapia al torace,
  • diabete mellito di tipo 2,
  • ipertensione,
  • fumo attuale,
  • obesità (IMC ≥ 30),
  • precedente infarto del miocardio o
  • cardiopatia aterosclerotica accertata.

Criteri di esclusione:

  1. ritmo stimolato atriale,
  2. storia di convulsioni attualmente in trattamento,
  3. storia di sincope vasovagale,
  4. malattia epatica o renale allo stadio terminale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Fattibilità del dispositivo
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Autosomministrazione della stimolazione del trago a basso livello (LLTS; Placebo)
Il dispositivo di neuromodulazione PARASYM verrà posizionato in una posizione predeterminata di un orecchio per 1 ora ogni giorno per 14 giorni.
Dispositivo: Dispositivo di neuromodulazione PARASYM
I pazienti con cancro al seno o linfoma sottoposti a chemioterapia per la loro malattia verranno sottoposti a test per determinare la funzionalità cardiaca. Ai pazienti verrà chiesto di utilizzare un'unità elettrica portatile (stimolatore) a casa per fornire la stimolazione del nervo vago (stimolazione a basso livello) in una posizione preimpostata di un orecchio per un periodo di 1 ora per 14 giorni. Dopo circa 14 giorni, i pazienti verranno sottoposti agli stessi test che avevano all'inizio dello studio.
Altri nomi:
  • Sperimentale
Dispositivo: Dispositivo di neuromodulazione PARASYM
I pazienti con cancro al seno o linfoma sottoposti a chemioterapia per la loro malattia verranno sottoposti a test per determinare la funzionalità cardiaca. Ai pazienti verrà chiesto di utilizzare un'unità elettrica portatile (stimolatore) a casa per fornire la stimolazione del nervo vago (stimolazione a basso livello) in una posizione diversa di un orecchio rispetto al "braccio sperimentale" per un periodo di 1 ora per 14 giorni. Dopo circa 14 giorni, i pazienti verranno sottoposti agli stessi test che avevano all'inizio dello studio.
Altri nomi:
  • Placebo
Sperimentale: Autoamministrazione di LLTS
Il dispositivo di neuromodulazione PARASYM verrà posizionato in una posizione predeterminata (diversa da quella del placebo) di un orecchio per 1 ora ogni giorno per 14 giorni.
Dispositivo: Dispositivo di neuromodulazione PARASYM
I pazienti con cancro al seno o linfoma sottoposti a chemioterapia per la loro malattia verranno sottoposti a test per determinare la funzionalità cardiaca. Ai pazienti verrà chiesto di utilizzare un'unità elettrica portatile (stimolatore) a casa per fornire la stimolazione del nervo vago (stimolazione a basso livello) in una posizione preimpostata di un orecchio per un periodo di 1 ora per 14 giorni. Dopo circa 14 giorni, i pazienti verranno sottoposti agli stessi test che avevano all'inizio dello studio.
Altri nomi:
  • Sperimentale
Dispositivo: Dispositivo di neuromodulazione PARASYM
I pazienti con cancro al seno o linfoma sottoposti a chemioterapia per la loro malattia verranno sottoposti a test per determinare la funzionalità cardiaca. Ai pazienti verrà chiesto di utilizzare un'unità elettrica portatile (stimolatore) a casa per fornire la stimolazione del nervo vago (stimolazione a basso livello) in una posizione diversa di un orecchio rispetto al "braccio sperimentale" per un periodo di 1 ora per 14 giorni. Dopo circa 14 giorni, i pazienti verranno sottoposti agli stessi test che avevano all'inizio dello studio.
Altri nomi:
  • Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetti della stimolazione del trago di basso livello (LLTS) sulla deformazione longitudinale globale (GLS)
Lasso di tempo: 2 settimane
Verrà eseguito un ecocardiogramma sui pazienti al basale e al follow-up (14 giorni dopo l'inizio dell'intervento). La variazione percentuale di GLS e della frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) sarà confrontata al basale e al follow-up nei pazienti sottoposti a chemioterapia cardiotossica.
2 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetti di LLTS sul tono autonomo
Lasso di tempo: 2 settimane
Misura la variazione del tono autonomo in base alla variabilità della frequenza cardiaca di 15 minuti al basale e al follow-up. (2 settimane) L'HRV ha numeri nel dominio del tempo e della frequenza che sono variabili continue da 0 a 100 e oltre.
2 settimane
Effetti della LLTS sullo stress ossidativo
Lasso di tempo: 2 settimane
Analizzare i marcatori di stress ossidativo nel siero raccolto dai pazienti al basale e al follow-up. Il siero verrà analizzato per lo stress ossidativo prima e dopo l'uso del dispositivo TENS. I risultati sono espressi in Unità - variabile continua.
2 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Oklahoma

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Tarun W. Dasari, MD, MPH, University of Oklahoma

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
26 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 gennaio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • OU-SCC-NCAN

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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