Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Neuromodulation af kardiovaskulære risici forbundet med kardiotoksisk kemoterapi (OU-SCC-NCAN)

21. december 2023 opdateret af: University of Oklahoma

Neuromodulation af kardiovaskulære risici forbundet med kardiotoksisk kemoterapi: En første i human randomiseret pilotundersøgelse. Neuromodulation i Cancer Study (OU-SCC-NCAN)

Denne undersøgelse skal afgøre, om vagusnervestimulering på lavt niveau vil føre til forbedring af hjertefunktion, pulsvariation og i niveauerne af visse kemiske markører for inflammation i undersøgelsesdeltagernes blod.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter vil blive bedt om at bruge en håndholdt elektrisk enhed (stimulator) derhjemme til at levere vagusnervestimulering (lavt niveau stimulation) til det ene øre i en periode på 1 time i 14 dage.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

104

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • Rekruttering
        • Stephenson Cancer Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Tarun W. Dasari, MD, MPH

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

1. Patienter (>50 år) med brystkræft eller lymfom, som har modtaget antracyklin-baseret behandling (en kumulativ dosis på ≥ 200 mg/m2 Doxorubicin eller bioækvivalent dosis af andre antracykliner) og/eller HER2-antagonister inden for de sidste 60-90 dage og har >= 1 af følgende yderligere kriterier:

  • tidligere bryststråling,
  • type 2 diabetes mellitus,
  • forhøjet blodtryk,
  • nuværende rygning,
  • fedme (BMI ≥ 30),
  • tidligere myokardieinfarkt el
  • etableret aterosklerotisk hjertesygdom.

Ekskluderingskriterier:

  1. atriel rytme,
  2. historie med anfald i øjeblikket i behandling,
  3. historie med vasovagal synkope,
  4. lever- eller nyresygdom i slutstadiet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Selvadministration af Low Level Tragus Stimulation (LLTS; Placebo)
PARASYM neuromodulationsenhed vil blive placeret i en forudbestemt position på det ene øre i 1 time hver dag i 14 dage.
Enhed: PARASYM neuromodulationsenhed
Patienter med brystkræft eller lymfom, som har gennemgået kemoterapi for deres sygdom, vil have tests for at bestemme hjertefunktionen. Patienter vil blive bedt om at bruge en håndholdt elektrisk enhed (stimulator) derhjemme til at levere vagusnervestimulering (lavt niveau stimulering) til en forudindstillet position på det ene øre i en periode på 1 time i 14 dage. Efter cirka 14 dage vil patienter have de samme tests, som de havde i begyndelsen af ​​undersøgelsen.
Andre navne:
  • Eksperimentel
Enhed: PARASYM neuromodulationsenhed
Patienter med brystkræft eller lymfom, som har gennemgået kemoterapi for deres sygdom, vil have tests for at bestemme hjertefunktionen. Patienterne vil blive bedt om at bruge en håndholdt elektrisk enhed (stimulator) derhjemme til at levere vagusnerve-stimulering (stimulering på lavt niveau) til en anden position af det ene øre sammenlignet med den "eksperimentelle arm" i en periode på 1 time i 14 dage. Efter cirka 14 dage vil patienter have de samme tests, som de havde i begyndelsen af ​​undersøgelsen.
Andre navne:
  • Placebo
Eksperimentel: Selvadministration af LLTS
PARASYM neuromodulationsanordning vil blive placeret i en forudbestemt position (forskellig fra placeboens) i det ene øre i 1 time hver dag i 14 dage.
Enhed: PARASYM neuromodulationsenhed
Patienter med brystkræft eller lymfom, som har gennemgået kemoterapi for deres sygdom, vil have tests for at bestemme hjertefunktionen. Patienter vil blive bedt om at bruge en håndholdt elektrisk enhed (stimulator) derhjemme til at levere vagusnervestimulering (lavt niveau stimulering) til en forudindstillet position på det ene øre i en periode på 1 time i 14 dage. Efter cirka 14 dage vil patienter have de samme tests, som de havde i begyndelsen af ​​undersøgelsen.
Andre navne:
  • Eksperimentel
Enhed: PARASYM neuromodulationsenhed
Patienter med brystkræft eller lymfom, som har gennemgået kemoterapi for deres sygdom, vil have tests for at bestemme hjertefunktionen. Patienterne vil blive bedt om at bruge en håndholdt elektrisk enhed (stimulator) derhjemme til at levere vagusnerve-stimulering (stimulering på lavt niveau) til en anden position af det ene øre sammenlignet med den "eksperimentelle arm" i en periode på 1 time i 14 dage. Efter cirka 14 dage vil patienter have de samme tests, som de havde i begyndelsen af ​​undersøgelsen.
Andre navne:
  • Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekter af low-level tragus stimulation (LLTS) på global longitudinal strain (GLS)
Tidsramme: 2 uger
Et ekkokardiogram vil blive udført på patienter ved baseline og ved opfølgning (14 dage efter start af intervention). Den procentvise ændring af GLS og venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) vil blive sammenlignet ved baseline og følge op hos patienter, der får kardiotoksisk kemoterapi.
2 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekter af LLTS på autonom tone
Tidsramme: 2 uger
Mål ændring i autonom tonus med 15-minutters hjertefrekvensvariabilitet ved baseline og opfølgning. (2 uger) HRV har tids- og frekvensdomænenumre, der er kontinuerte variable fra 0-100 og mere.
2 uger
Effekter af LLTS på oxidativt stress
Tidsramme: 2 uger
Analyser markører for oxidativt stress i serum indsamlet fra patienter ved baseline og ved opfølgning. Serum vil blive analyseret for oxidativ stress før og efter brug af TENS-enheden. Resultater er udtrykt i Enheder - kontinuerlig variabel.
2 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Oklahoma

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Tarun W. Dasari, MD, MPH, University of Oklahoma

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

27. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • OU-SCC-NCAN

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med PARASYM neuromodulationsenhed

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner