Brug af ultralyd til tidlig identifikation af patienter med risiko for synkebesvær erhvervet på intensivafdelingen (EIDAR)
Synkeforstyrrelser (SD) er særligt almindelige efter ekstubation på intensivafdelingen og kan være forbundet med en øget risiko for lungesygdomme, længere indlæggelsestid og en højere risiko for tidlig reintubation. I modsætning hertil har tidlig påvisning af SD'er vist sig at være forbundet med et fald i disse komplikationer. Der er således behov for hurtig og pålidelig vurdering af SD'er hos ICU-patienter før tilbagetrækning af mekanisk ventilation.
Videofluoroskopi (VFS) og nasofibroskopi (NF) er guldstandardundersøgelserne til diagnosticering af SD. Disse to undersøgelser er dog ikke gennemførlige hos intuberede patienter.
I denne sammenhæng ser ultralyd ud til at være et lovende alternativ til at identificere patienter med risiko for SD efter ekstubation. Denne undersøgelse kan udføres ved den intuberede patients sengekant og kan bruges til at evaluere mobiliteten af de strukturer, der er involveret i at synke. Mange undersøgelser har allerede vist interessen for ultralyd i evalueringen af SD, men ingen har fokuseret på intuberede patienter under respirationsassistance.
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere værdien af ultralyd til at identificere patienter med risiko for at præsentere SD efter ekstubation.
Denne monocentriske undersøgelse vil finde sted på intensivafdelingen (ICU) på Dijon Universitetshospital. Varigheden af deltagelse i denne forskning vil være lig med varigheden af opholdet på intensivafdelingen. Under opholdet vil patienterne gennemgå ultralyd og nasofibroskopi. Oplysninger om karakteristika ved ICU-opholdet vil blive indsamlet ved udskrivelsen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Jose Arturo PINEDA MASEGOSA
- Telefonnummer: +33 03 80 29 37 51
- E-mail: josearturo.pinedamasegosa@chu-dijon.fr
Studiesteder
-
-
-
Dijon, Frankrig
- Rekruttering
- CHU Dijon Bourgogne
-
Kontakt:
- Jose Arturo PINEDA MASEGOSA
- E-mail: josearturo.pinedamasegosa@chu-dijon.fr
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Patient:
- Major
- Ved mekanisk ventilation i mindst 7 dage
- Tilsluttet den nationale sygesikring
Ekskluderingskriterier:
Patient:
- Under juridisk beskyttelse (kuratur, værgemål, beskyttelse af retfærdighed)
- Gravide, fødende eller ammende kvinde
- Afvisning af at deltage af patienten eller dennes stedfortræder (eller et nærmeste familiemedlem)
- Kognitive lidelser, der er uforenelige med forståelsen af instruktioner
- Tidligere diagnosticeret synkebesvær
- Med en neurologisk tilstand ved oprindelsen af SD (slagtilfælde, ALS...)
- Behandlet for en læsion i fordøjelseskanalen (ved kirurgi, strålebehandling eller radio-kemoterapi)
- tilstedeværelse af sår eller forbindinger på de områder, der skal evalueres, som forhindrer ultralydsmålinger
- Patient, for hvem der er truffet en beslutning om at begrænse eller stoppe livstøttende behandlinger kollegialt på intensivafdelingen
Med en eller flere kontraindikationer for at udføre NF:
- Anatomiske træk, der ikke er kompatible med NF: hovedsageligt afvigelse af næseskillevæggen.
- Risiko for betydelig otorhinolaryngologisk blødning
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: patient under mekanisk ventilation i mindst 48 timer
|
udføres inden for 3 timer før ekstubation
performed within 3 to 24 hours after extubation
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
frekvensen af synkeforstyrrelser
Tidsramme: Inden for 3 til 24 timer efter ekstubering
|
vurderet ved Penetration-Aspiration Scale (PAS)
|
Inden for 3 til 24 timer efter ekstubering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Presence (PAS score >2 for at least one of the food textures) or absence of SD evaluated by FEES
Tidsramme: within 3 to 24 hours following extubation
|
within 3 to 24 hours following extubation
|
|
|
Presence (PAS score > 2 for thick liquids) or absence of severe SD, evaluated by FEES
Tidsramme: Within 3 to 24 hours following extubation
|
Within 3 to 24 hours following extubation
|
|
|
Relationship between the presence or absence of SD and global muscle strength
Tidsramme: Within 3 hours prior to extubation
|
Assessed by the MRC scale measurement before extubation
|
Within 3 hours prior to extubation
|
|
Relationship between the presence or absence of SD and muscle mass evaluated by ultrasound
Tidsramme: Within 3 hours prior to extubation
|
Thickness of the right QF and cross-sectional area of the right RF muscle at rest
|
Within 3 hours prior to extubation
|
|
Relationship between the presence or absence of SD and cough strength before extubation
Tidsramme: Before extubation
|
Evaluated by measuring the Peak Expiratory Flow (PEF) on the ventilator
|
Before extubation
|
|
Concordance between the assessement of parameters measured during the FEES procedure by the otolaryngologist
Tidsramme: Within 3 to 24 hours following extubation
|
Kappa for qualitative variables
|
Within 3 to 24 hours following extubation
|
|
Feasibility of the ultrasound examination
Tidsramme: Within 3 hours prior to extubation
|
Proportion of ultrasounds performed (number of ultrasounds performed / number of eligible extubated patients) Identification of the reasons for not performing the ultrasound (e.g., physiotherapist unavailability, patient refusal) Proportion of uninterpretable ultrasounds (number of uninterpretable ultrasounds/number of ultrasounds performed) Identification of the reasons for uninterpretability of the ultrasound Mean time taken to perform the ultrasonographic assessment
|
Within 3 hours prior to extubation
|
|
Presence (PAS score > 2 for water) or absence of mild SD, evaluated by FEES
Tidsramme: Within 3 to 24 hours following extubation
|
Within 3 to 24 hours following extubation
|
|
|
Concordance between the assessement of parameters measured during the FEES procedure by the otolaryngologist
Tidsramme: Within 3 to 24 hours following extubation
|
ICC for quantitative variables
|
Within 3 to 24 hours following extubation
|
|
Concordance between the assessement of parameters measured during the FEES procedure by the intensivist
Tidsramme: Within 3 to 24 hours following extubation
|
kappa for qualitative variables
|
Within 3 to 24 hours following extubation
|
|
Concordance between the assessement of parameters measured during the FEES procedure by the intensivist
Tidsramme: Within 3 to 24 hours following extubation
|
ICC for quantitative variables
|
Within 3 to 24 hours following extubation
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PINEDA APPARA 2022
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .