Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​Electro-Press Nål og Gamma-Oryzanol til overgangsalderen-associerede hedeture

19. juni 2023 opdateret af: Yu Shudan, Dongzhimen Hospital, Beijing

Effektivitet og sikkerhed af elektro-pressenål og gamma-oryzanol til overgangsalderen-associerede hedeture: Protokol for et randomiseret kontrolleret forsøg

Forskerne planlægger at udføre det randomiserede kontrollerede forsøg for at evaluere effektiviteten af ​​electro-press needle (EPN), en ny akupunkturnål, der kombinerer overfladisk og skånsom indføring med transdermal elektrisk stimulation, på overgangsalderen-associeret hedeture sammenlignet med gamma-oryzanol-gruppen blandt kvinder i overgangsalderen og postmenopausale perioder.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Som den mest almindelige type overgangsalder-relaterede symptomer påvirker hedeture op til 85 % af kvinder i alderen mellem 40 og 65 år. I Kina lider kvinder af hedeture så længe som 4 til 5 år i gennemsnit, hvoraf nogle kan bære symptomerne i 12 år. Hormonerstatningsterapi (HRT) anbefales generelt for at lindre overgangsalderen-relaterede hedeture. Men lang- tidsbrug af HRT kan øge forekomsten af ​​endometrie-, bryst- og æggestokkræft, trombose og slagtilfælde. Resultater af tidligere undersøgelser indikerede, at akupunktur kan hjælpe med at lindre symptomerne. Der er utilstrækkelig evidens, der understøtter dets effektivitet til at lindre hedeturessymptomer.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
64

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. i alderen 40-60 år;
  2. At score 14 point eller mere på mindst én dag i løbet af en uges baseline-vurdering, eller have et gennemsnit på ≥ 7 moderat eller svær opvarmning pr. 24 timer registreret i HF Dairy;

  3. Opfylder en af ​​betingelserne nævnt nedenfor:

    1. Den sidste menstruation var mere end 12 måneder siden (inklusive 12 måneder);
    2. I den sene overgangsalderen overgang, og har amenoré i mere end 60 dage;
    3. FSH≥25IU og har vasomotoriske symptomer på HF, svedtendens, søvnløshed, migræne eller rastløshed mv.
  4. Meld dig frivilligt til at deltage i denne undersøgelse og underskriv det informerede samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Brug af HRT via transdermal administration i den foregående måned eller via oral eller intrauterin administration i de foregående to måneder; brug af fytoøstrogenerbehandling, transvaginal østrogenadministration eller østrogen- eller progesteroninjektioner i de foregående tre måneder;
  2. Bilateral salpingo-ooforektomi;
  3. Amenoré sekundært til for tidlig ovariesvigt, ovariecyste eller tumor, skjoldbruskkirtelsygdom, hyperprolaktinæmi eller Cushings syndrom osv.;
  4. Accepteret akupunktur eller medicin til behandling af symptomerne på HF inden for de foregående 3 måneder;
  5. Modtaget strålebehandling eller kemoterapi før;
  6. Koagulationsdysfunktion eller at tage warfarin, heparin og andre antikoagulerende lægemidler på nuværende tidspunkt;
  7. Lider af hudsygdomme, såsom eksem, psoriasis osv.;
  8. Alvorlig lever- og nyreinsufficiens;
  9. Ukontrolleret hypertension, diabetes eller skjoldbruskkirtelsygdom;
  10. Diabetisk neuropati og psykisk sygdom (herunder depression);
  11. At være gravid, ammende eller planlægge at være gravid under forsøget;
  12. Regelmæssig brug af beroligende midler eller angstdæmpende midler;
  13. Rygning i mere end 5 år (mindst tyve cigaretter om dagen i gennemsnit) eller med problemet med alkoholmisbrug;
  14. Installation af pacemakere;
  15. Dårlig overholdelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Elektrotryknål
Kropsakupunkter for Yintang (GV29), Dazhui (GV14), Guanyuan (CV4), bilaterale Zigong (EX-CA1) og bilaterale Sanyinjiao (SP6) og aurikulære akupunkter i hjertet (CO15), Chuiqian (LO4) og Shenmen (TF4) vil blive udvalgt til behandling. Aurikulære akupunkter på højre og venstre øre stimuleres alternativt, én side på hver gang. Behandlingen vil vare 40 minutter for hver session, 3 sessioner om ugen (ideelt hver anden dag) i en række på 6 uger.
Enhed: Elektrotryknål
Kropsakupunkter vil blive stimuleret af pressenåle på 0,25 mm i diameter og 2 mm i længden, og øreakupunkter vil blive stimuleret af pressenåle på 0,25 mm i diameter og 0,9 mm i længden (alle fra ZhenXing Brand, Hangzhou Yuanli Medical Appliance Factory, Kina) . Efter sterilisering af den lokale hud vil nålen blive presset til akupunkterne, og tapen klæbes til huden. Derefter skal den elektriske enhed (φ44×15,8 mm Type ZXHPAMDZB-02C) sammen med elektrodeplasteret vil blive klæbet til overfladen af ​​huden (oven på pressenålens klæbebånd) i området for henholdsvis CV4 og bilateral EX-CA1 og bilateral SP6. Den elektriske enhed skifter til tilstanden "tæt intermitterende bølge", og strømintensiteten øges gradvist, indtil musklerne omkring springer lidt. Alle nåle på kropsakupunkterne vil blive fjernet efter hver session, mens dem på øret akupunkter kan opbevares i op til 6 timer (fjernes inden sengetid).
Andre navne:
  • Elektro tommelfingernål
Aktiv komparator: Gamma-Oryzanol
Patienterne i denne gruppe fik 10 mg x 100 tabletter/flaske gamma-oryzanol-tabletter (Tianjin Lishen Pharmaceutical), 20 mg hver gang, tre gange om dagen, i 6 måneder.
Medicin: Gamma-Oryzanol
Patienterne i denne gruppe fik oralt gamma-oryzanol-tabletter 20 mg hver gang, tre gange dagligt i 6 måneder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andelen af ​​patienter med en reduktion på 50 % eller mere på den gennemsnitlige 24-timers HF-score fra baseline
Tidsramme: uge 6
Den gennemsnitlige 24-timers HF-score = (1 × antallet af mild HF + 2 × antallet af moderat HF ​​+ 3 × antallet af svær HF + 4 × antallet af meget alvorlig HF)/Antal dage rapporteret.
uge 6

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andelen af ​​deltagere med en reduktion på 50 % eller mere på den gennemsnitlige 24-timers HF-score fra baseline
Tidsramme: uge 3,18,30
Den gennemsnitlige 24-timers HF-score = (1 × antallet af mild HF + 2 × antallet af moderat HF ​​+ 3 × antallet af svær HF + 4 × antallet af meget alvorlig HF)/Antal dage rapporteret.
uge 3,18,30
Ændringerne i den gennemsnitlige 24-timers HF-score fra baseline
Tidsramme: uge 3,6,18,30
Den gennemsnitlige 24-timers HF-score = (1 × antallet af mild HF + 2 × antallet af moderat HF ​​+ 3 × antallet af svær HF + 4 × antallet af meget alvorlig HF)/Antal dage rapporteret.
uge 3,6,18,30
Andelen af ​​deltagere med en reduktion på 50 % eller mere i den gennemsnitlige 24-timers HF-frekvens fra baseline24-timers HF-score fra baseline
Tidsramme: uge 3,6,18,30
Den gennemsnitlige 24-timers HF-frekvens = totalt antal rapporterede HF/Antal dage rapporteret.
uge 3,6,18,30
Andelen af ​​patienter med mindst 50 % reduktion i den gennemsnitlige 24-timers HF-sværhedsgrad fra baselineHF-frekvens fra baseline24-timers HF-score fra baseline
Tidsramme: uge 3,6,18,30
Den gennemsnitlige 24-timers HF sværhedsgrad = (1 × antallet af mild HF + 2 × antallet af moderat HF ​​+ 3 × antallet af svær HF + 4 × antallet af meget svær HF)/ Antal rapporterede HF.
uge 3,6,18,30
Ændringen af ​​Menopause Rating Scale (MRS) score fra baseline
Tidsramme: uge 6, 18 og 30
MRS er en almindelig menopausespecifik underskala, der inkluderer 11 punkter fra psykologisk, somatisk til urogenital, med 5 som minimale klinisk vigtige forskelle (MCID).
uge 6, 18 og 30
Ændringen af ​​Menopause-Specific Quality of Life Questionnaire (MENQOL) score fra baseline
Tidsramme: uge 6, 18 og 30
MENQOL består af 29 punkter, der vurderer fire domæner: VMS, fysiske symptomer, psykologiske symptomer og urogenitale/seksuelle symptomer, med 4 som minimale klinisk vigtige forskelle (MCID).
uge 6, 18 og 30
Tidsdomæneanalyse af 24-timers pulsvariabilitet (HRV)
Tidsramme: uge 6,30
Indeksene inkluderede total autonom energi (SDNN) og sympatisk fornemmelse Nervetone (SDANN) og vagaltus (rMSSD)
uge 6,30
Frekvensdomæneanalyse af 24-timers pulsvariabilitet (HRV)
Tidsramme: uge 6,30
indekserne inkluderede total effektspektrum (TP), der afspejler den totale energi af autonom nerve, lavfrekvent effekt (LF, 0,04~0,15Hz) afspejler den sympatiske nerveaktivitet og den høje vagusnerveaktivitet. Frekvensstyrke (HF, 0,15~0,4Hz), LF/HF afspejler balancen mellem sympatisk og vagal spænding.
uge 6,30
Andelen af ​​deltagere, der rapporterer "signifikant reduceret" eller "moderat reduceret" baseret på Global Response Assessment (GRA)
Tidsramme: uge 3,6,18,30
Deltagernes respons på behandlingerne er opdelt i syv grader efter GRA: signifikant reduceret, moderat reduceret, let reduceret, ingen ændring, let forværret, moderat forværret og signifikant forværret. Andelen af ​​deltagere, der rapporterer "signifikant reduceret" eller "moderat reduceret", registreres som responsraten for den samlede effekt.
uge 3,6,18,30

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Deltagernes accept af EPN
Tidsramme: uge 1 og 3, i slutningen af ​​første og niende behandling
Brug 3-punkts metoden til at evaluere, uacceptabel (0 point), acceptabel (1 point), nem at acceptere (2 point), patienter, der ikke kan acceptere, skal skrives årsagen tydeligt. Kun patienter i gruppen med elektrisk tryknål vil score.
uge 1 og 3, i slutningen af ​​første og niende behandling
Deltagernes tro på, at EPN kan hjælpe
Tidsramme: Baseline vurdering uge 0
Deltagerne i EPN-gruppen vil besvare følgende spørgsmål inden den første intervention: "Tror du, at akupunktur vil være effektiv til behandling af sygdommen?" Deltagerne kan svare "Ja", "Nej" eller "Uklart."
Baseline vurdering uge 0
Deltagernes forventninger om forbedring af hedeture i forbindelse med overgangsalderen
Tidsramme: Baseline vurdering uge 0
Deltagerne i EPN-gruppen vil besvare følgende spørgsmål før den første intervention: "Tror du, at akupunktur vil være effektivt til at forbedre overgangsalderens associeret HF?" Deltagerne kan svare "Ja", "Nej" eller "Uklart".
Baseline vurdering uge 0
Sikkerhedsvurdering
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 30 uger
Uønskede hændelser og alvorlige bivirkninger vil blive registreret i sagsrapportformularen, uanset om de er relateret til interventioner eller ej.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 30 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Dongzhimen Hospital, Beijing

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
19. juni 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2023

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. juni 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2023DZMEC-155-02

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger