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Wirksamkeit von Electro-Press Needle und Gamma-Oryzanol bei Hitzewallungen in den Wechseljahren

19. Juni 2023 aktualisiert von: Yu Shudan, Dongzhimen Hospital, Beijing

Wirksamkeit und Sicherheit von Elektropressnadeln und Gamma-Oryzanol bei Hitzewallungen im Zusammenhang mit der Menopause: Protokoll einer randomisierten kontrollierten Studie

Die Forscher planen, die randomisierte kontrollierte Studie durchzuführen, um die Wirksamkeit der Elektropressnadel (EPN) zu bewerten, einer neuartigen Akupunkturnadel, die eine flache und sanfte Einführung mit transdermaler elektrischer Stimulation kombiniert, bei Hitzewallungen im Zusammenhang mit der Menopause im Vergleich zur Gamma-Oryzanol-Gruppe unter Frauen während des Wechsels in den Wechseljahren und in der Zeit nach der Menopause.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Hitzewallungen sind die häufigste Art von Wechseljahrsbeschwerden und betreffen bis zu 85 % der Frauen im Alter zwischen 40 und 65 Jahren. In China leiden Frauen durchschnittlich 4 bis 5 Jahre lang unter Hitzewallungen, einige von ihnen tragen die Symptome sogar 12 Jahre lang. Zur Linderung von Hitzewallungen in den Wechseljahren wird im Allgemeinen eine Hormonersatztherapie (HRT) empfohlen. Die langfristige Anwendung einer Hormonersatztherapie kann die Inzidenz von Endometrium-, Brust- und Eierstockkrebs, Thrombosen und Schlaganfällen erhöhen. Ergebnisse früherer Studien deuteten darauf hin, dass Akupunktur zur Linderung der Symptome beitragen könnte. Es gibt keine ausreichenden Belege für die Wirksamkeit von Akupunktur bei der Linderung des Hitzewallungssymptoms.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
64

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Im Alter zwischen 40 und 60 Jahren;
  2. Erzielung von 14 oder mehr Punkten an mindestens einem Tag während der einwöchigen Basisbewertung oder durchschnittlich ≥ 7 mäßige oder starke Erwärmung pro 24 Stunden, aufgezeichnet bei HF Dairy;

  3. Erfüllung einer der unten genannten Bedingungen:

    1. Die letzte Menstruation liegt mehr als 12 Monate zurück (einschließlich 12 Monate);
    2. In der späten Menopause und seit mehr als 60 Tagen an Amenorrhoe;
    3. FSH≥25IU und vasomotorische Symptome wie Herzinsuffizienz, Schwitzen, Schlaflosigkeit, Migräne oder Unruhe usw.
  4. Nehmen Sie freiwillig an dieser Studie teil und unterzeichnen Sie die Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. Anwendung einer HRT durch transdermale Verabreichung im letzten Monat oder durch orale oder intrauterine Verabreichung in den letzten zwei Monaten; Anwendung einer Phytoöstrogentherapie, transvaginaler Östrogenverabreichung oder Östrogen- oder Progesteroninjektionen in den letzten drei Monaten;
  2. Bilaterale Salpingoophorektomie;
  3. Amenorrhoe infolge vorzeitiger Ovarialinsuffizienz, Ovarialzyste oder -tumor, Schilddrüsenerkrankung, Hyperprolaktinämie oder Cushing-Syndrom usw.;
  4. Akzeptierte Akupunktur oder Medikamente zur Behandlung der Symptome von Herzinsuffizienz innerhalb der letzten 3 Monate;
  5. Vorher eine Strahlen- oder Chemotherapie erhalten haben;
  6. Gerinnungsstörung oder aktuelle Einnahme von Warfarin, Heparin und anderen gerinnungshemmenden Medikamenten;
  7. Leiden an Hautkrankheiten wie Ekzemen, Psoriasis usw.;
  8. Schwere Leber- und Niereninsuffizienz;
  9. Unkontrollierter Bluthochdruck, Diabetes oder Schilddrüsenerkrankungen;
  10. Diabetische Neuropathie und psychische Erkrankungen (einschließlich Depression);
  11. Während der Studie schwanger sein, stillen oder eine Schwangerschaft planen;
  12. Regelmäßige Einnahme von Beruhigungsmitteln oder angstlösenden Medikamenten;
  13. Rauchen seit mehr als 5 Jahren (durchschnittlich mindestens zwanzig Zigaretten pro Tag) oder mit dem Problem des Alkoholmissbrauchs;
  14. Installation von Herzschrittmachern;
  15. Geringe Beachtung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Elektropressnadel
Körperakupunkturpunkte von Yintang (GV29), Dazhui (GV14), Guanyuan (CV4), bilateralem Zigong (EX-CA1) und bilateralem Sanyinjiao (SP6) und Ohrakupunkturpunkten von Herz (CO15), Chuiqian (LO4) und Shenmen (TF4) werden für die Behandlung ausgewählt. Ohrakupunkturpunkte am rechten und linken Ohr werden abwechselnd stimuliert, jeweils auf einer Seite. Die Behandlung dauert 40 Minuten pro Sitzung, 3 Sitzungen pro Woche (idealerweise jeden zweiten Tag) über einen Zeitraum von 6 Wochen.
Gerät: Elektropressnadel
Körperakupunkturpunkte werden durch Pressnadeln mit einem Durchmesser von 0,25 mm und einer Länge von 2 mm stimuliert, Ohrakupunkturpunkte werden durch Pressnadeln mit einem Durchmesser von 0,25 mm und einer Länge von 0,9 mm stimuliert (alle von ZhenXing Brand, Hangzhou Yuanli Medical Appliance Factory, China). . Nach der Sterilisation der lokalen Haut wird die Nadel auf die Akupunkturpunkte gedrückt und das Klebeband auf die Haut geklebt. Dann das elektrische Gerät (φ44×15,8 mm). Typ ZXHPAMDZB-02C) wird zusammen mit dem Elektrodenpflaster auf die Hautoberfläche (auf die Klebebänder der Pressnadel) im Bereich von CV4 und bilateralem EX-CA1 bzw. bilateralem SP6 geklebt. Das elektrische Gerät wird in den Modus „dichte intermittierende Welle“ geschaltet und die Stromstärke wird schrittweise erhöht, bis die Muskeln um ihn herum leicht springen. Alle Nadeln an den Akupunkturpunkten des Körpers werden nach jeder Sitzung entfernt, während die Nadeln an der Ohrmuschel entfernt werden Akupunkturpunkte können bis zu 6 Stunden lang aufbewahrt werden (vor dem Schlafengehen entfernt werden).
Andere Namen:
  • Elektro-Daumennadel
Aktiver Komparator: Gamma-Oryzanol
Die Patienten dieser Gruppe erhielten 6 Monate lang dreimal täglich 10 mg x 100 Tabletten/Flasche Gamma-Oryzanol-Tabletten (Tianjin Lishen Pharmaceutical), jeweils 20 mg.
Arzneimittel: Gamma-Oryzanol
Den Patienten dieser Gruppe wurden 6 Monate lang dreimal täglich jeweils 20 mg Gamma-Oryzanol-Tabletten oral verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Anteil der Patienten mit einer Reduzierung des mittleren 24-Stunden-HF-Scores um 50 % oder mehr gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 6
Der mittlere 24-Stunden-HF-Score = (1 × Anzahl leichter Herzinsuffizienz + 2 × Anzahl mittelschwerer Herzinsuffizienz + 3 × Anzahl schwerer Herzinsuffizienz + 4 × Anzahl sehr schwerer Herzinsuffizienz)/Anzahl der gemeldeten Tage.
Woche 6

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Anteil der Teilnehmer mit einer Reduzierung des mittleren 24-Stunden-HF-Scores um 50 % oder mehr gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 3,18,30
Der mittlere 24-Stunden-HF-Score = (1 × Anzahl leichter Herzinsuffizienz + 2 × Anzahl mittelschwerer Herzinsuffizienz + 3 × Anzahl schwerer Herzinsuffizienz + 4 × Anzahl sehr schwerer Herzinsuffizienz)/Anzahl der gemeldeten Tage.
Woche 3,18,30
Die Veränderungen im mittleren 24-Stunden-HF-Score gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 3,6,18,30
Der mittlere 24-Stunden-HF-Score = (1 × Anzahl leichter Herzinsuffizienz + 2 × Anzahl mittelschwerer Herzinsuffizienz + 3 × Anzahl schwerer Herzinsuffizienz + 4 × Anzahl sehr schwerer Herzinsuffizienz)/Anzahl der gemeldeten Tage.
Woche 3,6,18,30
Der Anteil der Teilnehmer mit einer Reduzierung der mittleren 24-Stunden-HF-Häufigkeit um 50 % oder mehr gegenüber dem Ausgangswert. 24-Stunden-HF-Wert gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 3,6,18,30
Die mittlere 24-Stunden-HF-Häufigkeit = Gesamtzahl der gemeldeten Herzinsuffizienz/Anzahl der gemeldeten Tage.
Woche 3,6,18,30
Der Anteil der Patienten mit einer mindestens 50-prozentigen Verringerung des mittleren 24-Stunden-HF-Schweregrads gegenüber dem Ausgangswert. HF-Häufigkeit gegenüber dem Ausgangswert. 24-Stunden-HF-Score gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 3,6,18,30
Der mittlere 24-Stunden-HF-Schweregrad = (1 × Anzahl der leichten Herzinsuffizienz + 2 × Anzahl der mittelschweren Herzinsuffizienz + 3 × Anzahl der schweren Herzinsuffizienz + 4 × Anzahl der sehr schweren Herzinsuffizienz)/Anzahl der gemeldeten Herzinsuffizienz.
Woche 3,6,18,30
Die Änderung des Menopause Rating Scale (MRS)-Scores gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 6,18 und 30
MRS ist eine häufige Menopause-spezifische Subskala, die 11 Elemente von psychologischer, somatischer bis urogenitaler Ebene umfasst, wobei 5 minimale klinisch wichtige Unterschiede (MCID) darstellen.
Woche 6,18 und 30
Die Veränderung des MENQOL-Scores (Menopause-Specific Quality of Life Questionnaire) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 6,18 und 30
MENQOL besteht aus 29 Items, die vier Bereiche bewerten: VMS, körperliche Symptome, psychische Symptome und urogenitale/sexuelle Symptome, wobei 4 minimale klinisch wichtige Unterschiede (MCID) darstellen.
Woche 6,18 und 30
Zeitbereichsanalyse der 24-Stunden-Herzfrequenzvariabilität (HRV)
Zeitfenster: Woche 6,30
Die Indizes umfassten die gesamte autonome Energie (SDNN) und die sympathische Empfindung, den Nerventonus (SDANN) und den Vagustonus (rMSSD).
Woche 6,30
Frequenzbereichsanalyse der 24-Stunden-Herzfrequenzvariabilität (HRV)
Zeitfenster: Woche 6,30
Die Indizes umfassten das Gesamtleistungsspektrum (TP), das die Gesamtenergie des autonomen Nervs widerspiegelt, die Niederfrequenzleistung (LF, 0,04–0,15 Hz). spiegelt die sympathische Nervenaktivität und die hohe Vagusnervaktivität wider. Frequenzleistung (HF, 0,15 ~ 0,4 Hz), LF/HF spiegelt das Gleichgewicht zwischen sympathischer und vagaler Spannung wider.
Woche 6,30
Der Anteil der Teilnehmer, die laut Global Response Assessment (GRA) eine „deutlich reduzierte“ oder „mäßig reduzierte“ Leistung melden
Zeitfenster: Woche 3,6,18,30
Die Reaktion der Teilnehmer auf die Behandlungen wird nach GRA in sieben Stufen eingeteilt: deutlich reduziert, mäßig reduziert, leicht reduziert, keine Veränderung, leicht verschlimmert, mäßig verschlimmert und deutlich verschlimmert. Der Anteil der Teilnehmer, die „deutlich reduziert“ oder „moderat reduziert“ berichten, wird als Rücklaufquote der Gesamtwirksamkeit erfasst.
Woche 3,6,18,30

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akzeptanz der Teilnehmer gegenüber EPN
Zeitfenster: Woche 1 und 3, am Ende der ersten und neunten Behandlung
Verwenden Sie die 3-Punkte-Methode zur Bewertung: „inakzeptabel“ (0 Punkte), „akzeptabel“ (1 Punkt), „leicht zu akzeptieren“ (2 Punkte). Patienten, die dies nicht akzeptieren können, sollten den Grund klar angeben. Nur Patienten in der Gruppe mit elektrischen Pressnadeln erhalten eine Bewertung.
Woche 1 und 3, am Ende der ersten und neunten Behandlung
Die Überzeugung der Teilnehmer, dass EPN helfen könnte
Zeitfenster: BasisbewertungWoche 0
Die Teilnehmer der EPN-Gruppe beantworten vor dem ersten Eingriff die folgende Frage: „Glauben Sie, dass Akupunktur zur Behandlung der Krankheit wirksam sein wird?“ Die Teilnehmer können mit „Ja“, „Nein“ oder „Unklar“ antworten.
BasisbewertungWoche 0
Erwartungen der Teilnehmer an eine Verbesserung der mit der Menopause einhergehenden Hitzewallungen
Zeitfenster: Basisbewertung Woche 0
Die Teilnehmer der EPN-Gruppe werden vor dem ersten Eingriff die folgende Frage beantworten: „Glauben Sie, dass Akupunktur bei der Verbesserung der mit der Menopause einhergehenden Herzinsuffizienz wirksam sein wird?“ Die Teilnehmer können mit „Ja“, „Nein“ oder „Unklar“ antworten.
Basisbewertung Woche 0
Sicherheitsbewertung
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 30 Wochen
Unerwünschte Ereignisse und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse werden im Fallberichtsformular aufgezeichnet, unabhängig davon, ob sie mit Interventionen zusammenhängen oder nicht.
Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 30 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Dongzhimen Hospital, Beijing

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
19. Juni 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2023DZMEC-155-02

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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