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Eficácia da agulha Electro-Press e gama-orizanol para ondas de calor associadas à menopausa

19 de junho de 2023 atualizado por: Yu Shudan, Dongzhimen Hospital, Beijing

Eficácia e segurança da agulha de eletropressão e gama-orizanol para ondas de calor associadas à menopausa: protocolo de um estudo controlado randomizado

Os pesquisadores planejam realizar o estudo controlado randomizado para avaliar a eficácia da agulha de eletropressão (EPN), uma nova agulha de acupuntura que combina inserção superficial e suave com estimulação elétrica transdérmica, em ondas de calor associadas à menopausa em comparação com o grupo gama-orizanol entre mulheres durante a transição da menopausa e períodos pós-menopausa.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ainda não está recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Como o tipo mais comum de sintomas associados à menopausa, as ondas de calor afetam até 85% das mulheres com idade entre 40 e 65 anos. Na China, as mulheres sofrem de ondas de calor por até 4 a 5 anos em média, algumas das quais podem apresentar os sintomas por 12 anos. A terapia de reposição hormonal (TRH) geralmente é recomendada para aliviar as ondas de calor associadas à menopausa. o uso prolongado de TRH pode aumentar a incidência de câncer de endométrio, mama e ovário, trombose e derrames. Resultados de estudos anteriores indicaram que a acupuntura pode ajudar a aliviar os sintomas.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
64

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade entre 40-60 anos;
  2. Pontuação de 14 pontos ou mais em pelo menos um dia durante a avaliação de linha de base de uma semana, ou com uma média de ≥ 7 aquecimento moderado ou severo por 24 horas registradas em HF Dairy;

  3. Cumprindo qualquer uma das condições mencionadas abaixo:

    1. A última menstruação ocorreu há mais de 12 meses (incluindo 12 meses);
    2. Na transição menopausal tardia, e tem amenorréia por mais de 60 dias;
    3. FSH≥25IU e apresenta sintomas vasomotores de IC, sudorese, insônia, enxaqueca ou inquietação, etc.
  4. Voluntário para participar deste estudo e assinar o consentimento informado.

Critério de exclusão:

  1. Uso de TRH via transdérmica no último mês, ou via oral ou intrauterina nos últimos dois meses; uso de terapia com fitoestrogênios, administração transvaginal de estrogênio ou injeções de estrogênio ou progesterona nos últimos três meses;
  2. Salpingo-ooforectomia bilateral;
  3. Amenorréia secundária a falência ovariana prematura, cisto ou tumor ovariano, doença da tireoide, hiperprolactinemia ou síndrome de Cushing, etc.;
  4. Aceitou acupuntura ou medicamentos para tratar os sintomas de IC nos últimos 3 meses;
  5. Recebeu radioterapia ou quimioterapia anteriormente;
  6. Disfunção da coagulação ou uso atual de varfarina, heparina e outros medicamentos anticoagulantes;
  7. Sofrer de doenças de pele, como eczema, psoríase, etc.;
  8. insuficiência hepática e renal grave;
  9. Hipertensão descontrolada, diabetes ou doença da tireoide;
  10. Neuropatia diabética e doença mental (incluindo depressão);
  11. Estar grávida, amamentando ou planejando engravidar durante o ensaio;
  12. Uso regular de sedativos ou ansiolíticos;
  13. Fumar há mais de 5 anos (em média, pelo menos vinte cigarros por dia), ou com problema de consumo abusivo de álcool;
  14. Instalação de marcapassos;
  15. Conformidade deficiente.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Agulha para prensa elétrica
Pontos de acupuntura do corpo Yintang (GV29), Dazhui (GV14), Guanyuan (CV4), Zigong bilateral (EX-CA1) e Sanyinjiao bilateral (SP6) e pontos de acupuntura auriculares do Coração (CO15), Chuiqian (LO4) e Shenmen (TF4) serão selecionados para tratamento. Acupontos auriculares na orelha direita e esquerda serão estimulados alternadamente, um lado de cada vez. O tratamento terá duração de 40 minutos para cada sessão, 3 sessões por semana (idealmente em dias alternados) por uma sucessão de 6 semanas.
Dispositivo: Agulha para prensa elétrica
Os pontos de acupuntura do corpo serão estimulados pelas agulhas de pressão de 0,25 mm de diâmetro e 2 mm de comprimento e os pontos de acupuntura da orelha serão estimulados pelas agulhas de pressão de 0,25 mm de diâmetro e 0,9 mm de comprimento (todos da marca ZhenXing, Hangzhou Yuanli Medical Appliance Factory, China) . Após a esterilização da pele local, a agulha será pressionada nos acupontos e a fita será colada na pele. Em seguida, o dispositivo elétrico (φ44×15,8mm Tipo ZXHPAMDZB-02C) junto com o eletrodo de aplicação será colado na superfície da pele (no topo das fitas adesivas da agulha de pressão) na área de CV4 e EX-CA1 bilateral e SP6 bilateral, respectivamente. O dispositivo elétrico mudará para o modo de "onda intermitente densa" e a intensidade da corrente será aumentada gradualmente até que os músculos ao redor saltem levemente. Todas as agulhas nos pontos de acupuntura do corpo serão removidas após cada sessão, enquanto as do auricular os acupontos podem ser mantidos por até 6 horas (removidos antes de ir para a cama).
Outros nomes:
  • Agulha eletropolegar
Comparador Ativo: Gama-orizanol
Os pacientes deste grupo receberam 10 mg x 100 comprimidos/frasco de comprimidos de gama-orizanol (Tianjin Lishen Pharmaceutical), 20 mg de cada vez, três vezes ao dia, durante 6 meses.
Medicamento: Gama-orizanol
Os pacientes deste grupo receberam oralmente comprimidos de gama-orizanol 20mg de cada vez, três vezes ao dia, durante 6 meses.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A proporção de pacientes com redução de 50% ou mais no escore médio de IC em 24 horas desde o início
Prazo: semana 6
O escore médio de IC de 24 horas = (1 × número de IC leve + 2 × número de IC moderada + 3 × número de IC grave + 4 × número de IC muito grave)/Número de dias relatados.
semana 6

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A proporção de participantes com uma redução de 50% ou mais na pontuação média de IC de 24 horas desde o início
Prazo: semana 3,18,30
O escore médio de IC de 24 horas = (1 × número de IC leve + 2 × número de IC moderada + 3 × número de IC grave + 4 × número de IC muito grave)/Número de dias relatados.
semana 3,18,30
As mudanças no escore médio de IC em 24 horas desde o início
Prazo: semana 3,6,18,30
O escore médio de IC de 24 horas = (1 × número de IC leve + 2 × número de IC moderada + 3 × número de IC grave + 4 × número de IC muito grave)/Número de dias relatados.
semana 3,6,18,30
A proporção de participantes com uma redução de 50% ou mais na frequência média de IC de 24 horas desde o início do escore de IC de 24 horas desde o início
Prazo: semana 3,6,18,30
A frequência média de IC em 24 horas = número total de IC relatados/número de dias relatados.
semana 3,6,18,30
A proporção de pacientes com redução de pelo menos 50% na gravidade média da IC em 24 horas em relação à linha de basefrequência de IC em relação à linha de basepontuação de IC em 24 horas em relação à linha de base
Prazo: semana 3,6,18,30
A gravidade média da IC em 24 horas = (1 × número de IC leve + 2 × número de IC moderada + 3 × número de IC grave + 4 × número de IC muito grave)/ Número de IC relatados.
semana 3,6,18,30
A alteração da pontuação da escala de classificação da menopausa (MRS) desde a linha de base
Prazo: semana 6,18 e 30
MRS é uma subescala comum específica da menopausa, incluindo 11 itens de psicológico, somático a urogenital, com 5 como diferenças mínimas clinicamente importantes (MCID).
semana 6,18 e 30
A mudança da pontuação do Questionário de Qualidade de Vida Específico para a Menopausa (MENQOL) desde o início
Prazo: semana 6,18 e 30
O MENQOL consiste em 29 itens avaliando quatro domínios: VMS, sintomas físicos, sintomas psicológicos e sintomas urogenitais/sexuais, com 4 como diferenças mínimas clinicamente importantes (MCID).
semana 6,18 e 30
Análise no domínio do tempo da variabilidade da frequência cardíaca de 24 horas (VFC)
Prazo: semana 6,30
Os índices incluíram energia autonômica total (SDNN) e sensação simpática Tônico nervoso (SDANN) e tônus ​​vagal (rMSSD)
semana 6,30
Análise de domínio de frequência da variabilidade da frequência cardíaca de 24 horas (VFC)
Prazo: semana 6,30
os índices incluíram espectro de potência total (TP) refletindo a energia total do nervo autônomo, a potência de baixa frequência (LF, 0,04 ~ 0,15 Hz) reflete a atividade do nervo simpático e a alta atividade do nervo vago. Potência de frequência (HF, 0,15~0,4 Hz), LF/HF refletindo o equilíbrio entre a tensão simpática e vagal.
semana 6,30
A proporção de participantes relatando "significativamente reduzida" ou "moderadamente reduzida" com base na Avaliação de Resposta Global (GRA)
Prazo: semana 3,6,18,30
A resposta dos participantes aos tratamentos é dividida em sete graus pelo GRA: significativamente reduzida, moderadamente reduzida, levemente reduzida, sem alteração, levemente agravada, moderadamente agravada e significativamente agravada. A proporção de participantes relatando "redução significativa" ou "redução moderada" é registrada como a taxa de resposta da eficácia geral.
semana 3,6,18,30

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Aceitabilidade dos participantes em relação ao EPN
Prazo: semana 1 e 3, no final do primeiro e nono tratamentos
Use o método de 3 pontos para avaliar, inaceitável (0 pontos), aceitável (1 ponto), fácil de aceitar (2 pontos), os pacientes que não podem aceitar devem escrever o motivo claramente.
semana 1 e 3, no final do primeiro e nono tratamentos
A crença dos participantes de que o EPN pode ajudar
Prazo: Avaliação de linha de base semana 0
Os participantes do grupo EPN responderão à seguinte pergunta antes da primeira intervenção: "Você acha que a acupuntura será eficaz no tratamento da doença?" Os participantes podem responder "Sim", "Não" ou "Não está claro".
Avaliação de linha de base semana 0
As expectativas dos participantes quanto à melhora das ondas de calor associadas à menopausa
Prazo: Avaliação de linha de base semana 0
Os participantes do grupo EPN responderão à seguinte pergunta antes da primeira intervenção: "Você acha que a acupuntura será eficaz para melhorar a IC associada à menopausa?" Os participantes podem responder "Sim", "Não" ou "Não está claro".
Avaliação de linha de base semana 0
Avaliação de segurança
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 30 semanas
Eventos adversos e eventos adversos graves serão registrados em formulário de relato de caso, relacionados ou não a intervenções.
Até a conclusão do estudo, uma média de 30 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Dongzhimen Hospital, Beijing

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
19 de junho de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de junho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
7 de junho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de junho de 2023

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
28 de junho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
28 de junho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de junho de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2023DZMEC-155-02

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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