Skuteczność Electro-Press Needle i Gamma-Oryzanolu w przypadku uderzeń gorąca związanych z menopauzą
Skuteczność i bezpieczeństwo igły do elektroprasowania i gamma-oryzanolu w przypadku uderzeń gorąca związanych z menopauzą: protokół z randomizowanej, kontrolowanej próby
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Shudan Yu, Doctor
- Numer telefonu: 15011460149
- E-mail: miaomiao101@126.com
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek między 40-60 lat;
- Uzyskanie co najmniej 14 punktów w ciągu co najmniej jednego dnia podczas jednotygodniowej oceny wyjściowej lub średnie ≥ 7 umiarkowanych lub silnych upałów na 24 godziny odnotowane w HF Dairy;
Spełnienie jednego z poniższych warunków:
- Ostatnia miesiączka miała miejsce ponad 12 miesięcy temu (w tym 12 miesięcy);
- W późnej menopauzie i ma brak miesiączki przez ponad 60 dni;
- FSH≥25IU i ma objawy naczynioruchowe HF, pocenie się, bezsenność, migrenę lub niepokój itp.
- Zgłoś się na ochotnika do udziału w tym badaniu i podpisz świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- Stosowanie HTZ przezskórnie w ciągu ostatniego miesiąca lub doustnie lub domacicznie w ciągu ostatnich dwóch miesięcy; stosowanie fitoestrogenów, dopochwowe podawanie estrogenów lub iniekcji estrogenu lub progesteronu w ciągu ostatnich trzech miesięcy;
- Obustronna resekcja jajników;
- Brak miesiączki wtórny do przedwczesnej niewydolności jajników, torbieli lub guza jajnika, choroby tarczycy, hiperprolaktynemii lub zespołu Cushinga itp.;
- Akceptowana akupunktura lub leki stosowane w leczeniu objawów HF w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
- Otrzymała wcześniej radioterapię lub chemioterapię;
- Zaburzenia krzepnięcia lub obecne przyjmowanie warfaryny, heparyny i innych leków przeciwzakrzepowych;
- Cierpiących na choroby skóry, takie jak egzema, łuszczyca itp.;
- Ciężka niewydolność wątroby i nerek;
- Niekontrolowane nadciśnienie, cukrzyca lub choroby tarczycy;
- neuropatia cukrzycowa i choroby psychiczne (w tym depresja);
- Bycie w ciąży, karmienie piersią lub planowanie ciąży podczas badania;
- Regularne stosowanie środków uspokajających lub przeciwlękowych;
- Palenie dłużej niż 5 lat (średnio co najmniej dwadzieścia papierosów dziennie) lub z problemem nadużywania alkoholu;
- Instalacja rozruszników serca;
- Słaba zgodność.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Igła elektroprasująca
Punkty akupunktury ciała Yintang (GV29), Dazhui (GV14), Guanyuan (CV4), obustronny Zigong (EX-CA1) i obustronny Sanyinjiao (SP6) oraz punkty akupunkturowe serca (CO15), Chuiqian (LO4) i Shenmen (TF4) zostanie wyselekcjonowany do leczenia.
Punkty akupunktury w prawym i lewym uchu będą stymulowane naprzemiennie, za każdym razem po jednej stronie. Zabieg będzie trwał 40 minut na każdą sesję, 3 sesje w tygodniu (najlepiej co drugi dzień) przez kolejne 6 tygodni.
|
Punkty akupunkturowe ciała będą stymulowane igłami prasującymi o średnicy 0,25 mm i długości 2 mm, a punkty akupunkturowe uszu będą stymulowane igłami prasującymi o średnicy 0,25 mm i długości 0,9 mm (wszystkie marki ZhenXing, Hangzhou Yuanli Medical Appliance Factory, Chiny) .
Po sterylizacji miejscowej skóry, igła zostanie dociśnięta do punktów akupunkturowych, a taśma zostanie przyklejona do skóry.
Następnie urządzenie elektryczne (φ44×15,8mm
typu ZXHPAMDZB-02C) wraz z łatką elektrodową zostanie naklejona na powierzchnię skóry (na wierzchu taśm klejących igły dociskowej) w okolicy odpowiednio CV4 i obustronnej EX-CA1 oraz obustronnej SP6.
Urządzenie elektryczne zostanie przełączone w tryb „gęstej fali przerywanej”, a natężenie prądu będzie stopniowo zwiększane, aż mięśnie wokół lekko podskoczą. Wszystkie igły z punktów akupunkturowych ciała zostaną usunięte po każdej sesji, natomiast igły z uszu punkty akupunkturowe można przechowywać nawet do 6 godzin (zdejmowane przed pójściem spać).
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Gamma-Oryzanol
Pacjentom z tej grupy podawano 10mgx100 tabletek/butelkę tabletek gamma-oryzanolu (Tianjin Lishen Pharmaceutical), po 20mg każdorazowo, trzy razy dziennie, przez 6 miesięcy.
|
Pacjenci z tej grupy otrzymywali doustnie tabletki gamma-oryzanolu każdorazowo po 20 mg trzy razy dziennie przez 6 miesięcy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów z redukcją o 50% lub więcej średniego 24-godzinnego wyniku HF w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: tydzień 6
|
Średni 24-godzinny wynik HF = (1 × liczba łagodnych HF + 2 × liczba umiarkowanych HF + 3 × liczba ciężkich HF + 4 × liczba bardzo ciężkich HF)/Liczba zgłoszonych dni.
|
tydzień 6
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników z redukcją 50% lub więcej średniego 24-godzinnego wyniku HF w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: tydzień 3,18,30
|
Średni 24-godzinny wynik HF = (1 × liczba łagodnych HF + 2 × liczba umiarkowanych HF + 3 × liczba ciężkich HF + 4 × liczba bardzo ciężkich HF)/Liczba zgłoszonych dni.
|
tydzień 3,18,30
|
|
Zmiany średniego 24-godzinnego wyniku HF od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: tydzień 3,6,18,30
|
Średni 24-godzinny wynik HF = (1 × liczba łagodnych HF + 2 × liczba umiarkowanych HF + 3 × liczba ciężkich HF + 4 × liczba bardzo ciężkich HF)/Liczba zgłoszonych dni.
|
tydzień 3,6,18,30
|
|
Odsetek uczestników z redukcją o 50% lub więcej średniej 24-godzinnej częstości HF w porównaniu z wartością wyjściową 24-godzinny wynik HF w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: tydzień 3,6,18,30
|
Średnia 24-godzinna częstość HF = całkowita liczba zgłoszonych przypadków HF/liczba zgłoszonych dni.
|
tydzień 3,6,18,30
|
|
Odsetek pacjentów z co najmniej 50% redukcją średniego 24-godzinnego nasilenia HF w stosunku do wartości początkowej Częstość HF w stosunku do wartości wyjściowej 24-godzinny wynik HF w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: tydzień 3,6,18,30
|
Średnie 24-godzinne nasilenie HF = (1 × liczba łagodnych HF + 2 × liczba umiarkowanych HF + 3 × liczba ciężkich HF + 4 × liczba bardzo ciężkich HF)/ Liczba zgłoszonych HF.
|
tydzień 3,6,18,30
|
|
Zmiana wyniku skali oceny menopauzy (MRS) od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: tydzień 6,18 i 30
|
MRS to powszechna podskala specyficzna dla menopauzy, obejmująca 11 pozycji, od psychologicznych, somatycznych do moczowo-płciowych, z 5 jako minimalne różnice istotne klinicznie (MCID).
|
tydzień 6,18 i 30
|
|
Zmiana wyniku Kwestionariusza Jakości Życia Specyficznego dla Menopauzy (MENQOL) od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: tydzień 6,18 i 30
|
MENQOL składa się z 29 pozycji oceniających cztery domeny: VMS, objawy fizyczne, objawy psychiczne oraz objawy moczowo-płciowe/seksualne, przy czym 4 to minimalne różnice istotne klinicznie (MCID).
|
tydzień 6,18 i 30
|
|
Analiza w dziedzinie czasu 24-godzinnej zmienności rytmu serca (HRV)
Ramy czasowe: tydzień 6,30
|
Wskaźniki obejmowały całkowitą energię autonomiczną (SDNN) i czucie współczulne Napięcie nerwowe (SDANN) i napięcie nerwu błędnego (rMSSD)
|
tydzień 6,30
|
|
Analiza domeny częstotliwości 24-godzinnej zmienności rytmu serca (HRV)
Ramy czasowe: tydzień 6,30
|
indeksy obejmowały całkowite widmo mocy (TP) odzwierciedlające całkowitą energię nerwu autonomicznego, moc niskich częstotliwości (LF, 0,04~0,15Hz)
odzwierciedla aktywność nerwu współczulnego i wysoką aktywność nerwu błędnego. Moc częstotliwości (HF, 0,15 ~ 0,4 Hz),
LF/HF odzwierciedlające równowagę między napięciem współczulnym i błędnym.
|
tydzień 6,30
|
|
Odsetek uczestników zgłaszających „znacznie zmniejszony” lub „umiarkowanie zmniejszony” na podstawie Global Response Assessment (GRA)
Ramy czasowe: tydzień 3,6,18,30
|
Reakcje uczestników na zabiegi są podzielone według GRA na siedem stopni: znacznie zmniejszona, umiarkowanie zmniejszona, nieznacznie zmniejszona, brak zmian, nieznacznie pogorszona, umiarkowanie pogorszona i znacznie pogorszona.
Odsetek uczestników zgłaszających „znacznie zmniejszony” lub „umiarkowanie zmniejszony” rejestruje się jako wskaźnik odpowiedzi ogólnej skuteczności.
|
tydzień 3,6,18,30
|
Inne miary wyników
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Akceptacja uczestników wobec EPN
Ramy czasowe: tydzień 1 i 3, pod koniec pierwszego i dziewiątego zabiegu
|
Użyj metody 3-punktowej, aby ocenić, nieakceptowalny (0 punktów), akceptowalny (1 punkt), łatwy do zaakceptowania (2 punkty), pacjenci, którzy nie mogą zaakceptować, powinni wyraźnie napisać powód. Tylko pacjenci w grupie z igłami elektrycznymi otrzymają punkty.
|
tydzień 1 i 3, pod koniec pierwszego i dziewiątego zabiegu
|
|
Przekonanie uczestników, że EPN może pomóc
Ramy czasowe: Ocena wyjściowa, tydzień 0
|
Uczestnicy grupy EPN odpowiedzą przed pierwszą interwencją na następujące pytanie: „Czy sądzisz, że akupunktura będzie skuteczna w leczeniu choroby?” Uczestnicy mogą odpowiedzieć „Tak”, „Nie” lub „Niejasne”.
|
Ocena wyjściowa, tydzień 0
|
|
Oczekiwania uczestników dotyczące poprawy uderzeń gorąca związanych z menopauzą
Ramy czasowe: Ocena wyjściowa, tydzień 0
|
Uczestnicy grupy EPN odpowiedzą przed pierwszą interwencją na następujące pytanie: „Czy sądzisz, że akupunktura będzie skuteczna w leczeniu HF związanej z menopauzą?” Uczestnicy mogą odpowiedzieć „Tak”, „Nie” lub „Niejasne”.
|
Ocena wyjściowa, tydzień 0
|
|
Ocena bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 30 tygodni
|
Zdarzenia niepożądane i ciężkie zdarzenia niepożądane będą rejestrowane w formie opisu przypadku, niezależnie od tego, czy są one związane z interwencjami, czy nie.
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 30 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Szacowany)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2023DZMEC-155-02
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .