Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kardiovaskulær risiko ved digital slidgigt (RICARDI)

2. april 2024 opdateret af: University Hospital, Clermont-Ferrand

Vurdering af kardiovaskulær risiko ved digital slidgigt: et case-kontrolstudie.

Målet med dette tværsnits-casekontrolstudie er at undersøge den kardiovaskulære risiko ved digital slidgigt. Denne undersøgelse har til formål at sammenligne den kardiovaskulære risiko mellem gruppen af ​​patienter med digital slidgigt og kontrolgruppen af ​​patienter med non-osteoarthritis sygdom parret ved måling af carotis intima-media tykkelse. Alle deltagere vil gennemgå en ultralydsscanning for at måle carotis intima media tykkelse, en klinisk vurdering hos reumatologen og en kardiovaskulær risikovurdering.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
100

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

For alle fag:

  • Voksen mand eller kvinde
  • Kunne give informeret samtykke til at deltage i forskning
  • Tilknyttet en socialsikringsplan

For den digitale slidgigt gruppe:

  • Konsulent i reumatologi ved Clermont-Ferrand Universitetshospital
  • Påvirket af digital slidgigt, der opfylder ACR diagnostiske kriterier med røntgenologiske tegn på slidgigt valideret af en radiolog.

For kontrolgruppen:

  • Reumatologisk konsulent på Clermont-Ferrand Universitetshospitalet eller indlagt på denne afdeling for en ikke-arthritisk, ikke-reumatisk patologi.
  • Patienter med spinal disk patologi (lumbago, radiculalgia på grund af disko-radikulær konflikt) eller ikke-svær osteoporose, dvs. med en densitometrisk T-score mellem -2,5 og -3 DS.

Ekskluderingskriterier:

For alle emner:

  • Afvisning af at deltage
  • Gravide kvinder, ammende mødre
  • Emner under værgemål eller kuratorskab, frihedsberøvet eller under domstolsbeskyttelse

For den digitale slidgigt gruppe:

- Eksistens af diagnostiske argumenter for en anden inflammatorisk gigt (rheumatoid arthritis, spondylarthritis, psoriasisarthritis, lupus, gigt, chondrocalcinosis...) eller en anden artrosisk lokalisering (gonarthrose, coxarthrosis, discarthrosis) symptomatisk eller påvirker daglige aktiviteter.

For kontrolgruppen:

  • Eksistensen af ​​kronisk inflammatorisk gigt (rheumatoid arthritis, spondylitis, psoriasisarthritis, lupus, gigt, chondrocalcinosis...)
  • Eksistens af digital slidgigt
  • Eksistens af et andet smertefuldt arthritisk sted (knæ, hofte, rachi) Eksistens af fingersmerter, uanset ætiologien.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: Casegruppe: digital slidgigt
Andet: Intima medietykkelse ultralyd
EIM er en ikke-invasiv ultralydsteknik, hvor en ultralydsgenererende sonde konventionelt placeres overfor den højre primære halspulsåre. Ved at skelne mellem et indre lag, bestående af intima og media, og det ydre lag, adventitia, kan intima-media tykkelsen vurderes.
Andet: hånd ultralyd
Udført af reumatologen for at kvantificere antallet af synoviale fortykkelser i B-tilstand og antallet af synovitis i Doppler-tilstand. Tilstedeværelsen eller fraværet af lederosion på de metacarpophalangeale (MCP), proksimale interphalangeale (PPI) eller distale interphalangeale (DIP) led.
Andet: EndoPAT™ 2000-system
Det er en måling, der detekterer endoteldysfunktion i kranspulsårerne ved hjælp af reaktiv hyperæmi. Denne undersøgelse vil blive udført i overensstemmelse med producentens anvisninger af sygeplejersken i den reumatologiske afdeling. Patienten ligger ned under undersøgelsens varighed (20 minutter). En sonde er placeret på pegefingeren på hver hånd og en manchet på venstre arm. Optagelsen begynder med en 5-minutters baseline-periode (i hvile), efterfulgt af en 5-minutters periode med armokklusion og slutter med en 5-minutters periode med tilbagevenden til det normale.
Andet: Røntgenabsorptiometri (DXA)
Denne røntgenundersøgelse vil blive udført på Hologic-enheden og analyserne med APEX 4.0-software. To-foton røntgenabsorptiometri (DXA) er en metode, der almindeligvis anvendes til at måle knoglemineraltæthed. Den er baseret på en scanning af kroppen ved en røntgenstråle på 2 forskellige energiniveauer, som gør det muligt at individualisere 3 rum: mineralmasse, mager masse og fedtmasse. Denne metode med lav stråling (mindre end en konventionel røntgen af ​​thorax) betragtes som et benchmark for nøjagtig måling af både knoglemineraltæthed og de forskellige kropsrum. Undersøgelsen varer 10 minutter og udføres af afdelingens elektroradiologiske manipulatorer
Andet: Kontrolgruppe: lumbago, osteoporose
Andet: Intima medietykkelse ultralyd
EIM er en ikke-invasiv ultralydsteknik, hvor en ultralydsgenererende sonde konventionelt placeres overfor den højre primære halspulsåre. Ved at skelne mellem et indre lag, bestående af intima og media, og det ydre lag, adventitia, kan intima-media tykkelsen vurderes.
Andet: hånd ultralyd
Udført af reumatologen for at kvantificere antallet af synoviale fortykkelser i B-tilstand og antallet af synovitis i Doppler-tilstand. Tilstedeværelsen eller fraværet af lederosion på de metacarpophalangeale (MCP), proksimale interphalangeale (PPI) eller distale interphalangeale (DIP) led.
Andet: EndoPAT™ 2000-system
Det er en måling, der detekterer endoteldysfunktion i kranspulsårerne ved hjælp af reaktiv hyperæmi. Denne undersøgelse vil blive udført i overensstemmelse med producentens anvisninger af sygeplejersken i den reumatologiske afdeling. Patienten ligger ned under undersøgelsens varighed (20 minutter). En sonde er placeret på pegefingeren på hver hånd og en manchet på venstre arm. Optagelsen begynder med en 5-minutters baseline-periode (i hvile), efterfulgt af en 5-minutters periode med armokklusion og slutter med en 5-minutters periode med tilbagevenden til det normale.
Andet: Røntgenabsorptiometri (DXA)
Denne røntgenundersøgelse vil blive udført på Hologic-enheden og analyserne med APEX 4.0-software. To-foton røntgenabsorptiometri (DXA) er en metode, der almindeligvis anvendes til at måle knoglemineraltæthed. Den er baseret på en scanning af kroppen ved en røntgenstråle på 2 forskellige energiniveauer, som gør det muligt at individualisere 3 rum: mineralmasse, mager masse og fedtmasse. Denne metode med lav stråling (mindre end en konventionel røntgen af ​​thorax) betragtes som et benchmark for nøjagtig måling af både knoglemineraltæthed og de forskellige kropsrum. Undersøgelsen varer 10 minutter og udføres af afdelingens elektroradiologiske manipulatorer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Måling af carotis intima-media tykkelse
Tidsramme: 20 minutter
EIM er en ikke-invasiv ultralydsteknik, hvor en ultralydsgenererende sonde konventionelt placeres overfor den højre primitive halspulsåre. Ved at skelne mellem et indre lag, bestående af intima og media, og det ydre lag, adventitia, kan intima-media tykkelsen vurderes.
20 minutter

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kardiovaskulær risikovurdering efter SCORE-skala
Tidsramme: 10 minutter
SCORE-skalaen måler den procentvise risiko for en dødelig kardiovaskulær hændelse efter 10 år på grund af arteriosklerose.
10 minutter
Identificer endoteldysfunktion i kranspulsårer ved reaktiv hyperæmiindeksscore
Tidsramme: 15 minutter
EndoPAT™ 2000-enheden (Itamar medicinsk) er en undersøgelse for at påvise endoteldysfunktion i kranspulsårerne ved hjælp af reaktiv hyperæmi: Normal EndoScore™: RHI > 1,67; Unormal EndoScore™: RHI ≤ 1,67 .
15 minutter
Måling af knoglemineraltæthed og kropsmassesammensætning ved DXA
Tidsramme: 15 minutter
To-foton røntgenabsorptiometri (DXA) er en metode, der almindeligvis anvendes til at måle knogletæthed. Undersøgelsen skelner mellem 3 målinger: mineralmasse, mager masse og fedtmasse.
15 minutter
Fysisk præstationsvurdering ved at måle den tilbagelagte distance i meter på 6 minutter over en 30-meters bane
Tidsramme: 6 minutter
Patienter går i en rytmisk sekvens i 6 minutter på en 30 meters afstand, dette vurderer muskelstyrken i underekstremiteterne og sætter dig i stand til at bedømme dit fysiske niveau
6 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Hospital, Clermont-Ferrand

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Sylvain MATHIEU, University Hospital, Clermont-Ferrand

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
4. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
4. oktober 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
4. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. april 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • AOI 2022 MATHIEU

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger