Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sydän- ja verisuoniriski digitaalisessa nivelrikkossa (RICARDI)

tiistai 2. huhtikuuta 2024 päivittänyt: University Hospital, Clermont-Ferrand

Kardiovaskulaarisen riskin arviointi digitaalisessa nivelrikkossa: tapauskontrollitutkimus.

Tämän poikkileikkauksen tapauskontrollitutkimuksen tavoitteena on tutkia sydän- ja verisuoniriskiä digitaalisessa nivelrikkossa. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata sydän- ja verisuoniriskiä digitaalisen nivelrikkopotilaiden ryhmän ja ei-nivelrikkoa sairastavien potilaiden kontrolliryhmän välillä mittaamalla kaulavaltimon intima-median paksuus. Kaikille osallistujille tehdään ultraäänitutkimus kaulavaltimon intimamedian paksuuden mittaamiseksi, kliininen arvio reumatologin kanssa ja kardiovaskulaaristen riskien arviointi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

100

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Kaikille aiheille:

  • Aikuinen mies tai nainen
  • Pystyy antamaan tietoisen suostumuksen osallistua tutkimukseen
  • Liittynyt sosiaaliturvasuunnitelmaan

Digitaalisen nivelrikon ryhmälle:

  • Reumatologian konsultti Clermont-Ferrandin yliopistollisessa sairaalassa
  • Vaikuttaa digitaalisesta nivelrikosta, joka täyttää ACR-diagnostiset kriteerit ja radiologin validoimat nivelrikon röntgenkuvat.

Kontrolliryhmälle:

  • Reumakonsultti Clermont-Ferrandin yliopistollisessa sairaalassa tai sairaalahoidossa ei-niveltulehduksen, ei-reumaattisen patologian vuoksi.
  • Potilaat, joilla on selkäydinvälilevyn patologia (lumbago, disco-radikulaarikonfliktista johtuva radikulalgia) tai ei-vakava osteoporoosi, eli densitometrinen T-pistemäärä välillä -2,5 ja -3 DS.

Poissulkemiskriteerit:

Kaikille aiheille:

  • Kieltäytyminen osallistumasta
  • Raskaana olevat naiset, imettävät äidit
  • Aiheet, jotka ovat holhouksen tai kuraattorin alaisia, vapautettuja tai tuomioistuimen suojeluksessa

Digitaalisen nivelrikon ryhmälle:

- Diagnostisten perusteiden olemassaolo toiselle tulehdukselliselle reumatille (nivelreuma, spondylartriitti, psoriaattinen niveltulehdus, lupus, kihti, kondrokalsinoosi...) tai muu niveltulehdus (gonartroosi, koksartroosi, disartroosi), joka on oireinen sisällyttämishetkellä tai joka vaikuttaa päivittäiseen toimintaan.

Kontrolliryhmälle:

  • Kroonisen tulehduksellisen reuman olemassaolo (nivelreuma, spondyliitti, psoriaattinen niveltulehdus, lupus, kihti, kondrokalsinoosi...)
  • Digitaalisen nivelrikon olemassaolo
  • Muun kivuliaan niveltulehduskohdan (polvi, lonkka, rachi) olemassaolo Sormikipu, etiologiasta riippumatta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Tapausryhmä: digitaalinen nivelrikko
EIM on ei-invasiivinen ultraäänitekniikka, jossa ultraääntä tuottava koetin sijoitetaan perinteisesti vastapäätä oikeaa primaarista kaulavaltimoa. Erottamalla sisäkerros, joka koostuu intimasta ja mediasta, ja ulkokerroksesta, adventitiasta, voidaan arvioida intima-median paksuus.
Reumatologi suorittaa nivelkalvon paksuuntuneiden määrän B-tilassa ja niveltulehdusten määrän Doppler-tilassa. Niveleroosioiden esiintyminen tai puuttuminen metacarpophalangeaalisissa (MCP), proksimaalisissa interfalangeaalisissa (PPI) tai distaalisissa interfalangeaalisissa (DIP) nivelissä.
Se on mittaus, joka havaitsee sepelvaltimoiden endoteelin toimintahäiriön reaktiivisella hyperemialla. Tämän tutkimuksen suorittaa valmistajan ohjeiden mukaisesti reumatologian sairaanhoitaja. Potilas makaa tutkimuksen ajan (20 minuuttia). Jokaisen käden etusormeen asetetaan anturi ja vasempaan käsivarteen mansetti. Tallennus alkaa 5 minuutin perusjaksolla (levossa), jota seuraa 5 minuutin okkluusiojakso ja päättyy 5 minuutin normaaliin palautumiseen.
Tämä röntgentutkimus tehdään Hologic-laitteella ja analyysit APEX 4.0 -ohjelmistolla. Kahden fotonin röntgenabsorptiometria (DXA) on menetelmä, jota käytetään yleisesti luun mineraalitiheyden mittaamiseen. Se perustuu kehon skannaukseen röntgensäteen avulla kahdella eri energiatasolla, mikä mahdollistaa 3 osaston yksilöimisen: mineraalimassan, vähärasvaisen massan ja rasvamassan. Tätä vähän säteilyä aiheuttavaa menetelmää (vähemmän kuin tavanomainen rintakehän röntgenkuvaus) pidetään vertailukohtana sekä luun mineraalitiheyden että eri kehon osien tarkalle mittaukselle. Tutkimus kestää 10 minuuttia ja sen tekevät osaston elektroradiologian manipulaattorit
Muut: Kontrolliryhmä: lumbago, osteoporoosi
EIM on ei-invasiivinen ultraäänitekniikka, jossa ultraääntä tuottava koetin sijoitetaan perinteisesti vastapäätä oikeaa primaarista kaulavaltimoa. Erottamalla sisäkerros, joka koostuu intimasta ja mediasta, ja ulkokerroksesta, adventitiasta, voidaan arvioida intima-median paksuus.
Reumatologi suorittaa nivelkalvon paksuuntuneiden määrän B-tilassa ja niveltulehdusten määrän Doppler-tilassa. Niveleroosioiden esiintyminen tai puuttuminen metacarpophalangeaalisissa (MCP), proksimaalisissa interfalangeaalisissa (PPI) tai distaalisissa interfalangeaalisissa (DIP) nivelissä.
Se on mittaus, joka havaitsee sepelvaltimoiden endoteelin toimintahäiriön reaktiivisella hyperemialla. Tämän tutkimuksen suorittaa valmistajan ohjeiden mukaisesti reumatologian sairaanhoitaja. Potilas makaa tutkimuksen ajan (20 minuuttia). Jokaisen käden etusormeen asetetaan anturi ja vasempaan käsivarteen mansetti. Tallennus alkaa 5 minuutin perusjaksolla (levossa), jota seuraa 5 minuutin okkluusiojakso ja päättyy 5 minuutin normaaliin palautumiseen.
Tämä röntgentutkimus tehdään Hologic-laitteella ja analyysit APEX 4.0 -ohjelmistolla. Kahden fotonin röntgenabsorptiometria (DXA) on menetelmä, jota käytetään yleisesti luun mineraalitiheyden mittaamiseen. Se perustuu kehon skannaukseen röntgensäteen avulla kahdella eri energiatasolla, mikä mahdollistaa 3 osaston yksilöimisen: mineraalimassan, vähärasvaisen massan ja rasvamassan. Tätä vähän säteilyä aiheuttavaa menetelmää (vähemmän kuin tavanomainen rintakehän röntgenkuvaus) pidetään vertailukohtana sekä luun mineraalitiheyden että eri kehon osien tarkalle mittaukselle. Tutkimus kestää 10 minuuttia ja sen tekevät osaston elektroradiologian manipulaattorit

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kaulavaltimon intima-median paksuuden mittaus
Aikaikkuna: 20 minuuttia
EIM on ei-invasiivinen ultraäänitekniikka, jossa ultraääntä tuottava koetin sijoitetaan perinteisesti vastapäätä oikeaa primitiivistä kaulavaltimoa. Erottamalla sisäkerros, joka koostuu intimasta ja mediasta, ja ulkokerroksesta, adventitiasta, voidaan arvioida intima-median paksuus.
20 minuuttia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kardiovaskulaarisen riskin arviointi SCORE-asteikolla
Aikaikkuna: 10 minuuttia
SCORE-asteikko mittaa arterioskleroosin aiheuttaman kuolemaan johtaneen kardiovaskulaarisen tapahtuman prosentuaalista riskiä 10 vuoden kohdalla.
10 minuuttia
Tunnista sepelvaltimoiden endoteelin toimintahäiriö reaktiivisen hyperemiaindeksin avulla
Aikaikkuna: 15 minuuttia
EndoPAT™ 2000 -laite (Itamar medical) on tutkimus, jolla havaitaan sepelvaltimoiden endoteelin toimintahäiriö reaktiivisella hyperemialla: Normaali EndoScore™: RHI > 1,67; Epänormaali EndoScore™: RHI ≤ 1,67.
15 minuuttia
Luun mineraalitiheyden ja kehon massakoostumuksen mittaus DXA:lla
Aikaikkuna: 15 minuuttia
Kahden fotonin röntgenabsorptiometria (DXA) on menetelmä, jota käytetään yleisesti luun tiheyden mittaamiseen. Tutkimuksessa erotetaan 3 mittausta: mineraalimassa, laiha massa ja rasvamassa.
15 minuuttia
Fyysisen suorituskyvyn arviointi mittaamalla 6 minuutissa kuljetun matkan metreinä 30 metrin radalla
Aikaikkuna: 6 minuuttia
Potilaat kävelevät rytmisessä järjestyksessä 6 minuuttia 30 metrin matkalla, mikä arvioi alaraajojen lihasvoiman ja antaa sinun arvioida fyysistä tasosi
6 minuuttia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Päätutkija: Sylvain MATHIEU, University Hospital, Clermont-Ferrand

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 4. lokakuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 4. lokakuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 4. lokakuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 15. kesäkuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. kesäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 28. kesäkuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 3. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AOI 2022 MATHIEU

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .