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Riesgo cardiovascular en la artrosis digital (RICARDI)

2 de abril de 2024 actualizado por: University Hospital, Clermont-Ferrand

Evaluación del riesgo cardiovascular en la osteoartritis digital: un estudio de casos y controles.

El objetivo de este estudio transversal de casos y controles es investigar el riesgo cardiovascular en la osteoartritis digital. Este estudio tiene como objetivo comparar el riesgo cardiovascular entre el grupo de pacientes con osteoartritis digital y el grupo control de pacientes con enfermedad no osteoartritis emparejados mediante la medición del grosor íntima-media de la carótida. A todos los participantes se les realizará una ecografía para medir el grosor de la íntima media carotídea, una valoración clínica con el reumatólogo y una valoración del riesgo cardiovascular.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
100

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

Para todas las materias:

  • Sujeto adulto masculino o femenino
  • Capaz de dar su consentimiento informado para participar en la investigación.
  • Afiliado a un plan de Seguridad Social

Para el grupo de artrosis digital:

  • Consultor en Reumatología en el Hospital Universitario de Clermont-Ferrand
  • Afectado por artrosis digital que cumple criterios diagnósticos ACR con signos radiográficos de artrosis validados por un radiólogo.

Para el grupo de control:

  • Consultor de reumatología en el Hospital Universitario de Clermont-Ferrand u hospitalizado en este departamento por una patología no artrítica, no reumática.
  • Pacientes con patología discal (lumbago, radiculalgia por conflicto discorradicular) u osteoporosis no severa, es decir, con un T score densitométrico entre -2,5 y -3 DS.

Criterio de exclusión:

Para todos los temas:

  • negativa a participar
  • Mujeres embarazadas, madres lactantes
  • Sujetos bajo tutela o curatela, privados de libertad, o bajo tutela judicial

Para el grupo de artrosis digital:

- Existencia de argumentos diagnósticos de otro reumatismo inflamatorio (artritis reumatoide, espondiloartritis, artritis psoriásica, lupus, gota, condrocalcinosis...) u otra localización artrósica (gonartrosis, coxartrosis, descartrosis) sintomática en el momento de la inclusión o que afecte a las actividades cotidianas.

Para el grupo de control:

  • Existencia de reumatismo inflamatorio crónico (artritis reumatoide, espondilitis, artritis psoriásica, lupus, gota, condrocalcinosis...)
  • Existencia de artrosis digital
  • Existencia de otro sitio artrítico doloroso (rodilla, cadera, raquis) Existencia de dolor en los dedos, cualquiera que sea la etiología.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Otro: Grupo de casos: osteoartritis digital
Otro: Ultrasonido espesor intima media
EIM es una técnica de ultrasonido no invasiva en la que una sonda generadora de ultrasonido se coloca convencionalmente frente a la arteria carótida primaria derecha. Al distinguir entre una capa interna, que consiste en la íntima y la media, y la capa externa, la adventicia, se puede evaluar el grosor de la íntima-media.
Otro: ultrasonido de mano
Realizado por el reumatólogo, para cuantificar el número de engrosamientos sinoviales en modo B y el número de sinovitis en modo Doppler. La presencia o ausencia de erosiones articulares en las articulaciones metacarpofalángicas (MCP), interfalángicas proximales (PPI) o interfalángicas distales (DIP).
Otro: Sistema EndoPAT™ 2000
Es una medida que detecta la disfunción endotelial en las arterias coronarias mediante hiperemia reactiva. Este examen será realizado de acuerdo con las instrucciones del fabricante por la enfermera del Servicio de Reumatología. El paciente se acuesta durante la duración del examen (20 minutos). Se coloca una sonda en el dedo índice de cada mano y un manguito en el brazo izquierdo. El registro comienza con un período de referencia de 5 minutos (en reposo), seguido de un período de oclusión del brazo de 5 minutos y finaliza con un período de retorno a la normalidad de 5 minutos.
Otro: Absorciometría de rayos X (DXA)
Este examen de rayos X se llevará a cabo en el dispositivo Hologic y los análisis por el software APEX 4.0. La absorciometría de rayos X de dos fotones (DXA) es un método comúnmente utilizado para medir la densidad mineral ósea. Se basa en una exploración del cuerpo mediante un haz de rayos X a 2 niveles de energía diferentes, lo que permite individualizar 3 compartimentos: masa mineral, masa magra y masa grasa. Este método de baja radiación (menor que una radiografía de tórax convencional) se considera un punto de referencia para la medición precisa tanto de la densidad mineral ósea como de los diversos compartimentos del cuerpo. El examen tiene una duración de 10 minutos y lo realizan los manipuladores de electrorradiología del departamento.
Otro: Grupo de control: lumbago, osteoporosis
Otro: Ultrasonido espesor intima media
EIM es una técnica de ultrasonido no invasiva en la que una sonda generadora de ultrasonido se coloca convencionalmente frente a la arteria carótida primaria derecha. Al distinguir entre una capa interna, que consiste en la íntima y la media, y la capa externa, la adventicia, se puede evaluar el grosor de la íntima-media.
Otro: ultrasonido de mano
Realizado por el reumatólogo, para cuantificar el número de engrosamientos sinoviales en modo B y el número de sinovitis en modo Doppler. La presencia o ausencia de erosiones articulares en las articulaciones metacarpofalángicas (MCP), interfalángicas proximales (PPI) o interfalángicas distales (DIP).
Otro: Sistema EndoPAT™ 2000
Es una medida que detecta la disfunción endotelial en las arterias coronarias mediante hiperemia reactiva. Este examen será realizado de acuerdo con las instrucciones del fabricante por la enfermera del Servicio de Reumatología. El paciente se acuesta durante la duración del examen (20 minutos). Se coloca una sonda en el dedo índice de cada mano y un manguito en el brazo izquierdo. El registro comienza con un período de referencia de 5 minutos (en reposo), seguido de un período de oclusión del brazo de 5 minutos y finaliza con un período de retorno a la normalidad de 5 minutos.
Otro: Absorciometría de rayos X (DXA)
Este examen de rayos X se llevará a cabo en el dispositivo Hologic y los análisis por el software APEX 4.0. La absorciometría de rayos X de dos fotones (DXA) es un método comúnmente utilizado para medir la densidad mineral ósea. Se basa en una exploración del cuerpo mediante un haz de rayos X a 2 niveles de energía diferentes, lo que permite individualizar 3 compartimentos: masa mineral, masa magra y masa grasa. Este método de baja radiación (menor que una radiografía de tórax convencional) se considera un punto de referencia para la medición precisa tanto de la densidad mineral ósea como de los diversos compartimentos del cuerpo. El examen tiene una duración de 10 minutos y lo realizan los manipuladores de electrorradiología del departamento.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medición del grosor de la íntima-media carotídea
Periodo de tiempo: 20 minutos
EIM es una técnica de ultrasonido no invasiva en la que una sonda generadora de ultrasonido se coloca convencionalmente frente a la arteria carótida primitiva derecha. Al distinguir entre una capa interna, que consiste en la íntima y la media, y la capa externa, la adventicia, se puede evaluar el grosor de la íntima-media.
20 minutos

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Valoración del riesgo cardiovascular mediante escala SCORE
Periodo de tiempo: 10 minutos
La escala SCORE mide el porcentaje de riesgo de un evento cardiovascular fatal a 10 años debido a la arteriosclerosis.
10 minutos
Identificar la disfunción endotelial en las arterias coronarias mediante la puntuación del índice de hiperemia reactiva
Periodo de tiempo: 15 minutos
El dispositivo EndoPAT™ 2000 (Itamar medical) es un examen para detectar disfunción endotelial en arterias coronarias usando hiperemia reactiva: Normal EndoScore™: RHI > 1.67; EndoScore™ anormal: RHI ≤ 1,67 .
15 minutos
Medición de la densidad mineral ósea y composición de masa corporal por DXA
Periodo de tiempo: 15 minutos
La absorciometría de rayos X de dos fotones (DXA) es un método comúnmente utilizado para medir la densidad ósea. El examen distingue entre 3 medidas: masa mineral, masa magra y masa grasa.
15 minutos
Evaluación del rendimiento físico midiendo la distancia recorrida en metros en 6 minutos en un recorrido de 30 metros
Periodo de tiempo: 6 minutos
Los pacientes caminan en una secuencia rítmica durante 6 minutos en una distancia de 30 metros, esto evalúa la fuerza muscular de las extremidades inferiores y le permite juzgar su nivel físico
6 minutos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University Hospital, Clermont-Ferrand

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Sylvain MATHIEU, University Hospital, Clermont-Ferrand

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
4 de octubre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
4 de octubre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
4 de octubre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
15 de junio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
27 de junio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
28 de junio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
3 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
2 de abril de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • AOI 2022 MATHIEU

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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