Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kardiovaskulær risiko ved digital slidgigt (RICARDI)

2. april 2024 opdateret af: University Hospital, Clermont-Ferrand

Vurdering af kardiovaskulær risiko ved digital slidgigt: et case-kontrolstudie.

Målet med dette tværsnits-casekontrolstudie er at undersøge den kardiovaskulære risiko ved digital slidgigt. Denne undersøgelse har til formål at sammenligne den kardiovaskulære risiko mellem gruppen af ​​patienter med digital slidgigt og kontrolgruppen af ​​patienter med non-osteoarthritis sygdom parret ved måling af carotis intima-media tykkelse. Alle deltagere vil gennemgå en ultralydsscanning for at måle carotis intima media tykkelse, en klinisk vurdering hos reumatologen og en kardiovaskulær risikovurdering.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

For alle fag:

  • Voksen mand eller kvinde
  • Kunne give informeret samtykke til at deltage i forskning
  • Tilknyttet en socialsikringsplan

For den digitale slidgigt gruppe:

  • Konsulent i reumatologi ved Clermont-Ferrand Universitetshospital
  • Påvirket af digital slidgigt, der opfylder ACR diagnostiske kriterier med røntgenologiske tegn på slidgigt valideret af en radiolog.

For kontrolgruppen:

  • Reumatologisk konsulent på Clermont-Ferrand Universitetshospitalet eller indlagt på denne afdeling for en ikke-arthritisk, ikke-reumatisk patologi.
  • Patienter med spinal disk patologi (lumbago, radiculalgia på grund af disko-radikulær konflikt) eller ikke-svær osteoporose, dvs. med en densitometrisk T-score mellem -2,5 og -3 DS.

Ekskluderingskriterier:

For alle emner:

  • Afvisning af at deltage
  • Gravide kvinder, ammende mødre
  • Emner under værgemål eller kuratorskab, frihedsberøvet eller under domstolsbeskyttelse

For den digitale slidgigt gruppe:

- Eksistens af diagnostiske argumenter for en anden inflammatorisk gigt (rheumatoid arthritis, spondylarthritis, psoriasisarthritis, lupus, gigt, chondrocalcinosis...) eller en anden artrosisk lokalisering (gonarthrose, coxarthrosis, discarthrosis) symptomatisk eller påvirker daglige aktiviteter.

For kontrolgruppen:

  • Eksistensen af ​​kronisk inflammatorisk gigt (rheumatoid arthritis, spondylitis, psoriasisarthritis, lupus, gigt, chondrocalcinosis...)
  • Eksistens af digital slidgigt
  • Eksistens af et andet smertefuldt arthritisk sted (knæ, hofte, rachi) Eksistens af fingersmerter, uanset ætiologien.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Casegruppe: digital slidgigt
Andet: Intima medietykkelse ultralyd
EIM er en ikke-invasiv ultralydsteknik, hvor en ultralydsgenererende sonde konventionelt placeres overfor den højre primære halspulsåre. Ved at skelne mellem et indre lag, bestående af intima og media, og det ydre lag, adventitia, kan intima-media tykkelsen vurderes.
Andet: hånd ultralyd
Udført af reumatologen for at kvantificere antallet af synoviale fortykkelser i B-tilstand og antallet af synovitis i Doppler-tilstand. Tilstedeværelsen eller fraværet af lederosion på de metacarpophalangeale (MCP), proksimale interphalangeale (PPI) eller distale interphalangeale (DIP) led.
Andet: EndoPAT™ 2000-system
Det er en måling, der detekterer endoteldysfunktion i kranspulsårerne ved hjælp af reaktiv hyperæmi. Denne undersøgelse vil blive udført i overensstemmelse med producentens anvisninger af sygeplejersken i den reumatologiske afdeling. Patienten ligger ned under undersøgelsens varighed (20 minutter). En sonde er placeret på pegefingeren på hver hånd og en manchet på venstre arm. Optagelsen begynder med en 5-minutters baseline-periode (i hvile), efterfulgt af en 5-minutters periode med armokklusion og slutter med en 5-minutters periode med tilbagevenden til det normale.
Andet: Røntgenabsorptiometri (DXA)
Denne røntgenundersøgelse vil blive udført på Hologic-enheden og analyserne med APEX 4.0-software. To-foton røntgenabsorptiometri (DXA) er en metode, der almindeligvis anvendes til at måle knoglemineraltæthed. Den er baseret på en scanning af kroppen ved en røntgenstråle på 2 forskellige energiniveauer, som gør det muligt at individualisere 3 rum: mineralmasse, mager masse og fedtmasse. Denne metode med lav stråling (mindre end en konventionel røntgen af ​​thorax) betragtes som et benchmark for nøjagtig måling af både knoglemineraltæthed og de forskellige kropsrum. Undersøgelsen varer 10 minutter og udføres af afdelingens elektroradiologiske manipulatorer
Andet: Kontrolgruppe: lumbago, osteoporose
Andet: Intima medietykkelse ultralyd
EIM er en ikke-invasiv ultralydsteknik, hvor en ultralydsgenererende sonde konventionelt placeres overfor den højre primære halspulsåre. Ved at skelne mellem et indre lag, bestående af intima og media, og det ydre lag, adventitia, kan intima-media tykkelsen vurderes.
Andet: hånd ultralyd
Udført af reumatologen for at kvantificere antallet af synoviale fortykkelser i B-tilstand og antallet af synovitis i Doppler-tilstand. Tilstedeværelsen eller fraværet af lederosion på de metacarpophalangeale (MCP), proksimale interphalangeale (PPI) eller distale interphalangeale (DIP) led.
Andet: EndoPAT™ 2000-system
Det er en måling, der detekterer endoteldysfunktion i kranspulsårerne ved hjælp af reaktiv hyperæmi. Denne undersøgelse vil blive udført i overensstemmelse med producentens anvisninger af sygeplejersken i den reumatologiske afdeling. Patienten ligger ned under undersøgelsens varighed (20 minutter). En sonde er placeret på pegefingeren på hver hånd og en manchet på venstre arm. Optagelsen begynder med en 5-minutters baseline-periode (i hvile), efterfulgt af en 5-minutters periode med armokklusion og slutter med en 5-minutters periode med tilbagevenden til det normale.
Andet: Røntgenabsorptiometri (DXA)
Denne røntgenundersøgelse vil blive udført på Hologic-enheden og analyserne med APEX 4.0-software. To-foton røntgenabsorptiometri (DXA) er en metode, der almindeligvis anvendes til at måle knoglemineraltæthed. Den er baseret på en scanning af kroppen ved en røntgenstråle på 2 forskellige energiniveauer, som gør det muligt at individualisere 3 rum: mineralmasse, mager masse og fedtmasse. Denne metode med lav stråling (mindre end en konventionel røntgen af ​​thorax) betragtes som et benchmark for nøjagtig måling af både knoglemineraltæthed og de forskellige kropsrum. Undersøgelsen varer 10 minutter og udføres af afdelingens elektroradiologiske manipulatorer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Måling af carotis intima-media tykkelse
Tidsramme: 20 minutter
EIM er en ikke-invasiv ultralydsteknik, hvor en ultralydsgenererende sonde konventionelt placeres overfor den højre primitive halspulsåre. Ved at skelne mellem et indre lag, bestående af intima og media, og det ydre lag, adventitia, kan intima-media tykkelsen vurderes.
20 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kardiovaskulær risikovurdering efter SCORE-skala
Tidsramme: 10 minutter
SCORE-skalaen måler den procentvise risiko for en dødelig kardiovaskulær hændelse efter 10 år på grund af arteriosklerose.
10 minutter
Identificer endoteldysfunktion i kranspulsårer ved reaktiv hyperæmiindeksscore
Tidsramme: 15 minutter
EndoPAT™ 2000-enheden (Itamar medicinsk) er en undersøgelse for at påvise endoteldysfunktion i kranspulsårerne ved hjælp af reaktiv hyperæmi: Normal EndoScore™: RHI > 1,67; Unormal EndoScore™: RHI ≤ 1,67 .
15 minutter
Måling af knoglemineraltæthed og kropsmassesammensætning ved DXA
Tidsramme: 15 minutter
To-foton røntgenabsorptiometri (DXA) er en metode, der almindeligvis anvendes til at måle knogletæthed. Undersøgelsen skelner mellem 3 målinger: mineralmasse, mager masse og fedtmasse.
15 minutter
Fysisk præstationsvurdering ved at måle den tilbagelagte distance i meter på 6 minutter over en 30-meters bane
Tidsramme: 6 minutter
Patienter går i en rytmisk sekvens i 6 minutter på en 30 meters afstand, dette vurderer muskelstyrken i underekstremiteterne og sætter dig i stand til at bedømme dit fysiske niveau
6 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sylvain MATHIEU, University Hospital, Clermont-Ferrand

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

4. oktober 2025

Studieafslutning (Anslået)

4. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

28. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AOI 2022 MATHIEU

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lumbago

Kliniske forsøg med Intima medietykkelse ultralyd

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner