Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Envlo-tablet hos patienter med type II-diabetes mellitus

28. august 2025 opdateret af: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

En prospektiv, multi-center, observationel undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Envlo-tablet hos patienter med type II-diabetes mellitus

Dette observationsstudie er designet som et prospektivt, multiorganobservationsstudie for at bekræfte blodsukkerkontroleffekten og sikkerheden ved administration af ENVLO-tablet i 24 uger hos patienter med type 2-diabetes, som er planlagt til at administrere ENVLO-tablet i det faktiske behandlingsmiljø.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne observationsundersøgelse planlagde rekruttering af en population af type 2-diabetespatienter, som er planlagt til at administrere ENVLO-tablet i henhold til forskerens (ansvarlige læge) medicinske vurdering baseret på tilladelse (effektivitet og virkning, brug og dosis, forholdsregler ved brug osv.) selve behandlingsmiljøet.

Denne observationsundersøgelse vil blive udført i et faktisk behandlingsmiljø, uanset om ENVLO-tabletten blev administreret eller ej.

Information såsom demografisk information, kropsmåling og udførte vitale tegn vil blive indsamlet op til 24 uger efter administration af ENVLO-tablet.

Data vil blive indsamlet baseret på lægejournaler registreret i det faktiske behandlingsmiljø, og der er ingen obligatorisk besøg, undersøgelse eller behandling i denne observationsundersøgelse.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

15000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Dette studie er et observationsstudie udført i en enkelt gruppe og blev beregnet ved hjælp af konfidensintervaller for én gennemsnitsmetode for gennemsnittet ved at referere til gennemsnittet og standardafvigelsen af ​​ændringer efter 12 eller 24 uger sammenlignet med baseline for HbA1c-niveauer i tidligere fase 2 og 3 kliniske forsøg

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. en voksen mand og kvinde over 19 år
  2. En person, der er type 2-diabetiker og er planlagt til at tage Envlo Tab. for første gang i henhold til efterforskerens lægelige vurdering baseret på tilladelsen
  3. En person, der frivilligt deltager i observationsstudiet og skriftligt indvilliger i at overholde forsøgspersonens forholdsregler i løbet af undersøgelsesperioden efter at have hørt og forstået den detaljerede forklaring af egenskaberne ved observationsstudiet og det lægemiddel, der skal undersøges

Ekskluderingskriterier:

  1. Personer med anden diabetes end type 2-diabetes (type 1-diabetes, diabetisk ketoacidose, svangerskabsdiabetes osv.)

  2. En person, der er forbudt at administrere i overensstemmelse med tilladelse fra Envlo Tab.'s

    • Patienter, der overreagerer på Envlo Tab. eller Envlo Tab. komponenter og har en historie om det
    • eGFR (estimeret global filtrationshastighed) patienter under 30 ml/min/1,73 m2, nyresygdom i slutstadiet eller i dialyse
    • Patienter med moderat og svær leversvigt (AST eller ALAT > 3x normal øvre grænse, total bilirubin > 2x normal øvre grænse, hepatitis eller leversvigt)
    • Klasse III eller IV efter klassificering af New York Heart Association (NYHA)
  3. Patienter med ustabil vægt på grund af behandling eller andre behandlinger (kirurgi, diæt osv.) med fedme- eller vægttabsmedicin inden for 3 måneder efter indskrivning
  4. Gravide og ammende kvinder
  5. En person, der deltager i et andet klinisk forsøg og administrerer (anvender) lægemidler til kliniske forsøg eller medicinsk udstyr til kliniske forsøg
  6. En person, der anses for upassende til at deltage i denne observationsundersøgelse baseret på andre efterforskeres vurdering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
patient diagnosticeret med type 2 diabetes mellitus
Medicin: Enavogliflozin
behandlet med Envlo-fanen. 0,3 mg
Andre navne:
  • Envlo tablet
Medicin: Enavogliflozin
Envlomet SR tablet 0,3/1.000mg
Andre navne:
  • Envlomet SR tablet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændring i HbA1c
Tidsramme: ved 24 uger
ændring i HbA1c efter 24 uger sammenlignet med baseline
ved 24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændring i HbA1c
Tidsramme: 12 uger
ændring i HbA1c efter 12 uger sammenlignet med baseline
12 uger
ændring i FPG
Tidsramme: 12 uger
ændring i FPG efter 12 uger sammenlignet med baseline
12 uger
ændring i FPG
Tidsramme: 24 uger
ændring i FPG efter 24 uger sammenlignet med baseline
24 uger
procentdel af forsøgspersoner opnåede HbA1c < 7 %
Tidsramme: 12 uger
procentdel af forsøgspersoner opnåede HbA1c < 7 % efter 12 uger sammenlignet med baseline
12 uger
procentdel af forsøgspersoner opnåede HbA1c < 7 %
Tidsramme: 24 uger
procentdel af forsøgspersoner opnåede HbA1c < 7 % efter 24 uger sammenlignet med baseline
24 uger
procentdel af forsøgspersoner opnåede HbA1c < 6,5 %
Tidsramme: 12 uger
procentdel af forsøgspersoner opnåede HbA1c < 6,5 % efter 12 uger sammenlignet med baseline
12 uger
procentdel af forsøgspersoner opnåede HbA1c < 6,5 %
Tidsramme: 24 uger
procentdel af forsøgspersoner opnåede HbA1c < 6,5 % efter 24 uger sammenlignet med baseline
24 uger
terapeutisk respons (ændring i HbA1c > 0,5 % ELLER HbA1c < 7 %)
Tidsramme: 12 uger
terapeutisk respons efter 12 uger sammenlignet med baseline
12 uger
terapeutisk respons (ændring i HbA1c > 0,5 % ELLER HbA1c < 7 %)
Tidsramme: 24 uger
terapeutisk respons efter 24 uger sammenlignet med baseline
24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. september 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. januar 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

3. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

2. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. august 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DWENV_DB_01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2

Kliniske forsøg med Enavogliflozin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Myanmar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner