Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at evaluere effektiviteten af ​​EB-PA på muskelmasse og styrke hos lejlighedsvise gymgæster

22. august 2023 opdateret af: Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.

En placebokontrolleret, enkeltblind sekventiel undersøgelse for at evaluere effektiviteten af ​​EB-PA på muskelmasse og styrke hos lejlighedsvis motionsgænger

Denne undersøgelse er en placebokontrolleret, enkeltblind sekventiel undersøgelse. I alt 40 mænd i alderen mellem ≥ 18 år og ≤ 35 år vil blive screenet. Forudsat skærmfejl og frafaldsrate i denne undersøgelse, bør minimum 30 deltagere gennemføre undersøgelsen. Behandlingsvarigheden for alle undersøgelsens deltagere vil være 60 dage.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
36

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Indien
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indien, 400053
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Dr. Kumta Solanki's Clinic
        • Kontakt:
      • Thane, Maharashtra, Indien, 400607
        • Rekruttering
        • Dr. Preeti Bawaskar's Clinic
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd i alderen ≥18 til ≤ 35 år med moderat fysisk aktivitetsniveau i henhold til International Physical Activity Questionnaire (IPAQ-SF).
  • Lejlighedsvis gymgænger med en historie på mindst 1 måneds træning, men som ikke har deltaget i modstandsaktiviteten i ≥3 måneder.
  • Sædvanlig ikke-grøntspiser
  • Body mass index (BMI) 22 - 29,9 kg/m2
  • Taljeomkreds 94-102 cm
  • Klar til at afstå fra koffeinholdige produkter og intens styrke-/udholdenhedstræning i 24 timer før besøget i træningslaboratoriet.
  • Fastende blodglukose ≤ 125 mg/dl
  • Systolisk blodtryk ≤ 129 mm Hg og diastolisk blodtryk ≤ 89 mm Hg
  • TSH (thyroidstimulerende hormon) ≥0,4 og ≤ 4,9 mIU/L

Ekskluderingskriterier:

  • Engageret i struktureret vægttræning i mere end 12 måneder før screening.
  • Tilstedeværelse af kronisk sygdom
  • Ændringer i kropsvægt på mere end 4,5 kg (10 pund) inden for de seneste tre måneder
  • Personer med ukontrolleret hypertension
  • Kendte tilfælde af type II diabetes mellitus
  • Anamnese eller tilstedeværelse af klinisk signifikante nyre-, lever-, endokrine, galde-, gastrointestinale, pancreas- eller neurologiske lidelser
  • Personer, der har en anden sygdom eller tilstand eller bruger nogen form for medicin, der efter investigatorens vurdering ville sætte dem i en uacceptabel risiko for deltagelse i undersøgelsen eller kan forstyrre evalueringer eller manglende overholdelse af behandling eller besøg
  • Personer, der har været en del af et klinisk forsøg inden for 90 dage før screeningen
  • Personer, der har brugt valle eller andre kosttilskud når som helst inden for de sidste 3 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: EB-PA
En kapsel skal tages efter morgenmaden én gang dagligt i 30 dage
Kosttilskud: EB-PA
1 kapsel tages efter morgenmaden en gang dagligt
Placebo komparator: Placebo
En kapsel skal tages efter morgenmaden én gang dagligt i 30 dage
Kosttilskud: Placebo
1 kapsel tages efter morgenmaden en gang dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at vurdere effekten af ​​30 dages (baseline til slutningen af ​​behandlingsperiode) administration af forsøgsprodukt (IP) fra baseline
Tidsramme: Dag 31
Forbedring i muskelstyrke vurderet ved isokinetisk peak drejningsmoment (målt under knæudvidelse og fleksion)
Dag 31
For at vurdere effekten af ​​30 dages (baseline til slutningen af ​​behandlingsperiode) administration af forsøgsprodukt (IP) fra baseline
Tidsramme: Dag 61
Forbedring i muskelstyrke vurderet ved isokinetisk peak drejningsmoment (målt under knæudvidelse og fleksion)
Dag 61

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at vurdere effekten af ​​30 dages (baseline til slutning af behandlingsperiode) administration af forsøgsprodukt (IP) på
Tidsramme: Dag 0, dag 31 og dag 61
Forøgelse i underkroppens styrke (Peak anaerobic power output (PAPw)) vurderet ved en lodret spring-test
Dag 0, dag 31 og dag 61
For at vurdere effekten af ​​30 dages (baseline til slutning af behandlingsperiode) administration af forsøgsprodukt (IP) på
Tidsramme: Dag 0, dag 31 og dag 61
Forbedring i overkroppens styrke vurderet ved medicinboldkasttest
Dag 0, dag 31 og dag 61
For at vurdere effekten af ​​30 dages (baseline til slutning af behandlingsperiode) administration af forsøgsprodukt (IP) på
Tidsramme: Dag 0, dag 31 og dag 61
Fleksibiliteten af ​​hamstrings som vurderet ved hjælp af V sit-and-reach testen
Dag 0, dag 31 og dag 61
For at vurdere effekten af ​​30 dages (baseline til slutning af behandlingsperiode) administration af forsøgsprodukt (IP) på
Tidsramme: Dag 0, dag 31 og dag 61
Forbedring i muskelmasse som angivet ved en stigning i fedtfri masse (FFM) med DXA
Dag 0, dag 31 og dag 61
For at vurdere effekten af ​​30 dages (baseline til slutning af behandlingsperiode) administration af forsøgsprodukt (IP) på
Tidsramme: Dag 0, dag 31 og dag 61
Fald i central fedme som angivet ved et fald i android fedtprocent med DXA.
Dag 0, dag 31 og dag 61
For at vurdere effekten af ​​30 dages (baseline til slutning af behandlingsperiode) administration af forsøgsprodukt (IP) på
Tidsramme: Dag 0, dag 31 og dag 61
Forbedring af metabolisk sundhed som angivet af talje-til-højde-forholdet (WHtR)
Dag 0, dag 31 og dag 61
For at vurdere effekten af ​​30 dages (baseline til slutning af behandlingsperiode) administration af forsøgsprodukt (IP) på
Tidsramme: Dag 0, dag 31 og dag 61
Forbedrer muskelproteinsyntesen som vurderet ved en stigning i seruminsulin 0, 1 og 3 timer efter IP administration.
Dag 0, dag 31 og dag 61

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
27. juli 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. december 2023

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. august 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • EB/230201/EB-PA/MMS

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger