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Uno studio per valutare l'efficacia dell'EB-PA sulla massa muscolare e la forza nei frequentatori occasionali di palestra

22 agosto 2023 aggiornato da: Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.

Uno studio sequenziale in singolo cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia dell'EB-PA sulla massa muscolare e la forza nel frequentatore occasionale di palestra

Il presente studio è uno studio sequenziale in singolo cieco controllato con placebo. Saranno sottoposti a screening un totale di 40 maschi di età compresa tra ≥ 18 anni e ≤ 35 anni. Supponendo il fallimento dello schermo e il tasso di abbandono in questo studio, un minimo di 30 partecipanti dovrebbe completare lo studio. La durata del trattamento per tutti i partecipanti allo studio sarà di 60 giorni.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
36

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • India
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, India, 400053
        • Non ancora reclutamento
        • Dr. Kumta Solanki's Clinic
        • Contatto:
      • Thane, Maharashtra, India, 400607
        • Reclutamento
        • Dr. Preeti Bawaskar's Clinic
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi di età compresa tra ≥ 18 e ≤ 35 anni con livelli di attività fisica moderati secondo il questionario internazionale sull'attività fisica (IPAQ-SF).
  • Frequentatore occasionale di palestra con una storia di almeno 1 mese di allenamento ma che non partecipa all'attività di tipo di resistenza per ≥3 mesi.
  • Mangiatore abituale di non verdure
  • Indice di massa corporea (BMI) 22 - 29,9 kg/ m2
  • Circonferenza vita 94-102 cm
  • Pronto ad astenersi da prodotti contenenti caffeina e intensi esercizi di forza/resistenza per 24 ore prima della visita al laboratorio di esercizi.
  • Glicemia a digiuno ≤ 125 mg/dl
  • Pressione arteriosa sistolica ≤ 129 mm Hg e pressione arteriosa diastolica ≤ 89 mm Hg
  • TSH (ormone stimolante la tiroide) ≥0,4 e ≤ 4,9 mIU/L

Criteri di esclusione:

  • Impegnato in allenamento con i pesi strutturato per più di 12 mesi prima dello screening.
  • Presenza di malattia cronica
  • Variazioni del peso corporeo superiori a 4,5 kg (10 libbre) negli ultimi tre mesi
  • Individui con ipertensione incontrollata
  • Casi noti di diabete mellito di tipo II
  • Anamnesi o presenza di patologie renali, epatiche, endocrine, biliari, gastrointestinali, pancreatiche o neurologiche clinicamente significative
  • Individui che hanno qualsiasi altra malattia o condizione o stanno usando qualsiasi farmaco che, a giudizio dello sperimentatore, li metterebbe a rischio inaccettabile per la partecipazione allo studio o potrebbe interferire con le valutazioni o la non conformità con il trattamento o le visite
  • Individui che hanno fatto parte di una sperimentazione clinica entro 90 giorni prima dello screening
  • Individui che hanno utilizzato siero di latte o altri integratori in qualsiasi momento negli ultimi 3 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: EB-PA
Una capsula da assumere dopo colazione una volta al giorno per 30 giorni
Integratore alimentare: EB-PA
1 capsula da assumere dopo colazione una volta al giorno
Comparatore placebo: Placebo
Una capsula da assumere dopo colazione una volta al giorno per 30 giorni
Integratore alimentare: Placebo
1 capsula da assumere dopo colazione una volta al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per valutare l'effetto della somministrazione di 30 giorni (dal basale alla fine del periodo di trattamento) del prodotto sperimentale (IP) dal basale il
Lasso di tempo: Giorno 31
Miglioramento della forza muscolare come valutato dalla coppia di picco isocinetica (misurata durante l'estensione e la flessione del ginocchio)
Giorno 31
Per valutare l'effetto della somministrazione di 30 giorni (dal basale alla fine del periodo di trattamento) del prodotto sperimentale (IP) dal basale il
Lasso di tempo: Giorno 61
Miglioramento della forza muscolare come valutato dalla coppia di picco isocinetica (misurata durante l'estensione e la flessione del ginocchio)
Giorno 61

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per valutare l'effetto della somministrazione di 30 giorni (dal basale alla fine del periodo di trattamento) del prodotto sperimentale (IP) su
Lasso di tempo: Giorno 0, Giorno 31 e Giorno 61
Aumento della forza della parte inferiore del corpo (potenza anaerobica di picco (PAPw)) valutata da un test di salto verticale
Giorno 0, Giorno 31 e Giorno 61
Per valutare l'effetto della somministrazione di 30 giorni (dal basale alla fine del periodo di trattamento) del prodotto sperimentale (IP) su
Lasso di tempo: Giorno 0, Giorno 31 e Giorno 61
Miglioramento della forza della parte superiore del corpo valutata dal test di lancio della palla medica
Giorno 0, Giorno 31 e Giorno 61
Per valutare l'effetto della somministrazione di 30 giorni (dal basale alla fine del periodo di trattamento) del prodotto sperimentale (IP) su
Lasso di tempo: Giorno 0, Giorno 31 e Giorno 61
La flessibilità dei muscoli posteriori della coscia valutata utilizzando il test V sit-and-reach
Giorno 0, Giorno 31 e Giorno 61
Per valutare l'effetto della somministrazione di 30 giorni (dal basale alla fine del periodo di trattamento) del prodotto sperimentale (IP) su
Lasso di tempo: Giorno 0, Giorno 31 e Giorno 61
Miglioramento della massa muscolare come indicato da un aumento della massa magra (FFM) mediante DXA
Giorno 0, Giorno 31 e Giorno 61
Per valutare l'effetto della somministrazione di 30 giorni (dal basale alla fine del periodo di trattamento) del prodotto sperimentale (IP) su
Lasso di tempo: Giorno 0, Giorno 31 e Giorno 61
Diminuzione dell'obesità centrale come indicato da una diminuzione della percentuale di grasso androide da DXA.
Giorno 0, Giorno 31 e Giorno 61
Per valutare l'effetto della somministrazione di 30 giorni (dal basale alla fine del periodo di trattamento) del prodotto sperimentale (IP) su
Lasso di tempo: Giorno 0, Giorno 31 e Giorno 61
Miglioramento della salute metabolica come indicato dal rapporto vita-altezza (WHtR)
Giorno 0, Giorno 31 e Giorno 61
Per valutare l'effetto della somministrazione di 30 giorni (dal basale alla fine del periodo di trattamento) del prodotto sperimentale (IP) su
Lasso di tempo: Giorno 0, Giorno 31 e Giorno 61
Migliora la sintesi proteica muscolare come valutato da un aumento dell'insulina sierica a 0, 1 e 3 ore dopo la somministrazione IP.
Giorno 0, Giorno 31 e Giorno 61

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
27 luglio 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 dicembre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
3 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 agosto 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • EB/230201/EB-PA/MMS

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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