Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at evaluere effektiviteten af ​​EB-PA på muskelmasse og styrke hos lejlighedsvise gymgæster

22. august 2023 opdateret af: Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.

En placebokontrolleret, enkeltblind sekventiel undersøgelse for at evaluere effektiviteten af ​​EB-PA på muskelmasse og styrke hos lejlighedsvis motionsgænger

Denne undersøgelse er en placebokontrolleret, enkeltblind sekventiel undersøgelse. I alt 40 mænd i alderen mellem ≥ 18 år og ≤ 35 år vil blive screenet. Forudsat skærmfejl og frafaldsrate i denne undersøgelse, bør minimum 30 deltagere gennemføre undersøgelsen. Behandlingsvarigheden for alle undersøgelsens deltagere vil være 60 dage.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

36

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Indien
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indien, 400053
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Dr. Kumta Solanki's Clinic
        • Kontakt:
      • Thane, Maharashtra, Indien, 400607
        • Rekruttering
        • Dr. Preeti Bawaskar's Clinic
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd i alderen ≥18 til ≤ 35 år med moderat fysisk aktivitetsniveau i henhold til International Physical Activity Questionnaire (IPAQ-SF).
  • Lejlighedsvis gymgænger med en historie på mindst 1 måneds træning, men som ikke har deltaget i modstandsaktiviteten i ≥3 måneder.
  • Sædvanlig ikke-grøntspiser
  • Body mass index (BMI) 22 - 29,9 kg/m2
  • Taljeomkreds 94-102 cm
  • Klar til at afstå fra koffeinholdige produkter og intens styrke-/udholdenhedstræning i 24 timer før besøget i træningslaboratoriet.
  • Fastende blodglukose ≤ 125 mg/dl
  • Systolisk blodtryk ≤ 129 mm Hg og diastolisk blodtryk ≤ 89 mm Hg
  • TSH (thyroidstimulerende hormon) ≥0,4 og ≤ 4,9 mIU/L

Ekskluderingskriterier:

  • Engageret i struktureret vægttræning i mere end 12 måneder før screening.
  • Tilstedeværelse af kronisk sygdom
  • Ændringer i kropsvægt på mere end 4,5 kg (10 pund) inden for de seneste tre måneder
  • Personer med ukontrolleret hypertension
  • Kendte tilfælde af type II diabetes mellitus
  • Anamnese eller tilstedeværelse af klinisk signifikante nyre-, lever-, endokrine, galde-, gastrointestinale, pancreas- eller neurologiske lidelser
  • Personer, der har en anden sygdom eller tilstand eller bruger nogen form for medicin, der efter investigatorens vurdering ville sætte dem i en uacceptabel risiko for deltagelse i undersøgelsen eller kan forstyrre evalueringer eller manglende overholdelse af behandling eller besøg
  • Personer, der har været en del af et klinisk forsøg inden for 90 dage før screeningen
  • Personer, der har brugt valle eller andre kosttilskud når som helst inden for de sidste 3 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: EB-PA
En kapsel skal tages efter morgenmaden én gang dagligt i 30 dage
Kosttilskud: EB-PA
1 kapsel tages efter morgenmaden en gang dagligt
Placebo komparator: Placebo
En kapsel skal tages efter morgenmaden én gang dagligt i 30 dage
Kosttilskud: Placebo
1 kapsel tages efter morgenmaden en gang dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at vurdere effekten af ​​30 dages (baseline til slutningen af ​​behandlingsperiode) administration af forsøgsprodukt (IP) fra baseline
Tidsramme: Dag 31
Forbedring i muskelstyrke vurderet ved isokinetisk peak drejningsmoment (målt under knæudvidelse og fleksion)
Dag 31
For at vurdere effekten af ​​30 dages (baseline til slutningen af ​​behandlingsperiode) administration af forsøgsprodukt (IP) fra baseline
Tidsramme: Dag 61
Forbedring i muskelstyrke vurderet ved isokinetisk peak drejningsmoment (målt under knæudvidelse og fleksion)
Dag 61

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at vurdere effekten af ​​30 dages (baseline til slutning af behandlingsperiode) administration af forsøgsprodukt (IP) på
Tidsramme: Dag 0, dag 31 og dag 61
Forøgelse i underkroppens styrke (Peak anaerobic power output (PAPw)) vurderet ved en lodret spring-test
Dag 0, dag 31 og dag 61
For at vurdere effekten af ​​30 dages (baseline til slutning af behandlingsperiode) administration af forsøgsprodukt (IP) på
Tidsramme: Dag 0, dag 31 og dag 61
Forbedring i overkroppens styrke vurderet ved medicinboldkasttest
Dag 0, dag 31 og dag 61
For at vurdere effekten af ​​30 dages (baseline til slutning af behandlingsperiode) administration af forsøgsprodukt (IP) på
Tidsramme: Dag 0, dag 31 og dag 61
Fleksibiliteten af ​​hamstrings som vurderet ved hjælp af V sit-and-reach testen
Dag 0, dag 31 og dag 61
For at vurdere effekten af ​​30 dages (baseline til slutning af behandlingsperiode) administration af forsøgsprodukt (IP) på
Tidsramme: Dag 0, dag 31 og dag 61
Forbedring i muskelmasse som angivet ved en stigning i fedtfri masse (FFM) med DXA
Dag 0, dag 31 og dag 61
For at vurdere effekten af ​​30 dages (baseline til slutning af behandlingsperiode) administration af forsøgsprodukt (IP) på
Tidsramme: Dag 0, dag 31 og dag 61
Fald i central fedme som angivet ved et fald i android fedtprocent med DXA.
Dag 0, dag 31 og dag 61
For at vurdere effekten af ​​30 dages (baseline til slutning af behandlingsperiode) administration af forsøgsprodukt (IP) på
Tidsramme: Dag 0, dag 31 og dag 61
Forbedring af metabolisk sundhed som angivet af talje-til-højde-forholdet (WHtR)
Dag 0, dag 31 og dag 61
For at vurdere effekten af ​​30 dages (baseline til slutning af behandlingsperiode) administration af forsøgsprodukt (IP) på
Tidsramme: Dag 0, dag 31 og dag 61
Forbedrer muskelproteinsyntesen som vurderet ved en stigning i seruminsulin 0, 1 og 3 timer efter IP administration.
Dag 0, dag 31 og dag 61

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. juli 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. december 2023

Studieafslutning (Anslået)

15. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

3. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • EB/230201/EB-PA/MMS

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med EB-PA

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Croatia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner