Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Smerte neurovidenskabsuddannelse hos patienter med total knæarthroplastik

13. januar 2024 opdateret af: Abdulhamit Tayfur, Ahi Evran University Education and Research Hospital

Undersøgelse af effektiviteten af ​​neurovidenskabelig smerteuddannelse hos patienter med total knæarthroplastik

Formålet med Pain Neuroscience Education (PNE) er at forklare patienter de biologiske og fysiologiske processer, der er involveret i en smerteoplevelse og, endnu vigtigere, ufokusere de problemstillinger, der er forbundet med de anatomiske strukturer. PNE giver overbevisende beviser for at reducere smerte, handicap, smertekatastrofer og begrænset fysisk bevægelse ved muskuloskeletale problemer. Knæartrose (KOA) er et meget almindeligt smertefuldt muskuloskeletalt problem, især hos personer over 50 år, og fører til et fald i knæets bevægelighed. På trods af dyre artroskopiske operationer og langvarige fysioterapibehandlinger er dårlige resultater almindelige. Manglen på tilfredsstillende resultater tyder på, at nogle praksisser bør revideres. Selvom PNE kunne være nyttig som en intervention, er der så vidt vides ikke noget randomiseret kontrolleret forsøg i litteraturen, der undersøger virkningerne af PNE hos patienter med en KOA. Derfor havde vi til formål at undersøge effektiviteten af ​​PNE på kliniske resultater hos patienter med KOA.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
34

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kalkun
    • Central
      • Kırşehir, Central, Kalkun, 40080
        • Ahi Evran University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Med et kropsmasseindeks mellem 19-40 kg/m2,
  • Efter at have haft en ensidig TKA,
  • Knæsmerter skal være 4 og derover dagligt ifølge den visuelle analoge skala,
  • Evne til at læse, tale og forstå tyrkisk.

Ekskluderingskriterier:

  • Proteselidelser, der kræver genoperation,
  • Har syns-, auditiv- og kognitiv svækkelse,
  • Sekundær TKA såsom reumatoid arthritis,
  • Akutte smerter,
  • Graviditet, stof- og alkoholbrug,
  • Har bilateral TKA,
  • Ikke frivilligt at deltage i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: PNE Group
Pain Neuroscience Education + Standard Fysioterapi Program
Andet: Pain Neuroscience Education

Forsøgsgruppen vil følge en PNE-protokol baseret på tidligere procedure i 6 uger ud over standard fysioterapiprogram (SPP) i postoperativ periode.

Hver PNE session vil tage 45-60 min. PNE vil blive udført i overensstemmelse med internationale retningslinjer og dækket smertens neurofysiologi, overgang fra akut til kronisk smerte og nervesystemets evne til at modulere smerteoplevelsen.

Andet: Standard fysioterapiprogram (SPP)
Kontrolgruppen vil følge en SPP. De 45 minutter lange behandlingssessioner vil blive afholdt 5 dage om ugen. Behandlingsprogrammet vil være tilrettelagt i 3 perioder som 0-2 uger, 3-4 uger og 5-6 uger. Det overordnede behandlingsprogram vil omfatte armassage, patellamobilisering, coldpack, ankelpumpe, quadriceps- og hamstringsstyrkelse, hofteudslag, hofteforstærkende øvelser, squat, op- og ned ad trapper, gåtræning. Alle øvelser vil være 10 gentagelser x 2 sæt.
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Standard fysioterapi program
Andet: Standard fysioterapiprogram (SPP)
Kontrolgruppen vil følge en SPP. De 45 minutter lange behandlingssessioner vil blive afholdt 5 dage om ugen. Behandlingsprogrammet vil være tilrettelagt i 3 perioder som 0-2 uger, 3-4 uger og 5-6 uger. Det overordnede behandlingsprogram vil omfatte armassage, patellamobilisering, coldpack, ankelpumpe, quadriceps- og hamstringsstyrkelse, hofteudslag, hofteforstærkende øvelser, squat, op- og ned ad trapper, gåtræning. Alle øvelser vil være 10 gentagelser x 2 sæt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerte sværhedsgrad
Tidsramme: Baseline
Visuel analog skala (0-10, højere betyder værre)
Baseline
Ændring af smertens sværhedsgrad er ved at blive vurderet
Tidsramme: 6 uger
Visuel analog skala (0-10, højere betyder værre)
6 uger
Smerter og funktion
Tidsramme: Baseline
Resultatscore for knæskade og slidgigt (0-100, højere betyder bedre)
Baseline
Smerter og funktionsændring er ved at blive vurderet
Tidsramme: 6 uger
Resultatscore for knæskade og slidgigt (0-100, højere betyder bedre)
6 uger
Smerter og funktion
Tidsramme: Baseline
Western Ontario og McMaster Universities Arthritis Index (0-96, højere betyder værre)
Baseline
Smerter og funktionsændring er ved at blive vurderet
Tidsramme: 6 uger
Western Ontario og McMaster Universities Arthritis Index (0-96, højere betyder værre)
6 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerte katastrofal
Tidsramme: Baseline
Pain Catastrophizing Scale (0-52, højere betyder værre)
Baseline
Smerte Katastrofiserende forandring er ved at blive vurderet
Tidsramme: 6 uger
Pain Catastrophizing Scale (0-52, højere betyder værre)
6 uger
Kinesiofobi
Tidsramme: Baseline
Tampa Scale of Kinesiophobia (17-68, højere betyder værre)
Baseline
Kinesiofobiændring er ved at blive vurderet
Tidsramme: 6 uger
Tampa Scale of Kinesiophobia (17-68, højere betyder værre)
6 uger
Niveau af livskvalitet
Tidsramme: Baseline
Short Form-12 (0-100, højere betyder bedre)
Baseline
Niveau af livskvalitetsændring er ved at blive vurderet
Tidsramme: 6 uger
Short Form-12 (0-100, højere betyder bedre)
6 uger
Angst og depression
Tidsramme: Baseline
Hospital Angst Depression Scale (0-21, højere betyder værre)
Baseline
Ændring af angst og depression er ved at blive vurderet
Tidsramme: 6 uger
Hospital Angst Depression Scale (0-21, højere betyder værre)
6 uger
Fysisk funktion
Tidsramme: Baseline
40 meter gangtest (på sekunder, mindre er bedre)
Baseline
Fysisk funktionsændring er ved at blive vurderet
Tidsramme: 6 uger
40 meter gangtest (på sekunder, mindre er bedre)
6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Ahi Evran University Education and Research Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. januar 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2023/605

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger