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Aufklärung über Schmerzneurowissenschaften bei Patienten mit Knieendoprothetik

13. Januar 2024 aktualisiert von: Abdulhamit Tayfur, Ahi Evran University Education and Research Hospital

Untersuchung der Wirksamkeit der neurowissenschaftlichen Schmerzaufklärung bei Patienten mit Knieendoprothetik

Das Ziel der Pain Neuroscience Education (PNE) besteht darin, Patienten die biologischen und physiologischen Prozesse zu erklären, die mit einer Schmerzerfahrung einhergehen, und, was noch wichtiger ist, die mit den anatomischen Strukturen verbundenen Probleme zu verdeutlichen. PNE liefert überzeugende Beweise für die Reduzierung von Schmerzen, Behinderungen, Schmerzkatastrophen und eingeschränkter körperlicher Bewegung bei Muskel-Skelett-Problemen. Knie-Arthrose (KOA) ist ein sehr häufiges schmerzhaftes Muskel-Skelett-Problem, insbesondere bei Menschen über 50 Jahren, und führt zu einer Einschränkung der Kniebeweglichkeit. Trotz kostspieliger arthroskopischer Eingriffe und langfristiger physiotherapeutischer Behandlungen kommt es häufig zu schlechten Ergebnissen. Das Fehlen zufriedenstellender Ergebnisse legt nahe, dass einige Praktiken überarbeitet werden sollten. Obwohl PNE als Intervention nützlich sein könnte, gibt es unseres Wissens nach keine randomisierte kontrollierte Studie in der Literatur, die die Auswirkungen von PNE bei Patienten mit einer KOA untersucht. Daher wollten wir die Wirksamkeit von PNE auf die klinischen Ergebnisse bei Patienten mit KOA untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
34

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Truthahn
    • Central
      • Kırşehir, Central, Truthahn, 40080
        • Ahi Evran University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einen Body-Mass-Index zwischen 19 und 40 kg/m2 haben,
  • Nach einer einseitigen TKA,
  • Der Knieschmerz-Score muss täglich 4 und mehr gemäß der visuellen Analogskala betragen.
  • Fähigkeit, Türkisch zu lesen, zu sprechen und zu verstehen.

Ausschlusskriterien:

  • Prothesenerkrankungen, die eine erneute Operation erfordern,
  • Seh-, Hör- und kognitive Beeinträchtigungen haben,
  • Sekundäre TKA wie rheumatoide Arthritis,
  • Akuter Schmerz,
  • Schwangerschaft, Drogen- und Alkoholkonsum,
  • Bei bilateraler TKA,
  • Keine freiwillige Teilnahme an der Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: PNE-Gruppe
Schmerzneurowissenschaftliche Ausbildung + Standard-Physiotherapieprogramm
Sonstiges: Ausbildung in Schmerzneurowissenschaften

Die Versuchsgruppe wird 6 Wochen lang zusätzlich zum Standard-Physiotherapieprogramm (SPP) in der postoperativen Phase einem PNE-Protokoll folgen, das auf dem vorherigen Verfahren basiert.

Jede PNE-Sitzung dauert 45–60 Minuten. PNE wird im Einklang mit internationalen Richtlinien durchgeführt und umfasst die Neurophysiologie des Schmerzes, den Übergang von akutem zu chronischem Schmerz und die Fähigkeit des Nervensystems, das Schmerzerlebnis zu modulieren.

Sonstiges: Standard-Physiotherapieprogramm (SPP)
Die Kontrollgruppe folgt einem SPP. Die 45-minütigen Behandlungssitzungen finden an 5 Tagen pro Woche statt. Das Behandlungsprogramm wird in drei Zeiträumen organisiert: 0–2 Wochen, 3–4 Wochen und 5–6 Wochen. Das Gesamtbehandlungsprogramm umfasst Narbenmassage, Kniescheibenmobilisierung, Kühlpackung, Knöchelpumpe, Stärkung des Quadrizeps und der Oberschenkelmuskulatur, Bewegungsfreiheit der Hüfte, Übungen zur Hüftstärkung, Kniebeugen, Treppenauf- und -abstieg sowie Gehtraining. Alle Übungen bestehen aus 10 Wiederholungen x 2 Sätzen.
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Standard-Physiotherapieprogramm
Sonstiges: Standard-Physiotherapieprogramm (SPP)
Die Kontrollgruppe folgt einem SPP. Die 45-minütigen Behandlungssitzungen finden an 5 Tagen pro Woche statt. Das Behandlungsprogramm wird in drei Zeiträumen organisiert: 0–2 Wochen, 3–4 Wochen und 5–6 Wochen. Das Gesamtbehandlungsprogramm umfasst Narbenmassage, Kniescheibenmobilisierung, Kühlpackung, Knöchelpumpe, Stärkung des Quadrizeps und der Oberschenkelmuskulatur, Bewegungsfreiheit der Hüfte, Übungen zur Hüftstärkung, Kniebeugen, Treppenauf- und -abstieg sowie Gehtraining. Alle Übungen bestehen aus 10 Wiederholungen x 2 Sätzen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwere der Schmerzen
Zeitfenster: Grundlinie
Visuelle Analogskala (0-10, höher bedeutet schlechter)
Grundlinie
Die Veränderung der Schmerzstärke wird beurteilt
Zeitfenster: 6 Woche
Visuelle Analogskala (0-10, höher bedeutet schlechter)
6 Woche
Schmerz und Funktion
Zeitfenster: Grundlinie
Ergebnisscore für Knieverletzungen und Arthrose (0–100, höher bedeutet besser)
Grundlinie
Schmerzen und Funktionsveränderungen werden beurteilt
Zeitfenster: 6 Woche
Ergebnisscore für Knieverletzungen und Arthrose (0–100, höher bedeutet besser)
6 Woche
Schmerz und Funktion
Zeitfenster: Grundlinie
Arthritis-Index der Universitäten Western Ontario und McMaster (0–96, höher bedeutet schlechter)
Grundlinie
Schmerzen und Funktionsveränderungen werden beurteilt
Zeitfenster: 6 Woche
Arthritis-Index der Universitäten Western Ontario und McMaster (0–96, höher bedeutet schlechter)
6 Woche

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerz katastrophal
Zeitfenster: Grundlinie
Schmerzkatastrophale Skala (0–52, höher bedeutet schlimmer)
Grundlinie
Schmerzkatastrophale Veränderungen werden beurteilt
Zeitfenster: 6 Woche
Schmerzkatastrophale Skala (0–52, höher bedeutet schlimmer)
6 Woche
Kinesiophobie
Zeitfenster: Grundlinie
Tampa-Skala für Kinesiophobie (17–68, höher bedeutet schlechter)
Grundlinie
Die Veränderung der Kinesiophobie wird untersucht
Zeitfenster: 6 Woche
Tampa-Skala für Kinesiophobie (17–68, höher bedeutet schlechter)
6 Woche
Niveau der Lebensqualität
Zeitfenster: Grundlinie
Kurzform-12 (0-100, höher bedeutet besser)
Grundlinie
Der Grad der Veränderung der Lebensqualität wird bewertet
Zeitfenster: 6 Woche
Kurzform-12 (0-100, höher bedeutet besser)
6 Woche
Angstzustände und Depression
Zeitfenster: Grundlinie
Skala für Krankenhausangstdepression (0–21, höher bedeutet schlechter)
Grundlinie
Die Veränderung von Angstzuständen und Depressionen wird bewertet
Zeitfenster: 6 Woche
Skala für Krankenhausangstdepression (0–21, höher bedeutet schlechter)
6 Woche
Physische Funktion
Zeitfenster: Grundlinie
40-Meter-Gehtest (in Sekunden, weniger ist besser)
Grundlinie
Die Veränderung der körperlichen Funktion wird beurteilt
Zeitfenster: 6 Woche
40-Meter-Gehtest (in Sekunden, weniger ist besser)
6 Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Ahi Evran University Education and Research Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. November 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2023/605

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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