Effekter af kryoterapi på taxaninduceret neuropati hos patienter med brystkræft
Effekter af kryoterapi på objektive og subjektive symptomer på taxaninduceret neuropati hos patienter med tidlig brystkræft: et nationalt, multicenter, prospektivt, randomiseret, kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
BAGGRUND: På grund af veldokumenteret overlevelsesfordel er paclitaxel og andre taxanbaserede kemoterapier førstevalgsmidler til både adjuverende og neoadjuverende behandling af brystkræft i tidligt stadie. Kemoterapi-induceret perifer neuropati (CIPN) er en hyppig og invaliderende bivirkning af taxan-anticancermidler. Der findes ingen etableret strategi for CIPN-forebyggelse. Denne undersøgelse er designet til at vurdere effektiviteten og sikkerheden af kryoterapi til forebyggelse af paclitaxel-induceret perifer neuropati hos patienter med brystkræft i et prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg.
MÅL:
Primært mål: At vurdere effektiviteten af kryoterapi til at forhindre paclitaxel kemoterapi-induceret perifer neuropati (CIPN) Sekundært mål: At søge efter risikofaktorer for CIPN. METODE Studie Design: Et nationalt, multicenter, interventionelt, randomiseret, ikke-blindet klinisk forsøg, der evaluerer de forebyggende virkninger af kryoterapi til CIPN.
Berettigelse: Vigtige inklusionskriterier; Patienter med tidlig brystkræft, der er planlagt til at modtage ugentlig paclitaxel (80 mg/m2 i en time) 9 doser, PS 0-1.
Prøvestørrelse: 300 Randomisering: Deltagerne vil blive randomiseret 1:1 til A: brug af Elasto-Gel™ frossen handske og sok på deres hænder og fødder under paclitaxelbehandling eller B: standardbehandling. Randomisering vil blive udført i REDCap ved hjælp af elektroniske sagsrapportformularer (eCRF'er).
Kryoterapiintervention: Patienter i den eksperimentelle arm vil bære glycerinholdige Elasto-Gel™ handsker og sokker (Elasto-Gel™ luffer til hænder: TM7008 og hjemmesko til fødder: SL3000; Southwest Technologies, Inc., North Kansas City, MO, USA) over en engangshandske og sokkeforing fastgjort med velcro ved håndled og ankel på deres hænder og fødder fra 15 minutter før administration af paclitaxel til 15 minutter efter infusionen er afsluttet (90 minutter i alt).
Primære resultater: Forekomst af perifer neuropati; CIPN vurderes ved at bruge den reducerede version af total neuropati Score (TNSr) 21 dage efter sidste afsluttede cyklus af paclitaxel og sammenlignet med baseline.
Nøgle sekundære resultater: Objektive symptomer - Kvantitativ sensorisk test (QST).
Subjektive symptomer - Patientrapporteret udfald: (EORTC Quality of Life Questionnaire (QLQ)-C30 og EORTC (QLQ)-CIPN20), smerte og tolerabilitet mv.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Maria E Lendorf, MD, PhD
- Telefonnummer: +4526270898
- E-mail: maria.elisabeth.lendorf.02@regionh.dk
Studiesteder
-
-
-
Copenhagen, Danmark, 2100
- Rekruttering
- Maria E Lendorf
-
Kontakt:
- Maria E Lendorf
- Telefonnummer: +4526270898
- E-mail: maria.elisabeth.lendorf.02@regionh.dk
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Nøgle inklusionskriterier; Patienter med tidlig brystkræft, der er planlagt til at modtage ugentlig paclitaxel (80 mg/m2 i en time) 9 eller 12 doser, PS 0-1
Ekskluderingskriterier:
Perifer sensorisk/motorisk neuropati, neuralgi eller ødem i lemmet gradueret >=2 (CTCAE ver 5.0), patient med Raynauds symptomer; perifer arteriel iskæmi; eller andre årsager baseret på den primære læges vurdering.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: arm A - interventionel
Hver patient i den eksperimentelle arm vil bære glycerinholdige Elasto-Gel™ handsker og sokker (Elasto-Gel™ luffer til hænder: TM7008 og hjemmesko til fødder: SL3000; Southwest Technologies, Inc., North Kansas City, MO, USA) over en engangshandske og sokkeforing fastgjort med velcro ved håndled og ankel på hænder og fødder fra 15 minutter før paclitaxel-indgivelse til 15 minutter efter infusionen er afsluttet (90 minutter i alt).
|
Patienter i den eksperimentelle arm vil bære glycerinholdige Elasto-Gel™ handsker og sokker (Elasto-Gel™ luffer til hænder: TM7008 og hjemmesko til fødder: SL3000; Southwest Technologies, Inc., North Kansas City, MO, USA) over en engangshandske og sokkeforing fastgjort med velcro ved håndled og ankel på deres hænder og fødder fra 15 minutter før administration af paclitaxel til 15 minutter efter infusionen er afsluttet (90 minutter i alt).
|
|
Ingen indgriben: arm B
Patienter vil modtage planlagt paclitaxel kemoterapi uden kryoterapiintervention.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af perifer neuropati
Tidsramme: CIPN vurderes 21 dage efter sidste afsluttede cyklus af paclitaxel og sammenlignes med baseline.
|
CIPN vurderes ved hjælp af den reducerede version af total neuropati Score (TNSr)
|
CIPN vurderes 21 dage efter sidste afsluttede cyklus af paclitaxel og sammenlignes med baseline.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CryoPac
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Brystkræft
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnu
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityIkke rekrutterer endnuLocally Advanced Breast Cancer (LABC)
-
Abouqir General HospitalAlexandria UniversityRekrutteringBreast Udseende Rekonstruktion DisproportionEgypten
-
Beijing Bio-Targeting Therapeutics Technology Co...Trukket tilbage
-
Indonesia UniversityIkke rekrutterer endnuPræhabilitering | Postoperativ inflammation | Locally Advanced Breast Cancer (LABC)Indonesien
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital og andre samarbejdspartnereAfsluttetDen kliniske anvendelsesvejledning af Conebeam Breast CTKina
-
Atlas UniversityIkke rekrutterer endnuBrystkræft | Locally Advanced Breast Cancer (LABC)Tyrkiet (Türkiye)
-
ETOP IBCSG Partners FoundationAfsluttetBreast Cancer Invasive NosItalien
-
Spanish Breast Cancer Research GroupHoffmann-La Roche; Roche Farma, S.AAfsluttetBreast Cancer Invasive NosSpanien
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...RekrutteringTNBC, Triple Negative Breast CancerKina