Undersøgelse af de terapeutiske virkninger af Naohuan Dan og Idebenone i behandling af mild kognitiv svækkelse med nyremangel og slimstase
29. juni 2023 opdateret af: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Denne undersøgelse gennemførte en retrospektiv analyse af 64 patienter med let kognitiv svækkelse af nyremangel-slim- og stase-typen, som gennemgik behandling med Naohuan Dan kombineret med Idebenone.
Patienternes kognitive funktion blev evalueret ved hjælp af Mini-Mental State Examination (MMSE) og Montreal Cognitive Assessment (MoCA) før og efter behandling.
Daglige leveevner blev vurderet ved hjælp af Activities of Daily Living (ADL)-skalaen, depressionsstatus blev evalueret ved hjælp af Geriatric Depression Scale (GDS), og sværhedsgraden af Traditional Chinese Medicine (TCM) syndrom blev vurderet ved hjælp af TCM-diagnoseskalaen.
Perifert blod fra patienterne blev også indsamlet til analyse af neuronspecifik enolase (NSE) og inflammatoriske faktorer.
Målet var at evaluere sikkerheden og gennemførligheden af at bruge Naohuan Dan kombineret med Idebenone til behandling af mild kognitiv svækkelse af nyremangel-slim- og stase-typen.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
64
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510220
- Sun Yat-sen Memorial Hospital，Sun Yat-sen University，Guangzhou 510300，China
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Deltagerne blev udvalgt på Traditional Chinese Medicine's and Rehabilitation Medicines ambulatorium eller døgnafdeling på Sun Yat-sen Memorial Hospital ved Sun Yat-sen University, Guangzhou, Guangdong, Kina.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose i overensstemmelse med både kinesisk medicin og vestlig medicin.
- Alder mellem 55 og 85 år, uden kønsbegrænsninger.
- En score mellem 21 og 26 på Mini-Mental State Examination (MMSE), med 1 point for grundskoleundervisning.
- Villighed til at deltage i undersøgelsen og underskrivelse af den informerede samtykkeerklæring.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med alvorligt nedsat hjerte-, lever-, nyre- eller andre organfunktioner.
- Patienter med neurologiske sygdomme, der påvirker hjernefunktionen og kognitiv svækkelse.
- Patienter med svær depression eller andre psykiske lidelser.
- Patienter med dårlig compliance eller samarbejde, som ikke var i stand til at gennemføre undersøgelsen i henhold til protokollen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Kontrolgruppen
Kontrolgruppen modtog Idebenone oralt, i en dosis på 30 mg per gang, tre gange dagligt efter måltider i 12 på hinanden følgende uger.
|
Kontrolgruppen tog Idebenone oralt i 12 uger.
|
|
Behandlergruppen
Behandlingsgruppen modtog Naohuan Dan kombineret med Idebenone.
I en dosis på én om dagen, leveret med varmt vand morgen og aften, og indtaget oralt i 12 på hinanden følgende uger.
|
Behandlingsgruppen tog Naohuan Dan kombineret med Idebenone til behandling.
Naohuan Dan er et granulært præparat, der tages en gang om dagen, mens Idebenone er en tablet, der tages tre gange dagligt i i alt 12 uger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra Mini-Mental State Examination-skalaen (MMSE) efter 12 uger
Tidsramme: Måletidspunktet for skalaen fandt sted to gange, hvor den første måling fandt sted før forsøgspersoner blev indskrevet, og den anden fandt sted i slutningen af deres 12-ugers kontinuerlige medicineringsperiode. Hver vurdering varer en dag.
|
MMSE-skalaen måler forskellige kognitive domæner, herunder orientering (10 point), hukommelse (3 point), opmærksomhed og beregning (5 point), genkaldelsesevne (3 point) og sprogfærdigheder (9 point).
|
Måletidspunktet for skalaen fandt sted to gange, hvor den første måling fandt sted før forsøgspersoner blev indskrevet, og den anden fandt sted i slutningen af deres 12-ugers kontinuerlige medicineringsperiode. Hver vurdering varer en dag.
|
|
Ændring fra den kliniske effekt ved 12 uger
Tidsramme: Måletidspunktet for skalaen fandt sted to gange, hvor den første måling fandt sted før forsøgspersoner blev indskrevet, og den anden fandt sted i slutningen af deres 12-ugers kontinuerlige medicineringsperiode. Hver vurdering varer en dag.
|
Den kliniske effekt blev evalueret ud fra MMSE-skalaen, og effektiviteten blev beregnet ved at sammenligne scores før og efter behandlingen.
Følgende kriterier blev brugt til at bestemme effektiviteten: (i) Markant effektiv: ≥20 % forbedring i MMSE-score.
(ii) Effektiv rate: ≥12 % forbedring i MMSE-score.
(iii) Ineffektiv: <12 % forbedring i MMSE-score.
|
Måletidspunktet for skalaen fandt sted to gange, hvor den første måling fandt sted før forsøgspersoner blev indskrevet, og den anden fandt sted i slutningen af deres 12-ugers kontinuerlige medicineringsperiode. Hver vurdering varer en dag.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra Montreal Cognitive Assessment scale (MoCA) efter 12 uger
Tidsramme: Måletidspunktet for skalaen fandt sted to gange, hvor den første måling fandt sted før forsøgspersoner blev indskrevet, og den anden fandt sted i slutningen af deres 12-ugers kontinuerlige medicineringsperiode. Hver vurdering varer en dag.
|
MoCA-skalaen er et udbredt screeningsværktøj til at påvise mild kognitiv svækkelse.
Den samlede score på MoCA-skalaen er 30, og en score på 26 eller højere anses for at indikere normal kognitiv funktion.
|
Måletidspunktet for skalaen fandt sted to gange, hvor den første måling fandt sted før forsøgspersoner blev indskrevet, og den anden fandt sted i slutningen af deres 12-ugers kontinuerlige medicineringsperiode. Hver vurdering varer en dag.
|
|
Ændring fra Activities of Daily Living-skalaen (ADL) efter 12 uger
Tidsramme: Måletidspunktet for skalaen fandt sted to gange, hvor den første måling fandt sted før forsøgspersoner blev indskrevet, og den anden fandt sted i slutningen af deres 12-ugers kontinuerlige medicineringsperiode. Hver vurdering varer en dag.
|
ADL-skalaen bruges til at vurdere deltagernes evne til at udføre daglige aktiviteter.
Den samlede score på ADL-skalaen er 100 point.
|
Måletidspunktet for skalaen fandt sted to gange, hvor den første måling fandt sted før forsøgspersoner blev indskrevet, og den anden fandt sted i slutningen af deres 12-ugers kontinuerlige medicineringsperiode. Hver vurdering varer en dag.
|
|
Ændring fra den geriatriske depressionsskala (GDS) efter 12 uger
Tidsramme: Måletidspunktet for skalaen fandt sted to gange, hvor den første måling fandt sted før forsøgspersoner blev indskrevet, og den anden fandt sted i slutningen af deres 12-ugers kontinuerlige medicineringsperiode. Hver vurdering varer en dag.
|
GDS-skalaen er et værktøj til selvrapportering, der bruges til at opdage og måle sværhedsgraden af depression hos ældre voksne.
Den samlede score på GDS-skalaen er 30 point.
|
Måletidspunktet for skalaen fandt sted to gange, hvor den første måling fandt sted før forsøgspersoner blev indskrevet, og den anden fandt sted i slutningen af deres 12-ugers kontinuerlige medicineringsperiode. Hver vurdering varer en dag.
|
|
Ændring fra den traditionelle kinesiske medicin (TCM) syndrom scoreskala ved 12 uger
Tidsramme: Måletidspunktet for skalaen fandt sted to gange, hvor den første måling fandt sted før forsøgspersoner blev indskrevet, og den anden fandt sted i slutningen af deres 12-ugers kontinuerlige medicineringsperiode. Hver vurdering varer en dag.
|
Deltagernes TCM kliniske symptomer blev evalueret ved hjælp af TCM syndrom scoreskalaen.
Dette værktøj vurderer sværhedsgraden af specifikke TCM-symptomer og inddeler dem i fire grader: ingen, mild, moderat og svær, med 0, 2, 4 og 6 point (for hovedsymptomer) eller 0, 1, 2 og 3 point (ved sekundære symptomer), hhv.
|
Måletidspunktet for skalaen fandt sted to gange, hvor den første måling fandt sted før forsøgspersoner blev indskrevet, og den anden fandt sted i slutningen af deres 12-ugers kontinuerlige medicineringsperiode. Hver vurdering varer en dag.
|
|
Ændring fra de serologiske indikatorer ved 12 uger
Tidsramme: Måletidspunktet for skalaen fandt sted to gange, hvor den første måling fandt sted før forsøgspersoner blev indskrevet, og den anden fandt sted i slutningen af deres 12-ugers kontinuerlige medicineringsperiode. Hver vurdering varer en dag.
|
Blodprøver blev indsamlet fra deltagerne før og efter terapien via kubital venepunktur.
Enzym-linked immunosorbent assay (ELISA) blev brugt til at bestemme serumniveauerne af neuronspecifik enolase (NSE), interleukin-8 (IL-8) og tumornekrosefaktor-alfa (TNF-α).
|
Måletidspunktet for skalaen fandt sted to gange, hvor den første måling fandt sted før forsøgspersoner blev indskrevet, og den anden fandt sted i slutningen af deres 12-ugers kontinuerlige medicineringsperiode. Hver vurdering varer en dag.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. maj 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. april 2022
Studieafslutning (Faktiske)
30. april 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. juni 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. juni 2023
Først opslået (Faktiske)
5. juli 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
5. juli 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. juni 2023
Sidst verificeret
1. juni 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SYSKY-2022-332-01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Al IPD, der ligger til grund, resulterer i en publikation
IPD-delingstidsramme
Starter 6 måneder efter udgivelsen
IPD-delingsadgangskriterier
Hvis det er nødvendigt, bedes du anmode om alle data til e-mail-adressen på den ansvarlige:hqhui84181833@sina.com
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .