Ubegrænset eller begrænset væskeindtag hos patienter med hjertesvigt (FLUID-HF)
Ubegrænset eller begrænset væskeindtag hos patienter med hjertesvigt: en randomiseret kontrolleret interventionsundersøgelse
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Carolin Nymark, PhD
- Telefonnummer: +46725955887
- E-mail: carolin.nymark@ki.se
Studiesteder
-
-
-
Stockholm, Sverige, 17176
- Rekruttering
- Karolinska University Hospital
-
Kontakt:
- Carolin Nymark, PhD
- Telefonnummer: +46725955887
- E-mail: carolin.nymark@regionstockholm.se
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnosticeret med hjertesvigt med reduceret ejektionsfraktion (EF <50 %)
- inden for 3 måneder indlagt på grund af HF-forværring på Karolinska Universitetshospitalet på de indlagte kardiologiske afdelinger.
- Evne til at give informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Reversibel årsag til HF (skjoldbruskkirtelsygdomme, svær anæmi osv.)
- Hyponatriæmi ved baseline (natrium < 130 mmol/L)
- Nyrefunktion målt med eGFR, hvor eGFR på < 30mL/min/1,73m2 ved baseline
- Planlagt hjerteoperation inden for 3 måneder
- Nylig (inden for 3 måneder) koronar intervention (perkutan koronar intervention eller koronar bypass-operation)
- Comorbiditet, for hvilken væskerestriktion tilrådes
- Forventet levetid < 6 måneder
- Igangværende undersøgelse for egnetheden af hjertetransplantation og/eller LVAD
- Graviditet eller planlagt graviditet
- Deltagelse i endnu et igangværende klinisk forsøg
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gratis væskeindtag
Patienter har ingen begrænsninger af væskeindtagelse
|
Patienter anbefales et gratis væskeindtag
|
|
Ingen indgriben: Begrænset væskeindtag
Patienter anbefales et begrænset væskeindtag på 1500 ml/dag
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
NT-proBNP
Tidsramme: 12 uger
|
Specifikke biomarkører for hjertesvigt (blodprøve)
|
12 uger
|
|
B-linjer
Tidsramme: 12 uger
|
Patienterne vil blive undersøgt med lunge-ultralyd til skærm for B-linjer (Comet Tail-artefakter) for at vurdere lungebelastning
|
12 uger
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hjertesvigt symptomer
Tidsramme: 12 uger
|
Symptomer på hjertesvigt målt ved spørgeskemaer
|
12 uger
|
|
HRQoL
Tidsramme: 12 uger
|
Sundhedsrelateret livskvalitet målt med EQ5D
|
12 uger
|
|
Fysisk kapacitet
Tidsramme: 12 uger
|
Fysisk kapacitet målt ved seks minutters gangtest
|
12 uger
|
|
Hospitals genindlæggelser
Tidsramme: 12 uger
|
Hospitalsgenindlæggelser inden for tre måneder
|
12 uger
|
|
Tørst nød
Tidsramme: 12 uger
|
12 uger
|
|
|
Selvpleje
Tidsramme: 12 uger
|
Selvpleje ved kronisk sygdom, målt ved et spørgeskema
|
12 uger
|
|
IVC
Tidsramme: 12 uger
|
Ultralyd af inferior vena cava (IVC) diameter og luftvejsvariation.
|
12 uger
|
|
Pleural effusion
Tidsramme: 12 uger
|
Lungultrasound med screening for pleural effusion
|
12 uger
|
|
Begivenheder i hjertesvigt
Tidsramme: 12 uger
|
Kontakt med helathcare på grund af hjertesvigtssymtomer, øget anvendelse af diuretika med/uden optagelse osv.
|
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Carolin Nymark, PhD, Karolinska Universitetssjukhuset, Heart and Vascular Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Anslået)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Anslået)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- K 2023-3124
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .