Unbegrenzte oder eingeschränkte Flüssigkeitsaufnahme bei Patienten mit Herzinsuffizienz (FLUID-HF)
Unbegrenzte oder eingeschränkte Flüssigkeitsaufnahme bei Patienten mit Herzinsuffizienz: eine randomisierte kontrollierte Interventionsstudie
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Einschreibung
Phase
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
Studienkontakt
- Name: Carolin Nymark, PhD
- Telefonnummer: +46725955887
- E-Mail: carolin.nymark@ki.se
Studienorte
-
-
-
Stockholm, Schweden, 17176
- Rekrutierung
- Karolinska University Hospital
-
Kontakt:
- Carolin Nymark, PhD
- Telefonnummer: +46725955887
- E-Mail: carolin.nymark@regionstockholm.se
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose einer Herzinsuffizienz mit reduzierter Ejektionsfraktion (EF <50 %).
- innerhalb von 3 Monaten Krankenhauseinweisung aufgrund einer Verschlechterung der Herzinsuffizienz im Karolinska-Universitätskrankenhaus auf den kardiologischen Stationen des Krankenhauses.
- Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung.
Ausschlusskriterien:
- Reversible Ursache von Herzinsuffizienz (Schilddrüsenerkrankungen, schwere Anämie usw.)
- Hyponatriämie zu Studienbeginn (Natrium < 130 mmol/L)
- Nierenfunktion gemessen mit eGFR, wobei die eGFR zu Studienbeginn < 30 ml/min/1,73 m2 betrug
- Geplante Herzoperation innerhalb von 3 Monaten
- Kürzliche (innerhalb von 3 Monaten) Koronarintervention (perkutane Koronarintervention oder Koronararterien-Bypass-Operation)
- Komorbidität, bei der eine Flüssigkeitseinschränkung empfohlen wird
- Lebenserwartung < 6 Monate
- Laufende Untersuchung der Eignung für eine Herztransplantation und/oder LVAD
- Schwangerschaft oder geplante Schwangerschaft
- Teilnahme an einer weiteren laufenden klinischen Studie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Freie Flüssigkeitsaufnahme
Patienten haben keine Einschränkungen der Flüssigkeitsaufnahme
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Patienten werden eine kostenlose Flüssigkeitsaufnahme empfohlen
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Kein Eingriff: Eingeschränkte Flüssigkeitsaufnahme
Patienten werden eine eingeschränkte Flüssigkeitsaufnahme von 1500 ml/Tag empfohlen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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NT-proBNP
Zeitfenster: 12 Wochen
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Spezifische Biomarker für Herzinsuffizienz (Bluttest)
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12 Wochen
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B-Linien
Zeitfenster: 12 Wochen
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Die Patienten werden mit Lungen-Ultraschall zum Screening auf B-Lines (Komet-Schwanzartefakte) untersucht, um die Lungenstaus zu bewerten
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12 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Symptome einer Herzinsuffizienz
Zeitfenster: 12 Wochen
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Symptome einer Herzinsuffizienz anhand von Fragebögen gemessen
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12 Wochen
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HRQoL
Zeitfenster: 12 Wochen
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Gesundheitsbezogene Lebensqualität gemessen mit EQ5D
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12 Wochen
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Körperliche Leistungsfähigkeit
Zeitfenster: 12 Wochen
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Körperliche Leistungsfähigkeit gemessen durch sechsminütigen Gehtest
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12 Wochen
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Wiedereinweisungen ins Krankenhaus
Zeitfenster: 12 Wochen
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Wiedereinweisungen ins Krankenhaus innerhalb von drei Monaten
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12 Wochen
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Durst in Not
Zeitfenster: 12 Wochen
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12 Wochen
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Selbstpflege
Zeitfenster: 12 Wochen
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Selbstpflege bei chronischen Krankheiten, gemessen an einem Fragebogen
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12 Wochen
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IVC
Zeitfenster: 12 Wochen
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Ultraschall des Durchmessers von Minderjähriger Vena Cava (IVC) und der Atemwegsvariation.
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12 Wochen
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Pleura -Erguss
Zeitfenster: 12 Wochen
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Lungultrasound mit Screening auf Pleura -Erguss
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12 Wochen
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Herzinsuffizienzereignisse
Zeitfenster: 12 Wochen
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Kontakt mit Helathcare aufgrund von Herzinsuffizienzsymptomen, verstärkter Verwendung von Diuretika mit/ohne Zulassung usw.
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12 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Mitarbeiter
Mitarbeiter
Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Carolin Nymark, PhD, Karolinska Universitetssjukhuset, Heart and Vascular Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- K 2023-3124
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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