Assunzione di liquidi illimitata o limitata nei pazienti con insufficienza cardiaca (FLUID-HF)
Assunzione di liquidi illimitata o limitata nei pazienti con insufficienza cardiaca: uno studio di intervento controllato randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Carolin Nymark, PhD
- Numero di telefono: +46725955887
- Email: carolin.nymark@ki.se
Luoghi di studio
-
-
-
Stockholm, Svezia, 17176
- Reclutamento
- Karolinska University Hospital
-
Contatto:
- Carolin Nymark, PhD
- Numero di telefono: +46725955887
- Email: carolin.nymark@regionstockholm.se
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di scompenso cardiaco con frazione di eiezione ridotta (EF <50%)
- entro 3 mesi ricoverato in ospedale a causa del deterioramento dell'insufficienza cardiaca presso il Karolinska University Hospital presso i reparti di cardiologia intraospedaliera.
- Capacità di fornire il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Causa reversibile di insufficienza cardiaca (disturbi della tiroide, grave anemia, ecc.)
- Iponatremia al basale (sodio < 130 mmol/L)
- Funzionalità renale misurata con eGFR dove eGFR < 30 ml/min/1,73 m2 al basale
- Cardiochirurgia programmata entro 3 mesi
- Intervento coronarico recente (entro 3 mesi) (intervento coronarico percutaneo o intervento di bypass coronarico)
- Comorbidità per la quale è consigliata la restrizione dei liquidi
- Aspettativa di vita < 6 mesi
- Indagine in corso per l'ammissibilità del trapianto di cuore e/o LVAD
- Gravidanza o gravidanza programmata
- Partecipazione a un altro studio clinico in corso
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Assunzione fluida gratuita
I pazienti non hanno restrizioni di assunzione di liquidi
|
Ai pazienti viene raccomandato un'assunzione di liquidi liberi
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Nessun intervento: Assunzione fluida limitata
Ai pazienti è raccomandato un'assunzione di liquidi limitata di 1500 ml/giorno
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
NT-proBNP
Lasso di tempo: 12 settimane
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Biomarcatori specifici per insufficienza cardiaca (analisi del sangue)
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12 settimane
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Bine B.
Lasso di tempo: 12 settimane
|
I pazienti saranno studiati con ultrasuoni polmonari per lo schermo per le linee B (artefatti della coda della cometa) per valutare la congestione polmonare
|
12 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Sintomi di insufficienza cardiaca
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Sintomi di insufficienza cardiaca misurati da questionari
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12 settimane
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HRQoL
Lasso di tempo: 12 settimane
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Qualità della vita correlata alla salute misurata con EQ5D
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12 settimane
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Capacità fisica
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Capacità fisica misurata da sei minuti di walktest
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12 settimane
|
|
Riammissioni ospedaliere
Lasso di tempo: 12 settimane
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Ricoveri ospedalieri entro tre mesi
|
12 settimane
|
|
Disturbo sete
Lasso di tempo: 12 settimane
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12 settimane
|
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Automedicazione
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Auto-cura nella malattia cronica, misurata da un questionario
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12 settimane
|
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IVC
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Ecografia del diametro di vena cava inferiore (IVC) e variazione respiratoria.
|
12 settimane
|
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Versamento pleurico
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Lungultrasound con screening per versamento pleurico
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12 settimane
|
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Eventi di insufficienza cardiaca
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Contatto con Helathcare a causa di sintomi di insufficienza cardiaca, maggiore uso di diuretici con/senza ammissione ecc.
|
12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Carolin Nymark, PhD, Karolinska Universitetssjukhuset, Heart and Vascular Center
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Stimato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Stimato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- K 2023-3124
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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