Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En multicenter kohorteundersøgelse, der vurderer effektiviteten og de negative virkninger af HPV-vaccination hos kinesiske kvinder

28. juni 2023 opdateret af: Binhua Dong, Fujian Maternity and Child Health Hospital

En multicenter kohorteundersøgelse, der vurderer effektiviteten og de negative virkninger af forskellige HPV-vaccinationer hos kinesiske kvinder

Human papillomavirus (HPV) er i øjeblikket en af ​​de mest almindelige seksuelt overførte infektioner, i henhold til dens kræftfremkaldende egenskaber er opdelt i højrisiko genotyper og lavrisiko genotyper, forskning har bekræftet, at kræftfremkaldende HPV-type kontinuerlig infektion fører til en højere forekomst af condyloma acuminatum og livmoderhalskræft, mens den øger risikoen for orofaryngeal cancer, vaginal cancer og anden relateret cancerrisiko. HPV-vacciner er blevet introduceret bredt over hele verden for at forhindre kræft i de nedre kønsorganer, såsom livmoderhalskræft, anal- og vulvacancer. For forskellige typer HPV-vacciner, opdelt i indenlandsk bivalent, importeret bivalent (GlaxoSmithKline), quadrivalent (Merck) og ni-valent (Merck) HPV-vaccine, forhindrer fire vacciner alle HPV 16/18 højrisiko-infektionssygdomme, og de fire og 9-valente HPV-vaccineforebyggende genotyper er forskellige, og forskellige prisniveauer for beskyttelsesrater, vaccinationsobjekter og immuniseringsprocedurer er lidt forskellige. Samtidig har undersøgelser vist, at kvinder efter HPV-vaccine, rødme i arme, hævelse, varme og smerter har en høj forekomst af bivirkninger, ofte ledsaget af menstruationsforstyrrelser, søvnproblemer, følelsesmæssig irritabilitet, feber, svimmelhed, hovedpine og andre bivirkninger. reaktionsrisiko, så vi planlægger at designe et multicenter kohortestudie for at evaluere effektiviteten af ​​HPV-vaccine med forskellige priser. Samtidig blev bivirkningssymptomerne for HPV-vaccine i den kvindelige befolkning i passende alder overvåget.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse blev ledet af Fujian Provincial Maternal and Child Health Hospital med følgende forskningscentre: Xiangya Hospital of Central South University, Fujian Provincial Center for Disease Control and Prevention, Shenzhen Maternal and Child Health Hospital, Hubei Provincial Maternal and Child Health Hospital , Shandong-provinsen og Shaanxi-provinsen. Rekruttering blev udført i 6 provinser i forskellige regioner i Kina, og 2000 forsøgspersoner blev rekrutteret i hver provins. I alt 12.000 forsøgspersoner blev rekrutteret. Hvert forsøgsperson blev evalueret inden for 3 til 12 måneder efter den sidste dosis HPV-vaccine, og bivirkningssymptomer blev forespurgt ved telefonopfølgning og ansigt til ansigt. Perifert blod 1 rør (3 ml) blev opsamlet for at påvise koncentrationen af ​​omfattende antistoffer mod HPV-vaccine. Et multicenter kohortestudie blev udført for at evaluere effektiviteten af ​​HPV-vaccine og for at overvåge symptomerne på bivirkninger af HPV-vaccine i den kvindelige befolkning i passende alder.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
12000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350001
        • Rekruttering
        • Fujian Maternity and Child Health Hospital
        • Kontakt:
      • Fuzhou, Fujian, Kina
        • Rekruttering
        • Fujian Provincial Center for Disease Control and Prevention
        • Kontakt:
          • Weiyi Pan
          • Telefonnummer: 086 13685031683
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Kina
        • Rekruttering
        • Maternal and Child Health Hospital of Shenzhen Province
        • Kontakt:
          • Zheng Zheng, M.D
          • Telefonnummer: +8613500056539
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Rekruttering
        • Maternal and Child Health Hospital of Hubei Province
        • Kontakt:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina
        • Rekruttering
        • Xiangya Hospital, Central South University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kvinder i alderen 9-45 år, som fik deres sidste dosis HPV-vaccine inden for 12 måneder

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- Kvinde, i alderen 9-45; Få den sidste dosis HPV-vaccine inden for 12 måneder.

Ekskluderingskriterier:

- Graviditet eller amning under HPV-vaccination; Dem, der nægter opfølgning og informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
HPV-vaccinegruppen
Kvinder i alderen 9-45 år, som modtog den sidste dosis HPV-vaccine inden for de seneste 12 måneder, blev inkluderet, og hvert individ blev evalueret inden for 3-12 måneder efter den sidste dosis HPV-vaccine. Bivirkningssymptomer blev forespurgt via telefonopfølgning og ansigt til ansigt, og perifert blodrør (3 ml) blev indsamlet for at påvise koncentrationen af ​​omfattende antistof mod HPV-vaccine.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Påvisning af HPV-vaccine neutraliserende antistof
Tidsramme: Inden for 3 til 12 måneder efter hvert individs sidste dosis HPV-vaccine
Alle deltagere blev testet for neutraliserende antistoffer mod HPV-vaccinen
Inden for 3 til 12 måneder efter hvert individs sidste dosis HPV-vaccine

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Fujian Maternity and Child Health Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Sun Pengming, PhD, Fujian Maternity and Child Health Hospital, Affiliated Hospital of Fujian Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. juni 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HVAC2302

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger