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Eine multizentrische Kohortenstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und der Nebenwirkungen der HPV-Impfung bei chinesischen Frauen

28. Juni 2023 aktualisiert von: Binhua Dong, Fujian Maternity and Child Health Hospital

Eine multizentrische Kohortenstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Nebenwirkungen verschiedener HPV-Impfungen bei chinesischen Frauen

Das humane Papillomavirus (HPV) ist derzeit eine der häufigsten sexuell übertragbaren Infektionen. Aufgrund seiner Karzinogenität wird es in Genotypen mit hohem Risiko und Genotypen mit niedrigem Risiko unterteilt. Untersuchungen haben bestätigt, dass eine kontinuierliche Infektion mit dem krebserregenden HPV-Typ zu einer höheren Inzidenz von Condyloma acuminatum führt und Gebärmutterhalskrebs, während gleichzeitig das Oropharynxkrebs-, Vaginalkrebs- und andere damit verbundene Krebsrisiko erhöht wird. HPV-Impfstoffe wurden weltweit in großem Umfang eingeführt, um Krebserkrankungen des unteren Genitaltrakts wie Gebärmutterhals-, Anal- und Vulvakrebs vorzubeugen. Für verschiedene Arten von HPV-Impfstoffen, unterteilt in inländischen zweiwertigen, importierten zweiwertigen (GlaxoSmithKline), vierwertigen (Merck) und neunwertigen (Merck) HPV-Impfstoff, verhindern vier Impfstoffe alle die Infektionskrankheit HPV 16/18 mit hohem Risiko Die Genotypen zur Prävention von HPV- und neunvalenten HPV-Impfstoffen sind unterschiedlich, und unterschiedliche Preise, Anzahl der Schutzraten, Impfobjekte und Immunisierungsverfahren unterscheiden sich geringfügig. Gleichzeitig haben Studien gezeigt, dass bei Frauen nach der HPV-Impfung Rötungen, Schwellungen, Hitze und Schmerzen am Arm häufig auftreten, häufig begleitet von Menstruationsstörungen, Schlafstörungen, emotionaler Reizbarkeit, Fieber, Schwindel, Kopfschmerzen und anderen Nebenwirkungen Daher planen wir, eine multizentrische Kohortenstudie zu entwerfen, um die Wirksamkeit von HPV-Impfstoffen zu unterschiedlichen Preisen zu bewerten. Gleichzeitig wurden die Nebenwirkungen der HPV-Impfung bei Frauen im entsprechenden Alter überwacht.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wurde vom Fujian Provincial Maternal and Child Health Hospital mit den folgenden Forschungszentren geleitet: Xiangya Hospital der Central South University, Fujian Provincial Center for Disease Control and Prevention, Shenzhen Maternal and Child Health Hospital, Hubei Provincial Maternal and Child Health Hospital , Provinz Shandong und Provinz Shaanxi. Die Rekrutierung wurde in 6 Provinzen in verschiedenen Regionen Chinas durchgeführt und in jeder Provinz wurden 2000 Probanden rekrutiert. Insgesamt wurden 12.000 Probanden rekrutiert. Jeder Proband wurde innerhalb von 3 bis 12 Monaten nach der letzten Dosis des HPV-Impfstoffs untersucht und die Symptome unerwünschter Reaktionen wurden telefonisch und persönlich abgefragt. Es wurde 1 Röhrchen peripheres Blut (3 ml) entnommen, um die Konzentration umfassender Antikörper gegen den HPV-Impfstoff zu ermitteln. Eine multizentrische Kohortenstudie wurde durchgeführt, um die Wirksamkeit des HPV-Impfstoffs zu bewerten und die Symptome von Nebenwirkungen des HPV-Impfstoffs in der weiblichen Bevölkerung im entsprechenden Alter zu überwachen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
12000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350001
        • Rekrutierung
        • Fujian Maternity and Child Health Hospital
        • Kontakt:
      • Fuzhou, Fujian, China
        • Rekrutierung
        • Fujian Provincial Center for Disease Control and Prevention
        • Kontakt:
          • Weiyi Pan
          • Telefonnummer: 086 13685031683
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, China
        • Rekrutierung
        • Maternal and Child Health Hospital of Shenzhen Province
        • Kontakt:
          • Zheng Zheng, M.D
          • Telefonnummer: +8613500056539
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China
        • Rekrutierung
        • Maternal and Child Health Hospital of Hubei Province
        • Kontakt:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China
        • Rekrutierung
        • Xiangya Hospital, Central South University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Frauen im Alter von 9 bis 45 Jahren, die ihre letzte HPV-Impfstoffdosis innerhalb von 12 Monaten erhalten haben

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Weiblich, 9–45 Jahre alt; Erhalten Sie die letzte Dosis des HPV-Impfstoffs innerhalb von 12 Monaten.

Ausschlusskriterien:

- Schwangerschaft oder Stillzeit während der HPV-Impfung; Diejenigen, die Nachsorge und Einverständniserklärung verweigern.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Die HPV-Impfstoffgruppe
Eingeschlossen wurden Frauen im Alter von 9 bis 45 Jahren, die die letzte HPV-Impfstoffdosis innerhalb der letzten 12 Monate erhalten hatten, und jede Probandin wurde innerhalb von 3 bis 12 Monaten nach der letzten HPV-Impfstoffdosis untersucht. Die Symptome unerwünschter Reaktionen wurden telefonisch und persönlich abgefragt, und es wurde ein peripheres Blutröhrchen (3 ml) entnommen, um die Konzentration umfassender Antikörper gegen den HPV-Impfstoff zu ermitteln.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nachweis neutralisierender Antikörper gegen HPV-Impfstoffe
Zeitfenster: Innerhalb von 3 bis 12 Monaten nach der letzten HPV-Impfstoffdosis jedes Probanden
Alle Teilnehmer wurden auf neutralisierende Antikörper gegen den HPV-Impfstoff getestet
Innerhalb von 3 bis 12 Monaten nach der letzten HPV-Impfstoffdosis jedes Probanden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Fujian Maternity and Child Health Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Sun Pengming, PhD, Fujian Maternity and Child Health Hospital, Affiliated Hospital of Fujian Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • HVAC2302

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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