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Uno studio di coorte multicentrico che valuta l'efficacia e gli effetti avversi della vaccinazione contro l'HPV nelle donne cinesi

28 giugno 2023 aggiornato da: Binhua Dong, Fujian Maternity and Child Health Hospital

Uno studio di coorte multicentrico che valuta l'efficacia e gli effetti avversi di diverse vaccinazioni contro l'HPV nelle donne cinesi

Il papillomavirus umano (HPV) è attualmente una delle infezioni sessualmente trasmissibili più comuni, secondo la sua cancerogenicità è suddivisa in genotipi ad alto rischio e genotipi a basso rischio, la ricerca ha confermato che l'infezione continua di tipo HPV cancerogeno porta a una maggiore incidenza di condiloma acuminato e il cancro cervicale, aumentando il cancro orofaringeo, il cancro vaginale e altri rischi di cancro correlati. I vaccini HPV sono stati ampiamente introdotti in tutto il mondo per prevenire i tumori del tratto genitale inferiore come i tumori cervicali, anali e vulvari. Per i diversi tipi di vaccino HPV, suddivisi in bivalente domestico, bivalente importato (GlaxoSmithKline), quadrivalente (Merck) e novevalente (Merck), quattro vaccini prevengono tutti la malattia da infezione da HPV 16/18 ad alto rischio e i quattro e i genotipi di prevenzione del vaccino HPV nove valente sono diversi e il diverso numero di prezzi dei tassi di protezione, gli oggetti di vaccinazione e le procedure di immunizzazione sono leggermente diversi. Allo stesso tempo, gli studi hanno dimostrato che le donne dopo il vaccino HPV, arrossamento del braccio, gonfiore, calore e dolore hanno un'alta incidenza di reazioni avverse, spesso accompagnate da disturbi mestruali, problemi di sonno, irritabilità emotiva, febbre, vertigini, mal di testa e altri effetti avversi rischio di reazioni, quindi abbiamo in programma di progettare uno studio di coorte multicentrico per valutare l'efficacia del vaccino HPV con prezzi diversi. Allo stesso tempo, sono stati monitorati i sintomi della reazione avversa del vaccino HPV nella popolazione femminile di età appropriata.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Descrizione dettagliata

Questo studio è stato condotto dal Fujian Provincial Maternal and Child Health Hospital, con i seguenti centri di ricerca: Xiangya Hospital of Central South University, Fujian Provincial Center for Disease Control and Prevention, Shenzhen Maternal and Child Health Hospital, Hubei Provincial Maternal and Child Health Hospital , provincia di Shandong e provincia di Shaanxi. Il reclutamento è stato condotto in 6 province in diverse regioni della Cina e in ciascuna provincia sono stati reclutati 2000 soggetti. Sono stati reclutati un totale di 12.000 soggetti. Ogni soggetto è stato valutato entro 3-12 mesi dall'ultima dose di vaccino HPV e i sintomi della reazione avversa sono stati interrogati mediante follow-up telefonico e faccia a faccia. È stato raccolto 1 tubo di sangue periferico (3 ml) per rilevare la concentrazione di anticorpi completi contro il vaccino HPV. È stato condotto uno studio di coorte multicentrico per valutare l'efficacia del vaccino HPV e per monitorare i sintomi delle reazioni avverse al vaccino HPV nella popolazione femminile di età appropriata.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
12000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Cina, 350001
        • Reclutamento
        • Fujian Maternity and Child Health Hospital
        • Contatto:
      • Fuzhou, Fujian, Cina
        • Reclutamento
        • Fujian Provincial Center for Disease Control and Prevention
        • Contatto:
          • Weiyi Pan
          • Numero di telefono: 086 13685031683
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Cina
        • Reclutamento
        • Maternal and Child Health Hospital of Shenzhen Province
        • Contatto:
          • Zheng Zheng, M.D
          • Numero di telefono: +8613500056539
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina
        • Reclutamento
        • Maternal and Child Health Hospital of Hubei Province
        • Contatto:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina
        • Reclutamento
        • Xiangya Hospital, Central South University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Donne di età compresa tra 9 e 45 anni che hanno ricevuto l'ultima dose di vaccino HPV entro 12 mesi

Descrizione

Criterio di inclusione:

- Femmina, di età compresa tra 9 e 45 anni; Prendi l'ultima dose di vaccino HPV entro 12 mesi.

Criteri di esclusione:

- Gravidanza o allattamento durante la vaccinazione contro l'HPV; Coloro che rifiutano il follow-up e il consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Il gruppo del vaccino HPV
Sono state incluse donne di età compresa tra 9 e 45 anni che hanno ricevuto l'ultima dose di vaccino HPV negli ultimi 12 mesi e ogni soggetto è stato valutato entro 3-12 mesi dall'ultima dose di vaccino HPV. I sintomi della reazione avversa sono stati interrogati mediante follow-up telefonico e faccia a faccia, ed è stata raccolta una provetta di sangue periferico (3 ml) per rilevare la concentrazione di anticorpi completi contro il vaccino HPV.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rilevamento degli anticorpi neutralizzanti del vaccino contro l'HPV
Lasso di tempo: Entro 3-12 mesi dall'ultima dose di vaccino HPV di ciascun soggetto
Tutti i partecipanti sono stati testati per neutralizzare gli anticorpi contro il vaccino HPV
Entro 3-12 mesi dall'ultima dose di vaccino HPV di ciascun soggetto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Fujian Maternity and Child Health Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Sun Pengming, PhD, Fujian Maternity and Child Health Hospital, Affiliated Hospital of Fujian Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2022

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 giugno 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • HVAC2302

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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