Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hudtolerance for medicinsk udstyr til diabetesovervågning og -behandling hos børn med type 1-diabetes

3. juli 2023 opdateret af: RENARD Emeline, Central Hospital, Nancy, France

Hudtolerance for medicinsk udstyr til diabetesovervågning og -behandling hos børn med type 1-diabetes, en observationel, retrospektiv, enkeltcenterundersøgelse.

I lyset af fremkomsten i løbet af de sidste par år af uønskede hudreaktioner forårsaget af diabetesovervågnings- og behandlingsudstyr, som er blevet afgørende for den optimale behandling af disse patienter, er det nødvendigt at fastslå den reelle forekomst af disse bivirkninger.

Her udførte efterforskerne en prospektiv undersøgelse om forekomsten af ​​hudreaktioner hos en gruppe børn med type 1-diabetes.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Begrundelse:

  • Forekomsten af ​​type 1-diabetes hos børn stiger hvert år.
  • Brugen af ​​blodsukkersensorer har en positiv indvirkning på blodsukkerkontrollen ved at begrænse glucosevariabiliteten, reducere hypoglykæmi og forbedre langsigtet blodsukkerkontrol.
  • De første tilfælde af allergisk kontaktdermatitis sekundært forbundet med brugen af ​​en insulinpumpe blev identificeret i 1995.
  • Flere nyere undersøgelser rapporterer en høj forekomst af allergisk kontakteksem forårsaget af blodsukkersensorer, men disse undersøgelser er udført på små prøver, og i de fleste tilfælde omfatter disse prøver både voksne og børn.
  • Den faktiske forekomst af børn med uønskede hudreaktioner sekundært til deres diabetesovervågnings- og behandlingsudstyr er sandsynligvis undervurderet
  • IBOA var det første ansvarlige allergen identificeret i 2016. Det er det mest almindelige allergen, der er ansvarlig for disse allergiske kontaktdermatitis3, men andre allergener er også blevet identificeret for nylig.
  • Det er svært at sige, hvor mange diabetespatienter, der nogensinde har udviklet en kontaktallergi over for IBOA eller andre acrylater i deres hudapparater. Typisk kommer reaktionen først efter længere tids brug, normalt efter flere måneder.
  • Meget få undersøgelser har set på indvirkningen på børns livskvalitet. I lyset af fremkomsten i løbet af de sidste par år af uønskede hudreaktioner forårsaget af diabetesovervågnings- og behandlingsudstyr, som er blevet afgørende for den optimale behandling af disse patienter, er det nødvendigt at fastslå den reelle forekomst af disse bivirkninger. Forskningen i risikofaktorer forbundet med forekomsten af ​​disse læsioner samt indvirkningen på patientens livskvalitet er afgørende for at kunne forebygge dem og behandle dem om nødvendigt.

Generel oversigt over undersøgelsen:

Epidemiologisk, observationel, tværsnits-, retrospektiv undersøgelse udført på en stikprøve af målpopulationen efter indsamling af data både på spørgeskemaer og i patienternes lægejournaler. Spørgeskemaerne og de data, der søges i patienternes journaler, vil blive indsamlet over en periode på 1 år, efter modtagelse af forældrenes ikke-indsigelse. Spørgeskemaerne vil blive distribueret af det medicinske og paramedicinske team af den pædiatriske diabetestjeneste i Nancy CHRU. De vil blive leveret i hånden til den læge, der leder det kvartalsvise opfølgningsbesøg hos barnet. Der vil ikke blive foretaget yderligere konsultationer.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

400

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

børn i alderen 0 til 18 år, type 1 diabetikere, fulgt på CHRU i Nancy og iført en blodsukkersensor og/eller en insulinpumpe.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • -Børn under 18 år
  • Diabetiker (type 1) i mere end en måned på tidspunktet for dataindsamling og udfyldelse af spørgeskemaet
  • Iført en insulinpumpe og/eller en blodsukkersensor.

Ekskluderingskriterier:

  • - Forældres afvisning af at deltage i undersøgelsen.
  • Andre typer diabetes end type 1 (type 2 diabetes, MODY...)
  • Diabetes diagnosticeret mindre end en måned før dataindsamling og udfyldelse af spørgeskema

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af børn med aktuel hudintolerance (eksemsymptomer målt ved spørgeskema) over for en insulinpumpe og/eller blodsukkersensor vurderet ved en autospørgsmål.
Tidsramme: 24 måneder
Forekomst af børn under 18 år med type 1-diabetes med aktuel hudintolerance over for en insulinpumpe og/eller blodsukkersensor. Kløe, erytem, ​​skældannelse, vesikler og kradselæsioner, der opstår på infusionssættets placering af blodsukkersensorer og insulinpumper, betragtes som hudintolerance. (vurderet ved spørgeskema)
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
- Forekomst af hudbivirkninger (eksemsymptomer målt ved spørgeskema) for sensorer og insulinpumper, hver enkelt taget.
Tidsramme: 24 måneder
- Forekomst af hudbivirkninger (eksemsymptomer målt ved spørgeskema) for sensorer og insulinpumper, hver enkelt taget.
24 måneder
Søg efter risikofaktorer forbundet med hudbivirkning
Tidsramme: 24 måneder
Odds ratio beregnet for risikofaktorer, der mistænkes for hudreaktion
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Emeline RENARD, PhD, CHRU Nancy

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. maj 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2023

Studieafslutning (Anslået)

1. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

6. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 1

Abonner