- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05932953
Hudtolerance for medicinsk udstyr til diabetesovervågning og -behandling hos børn med type 1-diabetes
Hudtolerance for medicinsk udstyr til diabetesovervågning og -behandling hos børn med type 1-diabetes, en observationel, retrospektiv, enkeltcenterundersøgelse.
I lyset af fremkomsten i løbet af de sidste par år af uønskede hudreaktioner forårsaget af diabetesovervågnings- og behandlingsudstyr, som er blevet afgørende for den optimale behandling af disse patienter, er det nødvendigt at fastslå den reelle forekomst af disse bivirkninger.
Her udførte efterforskerne en prospektiv undersøgelse om forekomsten af hudreaktioner hos en gruppe børn med type 1-diabetes.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Begrundelse:
- Forekomsten af type 1-diabetes hos børn stiger hvert år.
- Brugen af blodsukkersensorer har en positiv indvirkning på blodsukkerkontrollen ved at begrænse glucosevariabiliteten, reducere hypoglykæmi og forbedre langsigtet blodsukkerkontrol.
- De første tilfælde af allergisk kontaktdermatitis sekundært forbundet med brugen af en insulinpumpe blev identificeret i 1995.
- Flere nyere undersøgelser rapporterer en høj forekomst af allergisk kontakteksem forårsaget af blodsukkersensorer, men disse undersøgelser er udført på små prøver, og i de fleste tilfælde omfatter disse prøver både voksne og børn.
- Den faktiske forekomst af børn med uønskede hudreaktioner sekundært til deres diabetesovervågnings- og behandlingsudstyr er sandsynligvis undervurderet
- IBOA var det første ansvarlige allergen identificeret i 2016. Det er det mest almindelige allergen, der er ansvarlig for disse allergiske kontaktdermatitis3, men andre allergener er også blevet identificeret for nylig.
- Det er svært at sige, hvor mange diabetespatienter, der nogensinde har udviklet en kontaktallergi over for IBOA eller andre acrylater i deres hudapparater. Typisk kommer reaktionen først efter længere tids brug, normalt efter flere måneder.
- Meget få undersøgelser har set på indvirkningen på børns livskvalitet. I lyset af fremkomsten i løbet af de sidste par år af uønskede hudreaktioner forårsaget af diabetesovervågnings- og behandlingsudstyr, som er blevet afgørende for den optimale behandling af disse patienter, er det nødvendigt at fastslå den reelle forekomst af disse bivirkninger. Forskningen i risikofaktorer forbundet med forekomsten af disse læsioner samt indvirkningen på patientens livskvalitet er afgørende for at kunne forebygge dem og behandle dem om nødvendigt.
Generel oversigt over undersøgelsen:
Epidemiologisk, observationel, tværsnits-, retrospektiv undersøgelse udført på en stikprøve af målpopulationen efter indsamling af data både på spørgeskemaer og i patienternes lægejournaler. Spørgeskemaerne og de data, der søges i patienternes journaler, vil blive indsamlet over en periode på 1 år, efter modtagelse af forældrenes ikke-indsigelse. Spørgeskemaerne vil blive distribueret af det medicinske og paramedicinske team af den pædiatriske diabetestjeneste i Nancy CHRU. De vil blive leveret i hånden til den læge, der leder det kvartalsvise opfølgningsbesøg hos barnet. Der vil ikke blive foretaget yderligere konsultationer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: emeline RENARD, PhD
- Telefonnummer: +33323155311
- E-mail: e.renard@chru-nancy.fr
Studiesteder
-
-
-
Nancy, Frankrig, 54500
- Rekruttering
- CHRU Nancy
-
Kontakt:
- Emeline RENARD, PhD
- Telefonnummer: +3383155311
- E-mail: e.renard@chru-nancy.fr
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- -Børn under 18 år
- Diabetiker (type 1) i mere end en måned på tidspunktet for dataindsamling og udfyldelse af spørgeskemaet
- Iført en insulinpumpe og/eller en blodsukkersensor.
Ekskluderingskriterier:
- - Forældres afvisning af at deltage i undersøgelsen.
- Andre typer diabetes end type 1 (type 2 diabetes, MODY...)
- Diabetes diagnosticeret mindre end en måned før dataindsamling og udfyldelse af spørgeskema
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af børn med aktuel hudintolerance (eksemsymptomer målt ved spørgeskema) over for en insulinpumpe og/eller blodsukkersensor vurderet ved en autospørgsmål.
Tidsramme: 24 måneder
|
Forekomst af børn under 18 år med type 1-diabetes med aktuel hudintolerance over for en insulinpumpe og/eller blodsukkersensor.
Kløe, erytem, skældannelse, vesikler og kradselæsioner, der opstår på infusionssættets placering af blodsukkersensorer og insulinpumper, betragtes som hudintolerance.
(vurderet ved spørgeskema)
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
- Forekomst af hudbivirkninger (eksemsymptomer målt ved spørgeskema) for sensorer og insulinpumper, hver enkelt taget.
Tidsramme: 24 måneder
|
- Forekomst af hudbivirkninger (eksemsymptomer målt ved spørgeskema) for sensorer og insulinpumper, hver enkelt taget.
|
24 måneder
|
|
Søg efter risikofaktorer forbundet med hudbivirkning
Tidsramme: 24 måneder
|
Odds ratio beregnet for risikofaktorer, der mistænkes for hudreaktion
|
24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Emeline RENARD, PhD, CHRU Nancy
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2022PI015
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 1
-
Superior UniversityAktiv, ikke rekrutterendeType 2 Diabetes Mellitus 1Pakistan
-
Sultan Qaboos UniversityUniversity of Mosul; University of Child Health Sciences and Children's...RekrutteringType 1 diabetes mellitus | T1DM | Type 1 diabetes mellitus (T1DM) | T1DM - Type 1 Diabetes MellitusIrak, Pakistan
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Beta Bionics, Inc.AfsluttetDiabetes mellitus, type 1 | Type 1 diabetes | Diabetes type 1 | Type 1 diabetes mellitus | Autoimmun diabetes | Diabetes mellitus, insulinafhængig | Juvenil-Debut Diabetes | Diabetes, autoimmun | Insulinafhængig diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insulinafhængig, 1 | Diabetes mellitus, skør | Diabetes Mellitus... og andre forholdForenede Stater
-
University of California, San FranciscoJuvenile Diabetes Research FoundationAfsluttetType 1 diabetes mellitus | Diabetes mellitus, type I | Insulinafhængig diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insulinafhængig, 1 | IDDMForenede Stater, Australien
-
COUR Pharmaceutical Development Company, Inc.RekrutteringType 1 diabetes | Type 1 diabetes mellitus | T1DM | T1D | Type 1-diabetes i ungdomsårene | Type 1-diabetes hos børn | Type 1-diabetespatienter | Type 1 diabetes melitis | T1DM - Type 1 Diabetes Mellitus | Type 1-diabetes (juvenil debut)Forenede Stater
-
Capillary Biomedical, Inc.AfsluttetDiabetes mellitus, type 1 | Type 1 diabetes | Type 1 diabetes mellitus | Diabetes mellitus, insulinafhængig, 1Australien
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuDiBortes mellitus type 1
-
Liom Health AGDCB Research AGAfsluttetType 1 diabetes mellitus | Type 1 diabetes mellitus med hypoglykæmi | Type 1-diabetes mellitus med hyperglykæmiSchweiz
-
Medical College of WisconsinIkke rekrutterer endnuType 1 diabetes | Type 1 diabetes mellitus | type 1 diabetes | Ikke-næringsmæssigt sødemiddelForenede Stater
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...PPD; Rho Federal Systems Division, Inc.; Immune Tolerance Network (ITN)AfsluttetType 1 diabetes mellitus | T1DM | T1D | Nyopstået type 1-diabetes mellitusForenede Stater, Australien