Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fibres udnyttelse til energi og liv (FUEL)

4. december 2023 opdateret af: University of Illinois at Urbana-Champaign
Undersøgelsen har til formål at evaluere den metaboliserbare energi i den typiske amerikanske kost med og uden inklusion af fiber. Vi antager, at at inkludere fibre i kosten vil mindske kostens metaboliserbare energi, hvilket resulterer i mere tab af næringsstoffer til afføring og urin.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen vil være et randomiseret, crossover, kontrolleret fodringsforsøg bestående af 2 forsøgsperioder: 1) kontrol og 2) fiber. Hver forsøgstilstand vil være 16 dage lang. Der vil være mindst 12 dages compliancepause mellem hver periode. Deltagerne vil gennemgå fuldstændig urin- og fækalopsamling i en periode på fem til syv dage i anden halvdel af hver eksperimentel tilstand.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
19

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Urbana, Illinois, Forenede Stater, 61801
        • Edward R Madigan Laboratory

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne i alderen 22-75 år
  • BMI mellem 18,5 og 39,9 kg/m2
  • Evne til at aflevere 1 fækal prøve inden for 15 minutter efter afføring
  • Mulighed for at afhente måltider dagligt
  • Evne til at indsamle fækal- og urinprøver dagligt
  • Fastende glukose på <126 mg/dL

Ekskluderingskriterier:

  • Hvedeallergi eller intolerance
  • Eventuelle fødevareallergier eller intolerancer
  • Forudgående diagnose af metabolisk eller gastrointestinal sygdom (nyresygdom, leversygdom, gigt, hyperthyroidisme, ubehandlet eller ustabil hypothyroidisme, visse kræftformer, gastrointestinale sygdomme, bugspytkirtelsygdom, diabetes, der kræver medicin)
  • Kvinder, der er gravide, har fået en baby inden for de sidste 12 måneder eller ammer.
  • Personer, der ryger, bruger tobak, misbruger stoffer eller indtager > 2 alkoholholdige drikkevarer om dagen.
  • >5 % vægtændring inden for den seneste måned eller >10 % ændring i det seneste år
  • Orale antibiotika i løbet af de foregående 6 uger
  • Anamnese med malabsorptive eller restriktive bariatriske operationer (f.eks. gastrisk bypass, ærmegatrektomi, justerbart mavebånd) eller kirurgi til fjernelse af galdeblære
  • Er ude af stand til eller villige til at indtage de eksperimentelle måltider/snacks.
  • Indtagelse af visse lægemidler (Orlistat, galdebindende harpikser, insulin, orale hypoglykæmiske midler, afføringsmidler)
  • Samtidig tilmelding til en anden kost-, trænings- eller medicinundersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Interventionsbehandling
Eksperimentel behandling vil indeholde et kornprodukt, der indeholder en kostfiber. Dette vil blive indtaget tre gange dagligt i to uger.
Andet: Fiber
Interventionsbehandlingen vil indeholde fibre.
Placebo komparator: Kontrolbehandling
Kontrolbehandlingen vil indeholde et kornprodukt fra majsmel, som vil blive indtaget tre gange dagligt i to uger.
Andet: Styring
Kontrolbehandlingen vil indeholde majsmel.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Metaboliserbar energi i kosten
Tidsramme: i løbet af de sidste 5 dage af den 2 ugers interventionsperiode
De diæter, der gives til deltagerne, vil blive analyseret for deres energi og nærmeste analyse. Fækale prøver og urinprøver vil blive indsamlet i 5 dage i uge 2 i hver interventionsperiode for at beregne kostens totale metaboliserbare energi. Energi og nærliggende analyse (tørstof, organisk materiale, råprotein, syrehydrolyseret fedt og total kostfiber) vil blive analyseret fra den medfølgende kost og de fækale prøver. Energi vil blive analyseret fra urinprøver. Det metaboliserbare energiindhold vil blive beregnet efter metoderne ifølge Novotny et al. (2012), som betragter kostens energi sammenlignet med den resterende energi i de indsamlede fækal- og urinprøver.
i løbet af de sidste 5 dage af den 2 ugers interventionsperiode

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fækal mikrobiota
Tidsramme: slutningen af ​​uge 2 (afslutningen af ​​interventionsperioden)
Vi vil udføre qPCR for at kvantificere totale bakterieceller inden for en frisk fækal prøve indsamlet i uge 2 af hver tilstand.
slutningen af ​​uge 2 (afslutningen af ​​interventionsperioden)

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gastrointestinal tolerance
Tidsramme: dagligt i den anden uge af hver interventionsperiode
Deltagerne vil angive, om tolerancesymptomer (bøvsen, kramper/smerte, udspilning/oppustethed, flatulens/gas, kvalme, refluks, rumlen) er fraværende, milde, moderate eller alvorlige i den anden uge af hver interventionsperiode. Alle tiltag vil blive vurderet ved hjælp af en 4-punkts skala (1=fraværende, 2=mild, 3=moderat, 4=alvorlig)
dagligt i den anden uge af hver interventionsperiode
Tarmfunktion
Tidsramme: uge 2 i hver indsatsperiode
Deltagerne vil angive antal (hvor mange) og tidspunkt for afføring i uge 2 af hver interventionstilstand.
uge 2 i hver indsatsperiode
Afføringskonsistens
Tidsramme: dagligt i den anden uge af hver interventionsperiode
Deltagerne vil bruge Bristol Stool Scale i uge 2 af hver interventionstilstand for at angive deres afføringskonsistens.
dagligt i den anden uge af hver interventionsperiode
Nem passage
Tidsramme: dagligt i den anden uge af hver interventionsperiode
Deltagerne vil angive den lette passage af hver afføring i uge 2 af hver interventionstilstand. 0-5 skalaen går fra 1 (meget let) til 5 (meget svært).
dagligt i den anden uge af hver interventionsperiode

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Illinois at Urbana-Champaign

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
13. maj 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2023

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. december 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 24042

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger