Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykorzystanie włókien dla energii i życia (FUEL)

4 grudnia 2023 zaktualizowane przez: University of Illinois at Urbana-Champaign
Badanie ma na celu ocenę metabolizowalnej energii typowej amerykańskiej diety z i bez włączenia błonnika. Stawiamy hipotezę, że włączenie błonnika do diety zmniejszy energię metaboliczną diety, powodując większą utratę składników odżywczych w kale i moczu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badanie będzie randomizowaną, krzyżową, kontrolowaną próbą karmienia składającą się z 2 okresów doświadczalnych: 1) kontrola i 2) włókno. Każdy warunek eksperymentalny będzie trwał 16 dni. Pomiędzy każdym okresem będzie co najmniej 12-dniowa przerwa w przestrzeganiu przepisów. Uczestnicy będą przechodzić pełne pobieranie moczu i kału przez okres od pięciu do siedmiu dni w drugiej połowie każdego warunku eksperymentalnego.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
19

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Urbana, Illinois, Stany Zjednoczone, 61801
        • Edward R Madigan Laboratory

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli w wieku 22-75 lat
  • BMI od 18,5 do 39,9 kg/m2
  • Możliwość oddania 1 próbki kału w ciągu 15 minut od wypróżnienia
  • Możliwość codziennego dowozu posiłków
  • Możliwość codziennego pobierania próbek kału i moczu
  • Glukoza na czczo <126 mg/dl

Kryteria wyłączenia:

  • Alergia lub nietolerancja pszenicy
  • Wszelkie alergie lub nietolerancje pokarmowe
  • Wcześniejsza diagnoza choroby metabolicznej lub żołądkowo-jelitowej (choroba nerek, choroba wątroby, dna moczanowa, nadczynność tarczycy, nieleczona lub niestabilna niedoczynność tarczycy, niektóre nowotwory, choroba przewodu pokarmowego, choroba trzustki, cukrzyca wymagająca leczenia)
  • Kobiety, które są w ciąży, urodziły dziecko w ciągu ostatnich 12 miesięcy lub karmią piersią.
  • Osoby palące, używające tytoniu, nadużywające narkotyków lub spożywające > 2 napoje alkoholowe dziennie.
  • >5% zmiany masy ciała w ciągu ostatniego miesiąca lub >10% zmiany w ciągu ostatniego roku
  • Doustne antybiotyki w ciągu ostatnich 6 tygodni
  • Historia operacji bariatrycznych powodujących złe wchłanianie lub restrykcyjnych (np. Bypass żołądka, rękawowa resekcja żołądka, regulowana opaska żołądkowa) lub operacji usunięcia pęcherzyka żółciowego
  • Nie mogą lub nie chcą spożywać eksperymentalnych posiłków/przekąsek.
  • Przyjmowanie niektórych leków (Orlistat, żywice wiążące żółć, insulina, doustne leki hipoglikemizujące, środki przeczyszczające)
  • Równoczesna rejestracja w innym badaniu dotyczącym diety, ćwiczeń fizycznych lub leków

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Leczenie interwencyjne
Zabieg eksperymentalny będzie zawierał produkt zbożowy zawierający błonnik pokarmowy. To będzie spożywane trzy razy dziennie przez dwa tygodnie.
Inny: Błonnik
Kuracja interwencyjna będzie zawierała błonnik.
Komparator placebo: Leczenie kontrolne
Kuracja kontrolna będzie zawierała produkt zbożowy z mąki kukurydzianej, który będzie spożywany trzy razy dziennie przez dwa tygodnie.
Inny: Kontrola
Zabieg kontrolny będzie zawierał mączkę kukurydzianą.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Energia metaboliczna diety
Ramy czasowe: w ciągu ostatnich 5 dni dwutygodniowego okresu interwencji
Diety dostarczone uczestnikom zostaną przeanalizowane pod kątem ich energii i przybliżonej analizy. Próbki kału i moczu będą pobierane przez 5 dni w drugim tygodniu każdego okresu interwencji w celu obliczenia całkowitej energii metabolicznej w diecie. Analiza energetyczna i przybliżona (masa sucha, materia organiczna, białko surowe, tłuszcz hydrolizowany kwasami i całkowity błonnik pokarmowy) zostaną przeanalizowane z dostarczonej diety i próbek kału. Energia zostanie przeanalizowana z próbek moczu. Zawartość energii metabolicznej zostanie obliczona zgodnie z metodami Novotnego i in. (2012), która porównuje energię diety z energią pozostałą w pobranych próbkach kału i moczu.
w ciągu ostatnich 5 dni dwutygodniowego okresu interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mikrobiota kałowa
Ramy czasowe: koniec tygodnia 2 (koniec okresu interwencji)
Przeprowadzimy qPCR, aby określić ilościowo całkowitą liczbę komórek bakteryjnych w jednej świeżej próbce kału pobranej w drugim tygodniu każdego schorzenia.
koniec tygodnia 2 (koniec okresu interwencji)

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tolerancja żołądkowo-jelitowa
Ramy czasowe: codziennie w drugim tygodniu każdego okresu interwencji
Uczestnicy wskażą, czy objawy tolerancji (odbijanie, skurcze/ból, wzdęcia/wzdęcia, wzdęcia/gazy, nudności, refluks, dudnienie) są nieobecne, łagodne, umiarkowane lub ciężkie w drugim tygodniu każdego okresu interwencji. Wszystkie środki zostaną ocenione przy użyciu 4-punktowej skali (1=brak, 2=łagodne, 3=umiarkowane, 4=poważne)
codziennie w drugim tygodniu każdego okresu interwencji
Funkcja jelit
Ramy czasowe: tygodniu 2 każdego okresu interwencji
Uczestnicy wskażą liczbę (ile) i czas wypróżnień w drugim tygodniu każdego warunku interwencji.
tygodniu 2 każdego okresu interwencji
Konsystencja stolca
Ramy czasowe: codziennie w drugim tygodniu każdego okresu interwencji
Uczestnicy będą używać Bristolskiej Skali Stolca w 2. tygodniu każdego warunku interwencji, aby określić konsystencję stolca.
codziennie w drugim tygodniu każdego okresu interwencji
Łatwość przejścia
Ramy czasowe: codziennie w drugim tygodniu każdego okresu interwencji
Uczestnicy wskażą łatwość pasażu każdego wypróżnienia w drugim tygodniu każdego warunku interwencji. Skala 0-5 obejmuje zakres od 1 (bardzo łatwe) do 5 (bardzo trudne).
codziennie w drugim tygodniu każdego okresu interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Illinois at Urbana-Champaign

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
13 maja 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 maja 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
16 maja 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
6 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
6 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 24042

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami