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Nutzung von Fasern für Energie und Leben (FUEL)

4. Dezember 2023 aktualisiert von: University of Illinois at Urbana-Champaign
Ziel der Studie ist es, die metabolisierbare Energie der typischen amerikanischen Ernährung mit und ohne Ballaststoffzusatz zu bewerten. Wir gehen davon aus, dass die Aufnahme von Ballaststoffen in die Nahrung die metabolisierbare Energie der Nahrung verringert, was zu einem stärkeren Nährstoffverlust in den Kot und Urin führt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Bei der Studie handelt es sich um einen randomisierten, kontrollierten Crossover-Fütterungsversuch, der aus zwei Versuchsperioden besteht: 1) Kontrolle und 2) Ballaststoffen. Jede Versuchsbedingung dauert 16 Tage. Zwischen jedem Zeitraum liegt eine mindestens 12-tägige Compliance-Pause. In der zweiten Hälfte jeder Versuchsbedingung werden die Teilnehmer über einen Zeitraum von fünf bis sieben Tagen einer vollständigen Urin- und Stuhlsammlung unterzogen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
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Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Urbana, Illinois, Vereinigte Staaten, 61801
        • Edward R Madigan Laboratory

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene im Alter von 22–75 Jahren
  • BMI zwischen 18,5 und 39,9 kg/m2
  • Möglichkeit zur Abgabe einer Stuhlprobe innerhalb von 15 Minuten nach dem Stuhlgang
  • Möglichkeit zur täglichen Abholung der Mahlzeiten
  • Möglichkeit zur täglichen Entnahme von Stuhl- und Urinproben
  • Nüchternglukose von <126 mg/dl

Ausschlusskriterien:

  • Weizenallergie oder -unverträglichkeit
  • Eventuelle Nahrungsmittelallergien oder -unverträglichkeiten
  • Vorherige Diagnose einer Stoffwechsel- oder Magen-Darm-Erkrankung (Nierenerkrankung, Lebererkrankung, Gicht, Hyperthyreose, unbehandelte oder instabile Hypothyreose, bestimmte Krebsarten, Magen-Darm-Erkrankung, Bauchspeicheldrüsenerkrankung, medikamentenpflichtiger Diabetes)
  • Frauen, die schwanger sind, in den letzten 12 Monaten ein Kind bekommen haben oder stillen.
  • Personen, die rauchen, Tabak konsumieren, Drogen missbrauchen oder mehr als 2 alkoholische Getränke pro Tag konsumieren.
  • >5 % Gewichtsveränderung im vergangenen Monat oder >10 % Veränderung im vergangenen Jahr
  • Orale Antibiotika in den letzten 6 Wochen
  • Vorgeschichte malabsorptiver oder restriktiver bariatrischer Operationen (z. B. Magenbypass, Schlauchmagen, verstellbares Magenband) oder Operation zur Entfernung der Gallenblase
  • Sie sind nicht in der Lage oder nicht bereit, die experimentellen Mahlzeiten/Snacks zu sich zu nehmen.
  • Einnahme bestimmter Medikamente (Orlistat, Gallenharze, Insulin, orale Antidiabetika, Abführmittel)
  • Gleichzeitige Einschreibung in eine andere Ernährungs-, Bewegungs- oder Medikamentenstudie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Interventionsbehandlung
Die experimentelle Behandlung umfasst ein Getreideprodukt, das einen Ballaststoff enthält. Dieses wird zwei Wochen lang dreimal täglich eingenommen.
Sonstiges: Faser
Die Interventionsbehandlung wird Ballaststoffe enthalten.
Placebo-Komparator: Kontrollbehandlung
Die Kontrollbehandlung umfasst ein Maismehl-Getreideprodukt, das zwei Wochen lang dreimal täglich verzehrt wird.
Sonstiges: Kontrolle
Die Kontrollbehandlung enthält Maismehl.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Metabolisierbare Energie der Ernährung
Zeitfenster: während der letzten 5 Tage des zweiwöchigen Interventionszeitraums
Die den Teilnehmern zur Verfügung gestellten Diäten werden hinsichtlich ihrer Energie- und Nahanalyse analysiert. In der zweiten Woche jedes Interventionszeitraums werden an 5 Tagen Stuhl- und Urinproben entnommen, um die gesamte metabolisierbare Energie der Nahrung zu berechnen. Energie- und Nahanalysen (Trockenmasse, organische Substanz, Rohprotein, säurehydrolysiertes Fett und Gesamtballaststoffe) werden aus der bereitgestellten Diät und den Stuhlproben analysiert. Die Energie wird aus Urinproben analysiert. Der umsetzbare Energiegehalt wird nach den Methoden von Novotny et al. berechnet. (2012), das die Energie der Nahrung im Vergleich zur verbleibenden Energie in den gesammelten Stuhl- und Urinproben berücksichtigt.
während der letzten 5 Tage des zweiwöchigen Interventionszeitraums

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fäkale Mikrobiota
Zeitfenster: Ende der 2. Woche (Ende des Interventionszeitraums)
Wir werden qPCR durchführen, um die Gesamtzahl der Bakterienzellen in einer frischen Stuhlprobe zu quantifizieren, die in Woche 2 jeder Erkrankung entnommen wurde.
Ende der 2. Woche (Ende des Interventionszeitraums)

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Magen-Darm-Toleranz
Zeitfenster: täglich während der zweiten Woche jedes Interventionszeitraums
Die Teilnehmer geben an, ob in der zweiten Woche jedes Interventionszeitraums Toleranzsymptome (Aufstoßen, Krämpfe/Schmerzen, Blähungen/Blähungen, Blähungen/Blähungen, Übelkeit, Reflux, Rumpeln) fehlen, leicht, mittelschwer oder schwer sind. Alle Maßnahmen werden anhand einer 4-Punkte-Skala bewertet (1 = nicht vorhanden, 2 = leicht, 3 = mäßig, 4 = schwer).
täglich während der zweiten Woche jedes Interventionszeitraums
Darmfunktion
Zeitfenster: Woche 2 jedes Interventionszeitraums
Die Teilnehmer geben die Anzahl (wie viele) und den Zeitpunkt des Stuhlgangs in Woche 2 jeder Interventionsbedingung an.
Woche 2 jedes Interventionszeitraums
Stuhlkonsistenz
Zeitfenster: täglich während der zweiten Woche jedes Interventionszeitraums
Die Teilnehmer verwenden in Woche 2 jeder Interventionsbedingung die Bristol-Stuhlskala, um ihre Stuhlkonsistenz anzuzeigen.
täglich während der zweiten Woche jedes Interventionszeitraums
Einfache Passage
Zeitfenster: täglich während der zweiten Woche jedes Interventionszeitraums
Die Teilnehmer geben an, wie leicht jeder Stuhlgang in Woche 2 jeder Interventionsbedingung ablaufen kann. Die 0-5-Skala reicht von 1 (sehr einfach) bis 5 (sehr schwierig).
täglich während der zweiten Woche jedes Interventionszeitraums

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Illinois at Urbana-Champaign

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
13. Mai 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 24042

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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