Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fibres udnyttelse til energi og liv (FUEL)

4. december 2023 opdateret af: University of Illinois at Urbana-Champaign
Undersøgelsen har til formål at evaluere den metaboliserbare energi i den typiske amerikanske kost med og uden inklusion af fiber. Vi antager, at at inkludere fibre i kosten vil mindske kostens metaboliserbare energi, hvilket resulterer i mere tab af næringsstoffer til afføring og urin.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen vil være et randomiseret, crossover, kontrolleret fodringsforsøg bestående af 2 forsøgsperioder: 1) kontrol og 2) fiber. Hver forsøgstilstand vil være 16 dage lang. Der vil være mindst 12 dages compliancepause mellem hver periode. Deltagerne vil gennemgå fuldstændig urin- og fækalopsamling i en periode på fem til syv dage i anden halvdel af hver eksperimentel tilstand.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

19

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Urbana, Illinois, Forenede Stater, 61801
        • Edward R Madigan Laboratory

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne i alderen 22-75 år
  • BMI mellem 18,5 og 39,9 kg/m2
  • Evne til at aflevere 1 fækal prøve inden for 15 minutter efter afføring
  • Mulighed for at afhente måltider dagligt
  • Evne til at indsamle fækal- og urinprøver dagligt
  • Fastende glukose på <126 mg/dL

Ekskluderingskriterier:

  • Hvedeallergi eller intolerance
  • Eventuelle fødevareallergier eller intolerancer
  • Forudgående diagnose af metabolisk eller gastrointestinal sygdom (nyresygdom, leversygdom, gigt, hyperthyroidisme, ubehandlet eller ustabil hypothyroidisme, visse kræftformer, gastrointestinale sygdomme, bugspytkirtelsygdom, diabetes, der kræver medicin)
  • Kvinder, der er gravide, har fået en baby inden for de sidste 12 måneder eller ammer.
  • Personer, der ryger, bruger tobak, misbruger stoffer eller indtager > 2 alkoholholdige drikkevarer om dagen.
  • >5 % vægtændring inden for den seneste måned eller >10 % ændring i det seneste år
  • Orale antibiotika i løbet af de foregående 6 uger
  • Anamnese med malabsorptive eller restriktive bariatriske operationer (f.eks. gastrisk bypass, ærmegatrektomi, justerbart mavebånd) eller kirurgi til fjernelse af galdeblære
  • Er ude af stand til eller villige til at indtage de eksperimentelle måltider/snacks.
  • Indtagelse af visse lægemidler (Orlistat, galdebindende harpikser, insulin, orale hypoglykæmiske midler, afføringsmidler)
  • Samtidig tilmelding til en anden kost-, trænings- eller medicinundersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionsbehandling
Eksperimentel behandling vil indeholde et kornprodukt, der indeholder en kostfiber. Dette vil blive indtaget tre gange dagligt i to uger.
Andet: Fiber
Interventionsbehandlingen vil indeholde fibre.
Placebo komparator: Kontrolbehandling
Kontrolbehandlingen vil indeholde et kornprodukt fra majsmel, som vil blive indtaget tre gange dagligt i to uger.
Andet: Styring
Kontrolbehandlingen vil indeholde majsmel.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Metaboliserbar energi i kosten
Tidsramme: i løbet af de sidste 5 dage af den 2 ugers interventionsperiode
De diæter, der gives til deltagerne, vil blive analyseret for deres energi og nærmeste analyse. Fækale prøver og urinprøver vil blive indsamlet i 5 dage i uge 2 i hver interventionsperiode for at beregne kostens totale metaboliserbare energi. Energi og nærliggende analyse (tørstof, organisk materiale, råprotein, syrehydrolyseret fedt og total kostfiber) vil blive analyseret fra den medfølgende kost og de fækale prøver. Energi vil blive analyseret fra urinprøver. Det metaboliserbare energiindhold vil blive beregnet efter metoderne ifølge Novotny et al. (2012), som betragter kostens energi sammenlignet med den resterende energi i de indsamlede fækal- og urinprøver.
i løbet af de sidste 5 dage af den 2 ugers interventionsperiode

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fækal mikrobiota
Tidsramme: slutningen af ​​uge 2 (afslutningen af ​​interventionsperioden)
Vi vil udføre qPCR for at kvantificere totale bakterieceller inden for en frisk fækal prøve indsamlet i uge 2 af hver tilstand.
slutningen af ​​uge 2 (afslutningen af ​​interventionsperioden)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gastrointestinal tolerance
Tidsramme: dagligt i den anden uge af hver interventionsperiode
Deltagerne vil angive, om tolerancesymptomer (bøvsen, kramper/smerte, udspilning/oppustethed, flatulens/gas, kvalme, refluks, rumlen) er fraværende, milde, moderate eller alvorlige i den anden uge af hver interventionsperiode. Alle tiltag vil blive vurderet ved hjælp af en 4-punkts skala (1=fraværende, 2=mild, 3=moderat, 4=alvorlig)
dagligt i den anden uge af hver interventionsperiode
Tarmfunktion
Tidsramme: uge 2 i hver indsatsperiode
Deltagerne vil angive antal (hvor mange) og tidspunkt for afføring i uge 2 af hver interventionstilstand.
uge 2 i hver indsatsperiode
Afføringskonsistens
Tidsramme: dagligt i den anden uge af hver interventionsperiode
Deltagerne vil bruge Bristol Stool Scale i uge 2 af hver interventionstilstand for at angive deres afføringskonsistens.
dagligt i den anden uge af hver interventionsperiode
Nem passage
Tidsramme: dagligt i den anden uge af hver interventionsperiode
Deltagerne vil angive den lette passage af hver afføring i uge 2 af hver interventionstilstand. 0-5 skalaen går fra 1 (meget let) til 5 (meget svært).
dagligt i den anden uge af hver interventionsperiode

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Illinois at Urbana-Champaign

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. maj 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2023

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

6. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 24042

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kostvane

Kliniske forsøg med Fiber

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner