Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Duke-Reinvestment Partners Community Collaborative (DRC) - Sunde hjem (DRC)

11. december 2024 opdateret af: Duke University

Målet med denne open-label, enarmede hjemmeinterventionsgennemførlighedsundersøgelse er at forbedre livskvaliteten for børn i alderen 4-16 år med astma.

De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

  • Hvordan kan hjemmebaserede miljøinterventioner (HEI) forbedre luftkvalitetsproblemer i hjemmet?
  • Hvordan kan HEI forbedre astmaudfald hos børn?

Deltagerne vil modtage en højere læreanstalt og udfylde astmaundersøgelser.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Alle deltagere vil modtage et interventionssæt, som kan hjælpe med at reducere miljøeksponering. Deltagerne vil blive fulgt tæt med op til 2 klinikbesøg, 2 hjemmebesøg og op til 4 telefonbesøg. Under hjemmebesøgene vil et studiehold stille spørgsmål om dit hjem og astma, foretage hjemmevurderinger og give undervisning i brugen af ​​hjemmesættet.

Deltagerne kan drage fordel af deltagelse i denne undersøgelse gennem hjemmebaserede miljøinterventioner ved at forbedre hjemmets luftkvalitet og astmaresultater. Undersøgelsens varighed er cirka 24-30 uger med 8 ugers intervention, som inkluderer baseline interview, spørgeskemaer, spirometritestning og deltagere, der modtager et interventionskit.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

36

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Health System

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forælder/værge har givet informeret samtykke (barnet har givet samtykke, hvis det er nødvendigt)
  • 4-16 år hos læge - diagnosticeret astma

  • Bevis på nylig dårlig astmakontrol, defineret som enten:

    1. Astmaeksacerbation, der kræver systemiske steroider inden for 3 måneder efter samtykke ELLER
    2. ACQ6 > 1,0; eller ACT/cACT ≤ 19 under ambulant besøg inden for 3 måneder efter samtykke
  • Familien bor i et af følgende centrale NC amter: Alamance, Chatham, Durham, Franklin, Granville, Johnston, Lee, Orange, Person, Vance eller Wake amter
  • Familien planlægger ikke at flytte ud af et af de godkendte amter, der er tilgængelige for geninvesteringspartnere inden for de næste 6 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Mangel på informeret samtykke
  • Enhver større kronisk sygdom, som efter hovedforskerens (PI) mening ville forstyrre deltagelse i interventionen eller afslutningen af ​​undersøgelsesprocedurerne
  • Manglende evne til at gennemføre basislinjemålinger på en tilfredsstillende måde i henhold til forskningskoordinatorens eller PI's vurdering
  • Forælder/plejer kan ikke give samtykke på engelsk eller spansk
  • Følsomhed eller allergi over for silikone

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Studiedeltagere
Deltagerne vil modtage et interventionssæt, der vil omfatte to hjemmebesøg og følgende produkter: HEPA-luftrenser til børneværelset, HEPA opretstående vakuum, allergivenligt støvmidebetræk til barnets madras og pudebetræk; Giftfri husholdningsrengøringsmidler og giftfrie skadedyrs-/gnaverfælder.
Andet: Hjemmebaserede miljøindsatser (HEI)

Boligspecialist vil udføre en miljøvurdering i hjemmet for at identificere astma-triggere.

• Deltageren modtager følgende Breath Easy at Home Kit-produkter:

  • HEPA-filtreret opretstående støvsuger
  • HEPA-filtreret luftrenser
  • Hypoallergen latexfri madras og pudebetræk
  • Sundere husholdningsrengøringsmidler
  • Ikke-giftige skadedyrsbekæmpelsesanordninger til bekæmpelse af gnavere
  • Sikre produkter til at lokalisere og dræbe kakerlakker.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patienttilfredshed
Tidsramme: Uge 10
Et mål for tilfredshed ved at distribuere en tilfredshedsundersøgelse til hver patient og pårørende
Uge 10
Pårørendetilfredshedsundersøgelse
Tidsramme: Uge 10
Et mål for tilfredshed ved at distribuere en tilfredshedsundersøgelse til hver patient og pårørende
Uge 10
Ændring i luftkvalitetsindeks
Tidsramme: Uge 4, uge ​​10
Luftkvalitetsindeksvurderinger vil omfatte: PM2.5, PM10, total VOC'er, formaldehyd, kuldioxid, luftkvalitetsindeks) i børneværelset og stuen ved hjælp af Temtop M10, Temptop 2000C og HEPA-renserens luftkvalitetsmonitor.
Uge 4, uge ​​10
Astma-sundhedsudnyttelse målt ved antallet af nødvendige klinikbesøg
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 24 uger
Bestem det igangværende behov for sundhedsudnyttelse for deltagerens astma
Gennem studieafslutning i gennemsnit 24 uger
Astmasundhedsudnyttelse målt ved antal besøg på akutafdelingen
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 24 uger
Bestem det igangværende behov for sundhedsudnyttelse for deltagerens astma
Gennem studieafslutning i gennemsnit 24 uger
Astma sundhedsudnyttelse målt ved antal akutte besøg
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 24 uger
Bestem det igangværende behov for sundhedsudnyttelse for deltagerens astma
Gennem studieafslutning i gennemsnit 24 uger
Astmasundhedsudnyttelse målt ved antal indlæggelser
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 24 uger
Bestem det igangværende behov for sundhedsudnyttelse for deltagerens astma
Gennem studieafslutning i gennemsnit 24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Studieafslutning
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 24 uger
Studiets afslutning vil blive målt, når 30 deltagere tilmelder sig og gennemfører interventionen
Gennem studieafslutning i gennemsnit 24 uger
Ændring i luftkvalitet for formaldehyd målt med en Temtop M10
Tidsramme: Uge 8
Temtop M10 vil måle mængden af ​​formaldehyd i hjemmet
Uge 8
Ændring i luftkvalitet af partikler (PM) målt med en Temtop M10
Tidsramme: Uge 8
Temtop M10 måler mængden af ​​partikler (PM) 2,5 i hjemmet
Uge 8
Ændring i luftkvalitet af TVOC målt med en Temtop M10
Tidsramme: Uge 8
Temtop M10 vil måle mængden af ​​TVOC i hjemmet
Uge 8
Ændring i luftkvalitet målt med en Temtop M10
Tidsramme: Uge 8
Temtop M10 vil måle luftkvaliteten i hjemmet
Uge 8
Luftkvalitetsændringer af partikler (PM) 2,5 målt med en Temtop M2000c
Tidsramme: Uge 8
Temtop M2000c vil måle partiklerne (PM)2.5
Uge 8
Luftkvalitetsændringer af partikler målt med en Temtop M2000c
Tidsramme: Uge 8
Temtop M2000c vil måle antallet af partikler i hjemmet
Uge 8
Luftkvalitetsændringer af kuldioxid målt med en Temtop M2000c
Tidsramme: Uge 8
Temtop M2000c vil måle mængden af ​​kuldioxid i hjemmet
Uge 8
Luftkvalitetsændringer af partikler (PM 10) målt med en Temtop M2000c
Tidsramme: Uge 8
Temtop M2000c måler mængden af ​​partikler (PM 10) i hjemmet
Uge 8
Luftkvalitetsændringer målt af patientens luftrenser
Tidsramme: Uge 8
Patientens luftrenser vil måle luftkvalitetsindekset i hjemmet
Uge 8
Måling af lungefunktion
Tidsramme: Uge 10
Lungefunktionen vil blive målt ved spirometri
Uge 10
Astmasymptomer målt ved astmakontrolspørgeskemaet (ACQ 6)
Tidsramme: Uge 10
Astmakontrolspørgeskemaet (ACQ 6) er et 6 spørgsmåls selvrapporteringsmål for astmasymptomer i løbet af den foregående uge. Varer er vurderet på et salg, der spænder fra 0 (interfererer aldrig med dagligdagen) til 6 (interfererer meget alvorligt med dagligdagen). Højere score indikerer et dårligere resultat end lavere scores.
Uge 10
Astmasymptomer målt ved astmakontroltesten (ACT eller cACT)
Tidsramme: Uge 10
Astmakontroltesten (ACT eller cACT) er en 5 spørgsmåls selvrapportering af astmasymptomer over de foregående fire uger. Elementer vurderes på en skala fra 1 (hele tiden) til 5 (ingen af ​​tiden). Lavere score indikerer et dårligere resultat end højere scores.
Uge 10
Astmasymptomer målt ved Duke Asthma Score (DAS)
Tidsramme: Uge 10
Duke Asthma Score (DAS) er en 6 spørgsmåls selvrapportering af astmasymptomer i løbet af den foregående måned. Varer vurderes på en skala fra 0 (aldrig) til 4 (hver dag). Højere score indikerer et dårligere resultat end lavere scores.
Uge 10

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Duke University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jason Lang, MD, Duke University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. juli 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. november 2024

Studieafslutning (Faktiske)

19. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

7. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

13. december 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. december 2024

Sidst verificeret

1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro00113089

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Astma hos børn

Kliniske forsøg med Hjemmebaserede miljøindsatser (HEI)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner