Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Opbevaring af fedtvæv i den hurtige remission af lever- og hjertemetabolisk dysfunktion efter fedmekirurgi (CB5)

9. februar 2026 opdateret af: André Carpentier, Université de Sherbrooke

Forbedret fedtvævsopbevaring af kostfedtsyrer som en ny mekanisme til hurtig remission af lever- og hjertemetabolisk dysfunktion efter fedmekirurgi

Den nuværende protokol har til formål at forstå og fastslå, om der er en årsagssammenhæng mellem metabolisk remodellering af fedtvæv og type 2-diabetes (T2D) remission efter fedmekirurgi.

Alle deltagere skal have en fedmeoperation, opdelt i 2 grupper: med eller uden T2D.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette kliniske assay vil omfatte 5 besøg: screeningsbesøget og fire 9-timers postprandiale metaboliske sessioner (A0, A1, B0 og C0) før og efter operationen:

  • første besøg: screening
  • før operation: 2 metaboliske sessioner A0 og A1 (uden/med niacin) udføres i tilfældig rækkefølge med mindst en uges interval.
  • 12 dage efter operationen: 1 metabolisk session B0 (uden niacin)
  • 1 år efter operationen: 1 metabolisk session C0 (uden niacin)

Hvert stofskiftebesøg varer 9 timer med:

  • perfusion af stabile sporstoffer,
  • indtagelse af et flydende måltid
  • Positron-emitterende tomografi (PET) erhvervelser ved hjælp af radiofarmaceutiske midler såsom [18F]-fluor-6-thia-heptadecansyre ([18F]-FTHA) og [11C]-palmitat,
  • MRI-optagelser.[18F]fluor-6-thia-heptadecanoic syre (FTHA).

Niacinet vil blive givet under metaboliske besøg A1 som en regulator af lipidmetabolismen. Under disse besøg vil forsøgspersonerne indtage 150 mg hver halve time i 6 timer. Niacin vil blive brugt som en farmakologisk suppressor af diætfedtsyre (DFA) afsmitning for at bestemme den rolle, som denne mekanisme spiller i reduktionen af ​​postprandial endogen glucoseproduktion (EGP) i T2D efter bariatrisk kirurgi.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • I alderen 18 til 65
  • BMI 35 kg/m2
  • Diagnosticeret T2D - ifølge Diabetes Canada diagnostiske kriterier.
  • Diagnosticeret ikke-T2D - ifølge Diabetes Canada diagnostiske kriterier.
  • Kvinder med en negativ serumgraviditetstest.

Ekskluderingskriterier:

  • Behandling med et oralt præventionsmiddel;
  • Behandling med fibrat, thiazolidindion, insulin eller betablokker, lægemidler, der påvirker stofskiftet og ikke kan stoppes midlertidigt, eller som har langvarige virkninger;
  • Tilstedeværelse af åbenlys kardiovaskulær sygdom, lever- eller nyresvigt eller andre ukontrollerede medicinske tilstande;
  • Enhver anden kontraindikation til kirurgi eller midlertidig udsættelse af nuværende medicin mod diabetes, lipider eller hypertension;
  • Rygning eller indtagelse af mere end 2 alkoholholdige drikkevarer om dagen;
  • Enhver kontraindikation til MR;
  • En diabetesremission (DiaRem)-score >8 (lav sandsynlighed for T2D-remission);
  • Efter at have deltaget i et forskningsstudie med eksponering for stråling i de sidste to år før studiets start;
  • Gravide eller ammende kvinder;
  • Patienter, der vejer mere end 200 kg for at respektere vægt- og portalgrænsen for vores MR- og PET/CT-scannere.
  • At være allergisk over for æg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
uden T2D ifølge Diabetes Canada diagnostiske kriterier:
Procedure: Bariatrisk kirurgi
Laparoskopisk ærmegatrektomi
Medicin: Nikotinsyre
Kun under A1. 150 mg hver halve time i 6 timer. En samlet dosis på 1800 mg vil blive indtaget.
Andre navne:
  • Niacin
Eksperimentel: gruppe med type 2-diabetes
med T2D i henhold til Diabetes Canada diagnostiske kriterier:
Procedure: Bariatrisk kirurgi
Laparoskopisk ærmegatrektomi
Medicin: Nikotinsyre
Kun under A1. 150 mg hver halve time i 6 timer. En samlet dosis på 1800 mg vil blive indtaget.
Andre navne:
  • Niacin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i indfangning og opdeling af hvidt fedtvæv i kosten (DFA).
Tidsramme: målt efter flydende måltid ved baseline (A0 +A1), på dag 12 (B0) og i uge 52 (C0)
[18F]-FTHA PET
målt efter flydende måltid ved baseline (A0 +A1), på dag 12 (B0) og i uge 52 (C0)
Ændring i magert organ (lever, hjerte og muskler) DFA-optagelse og opdeling
Tidsramme: målt efter flydende måltid ved baseline (A0 +A1), på dag 12 (B0) og i uge 52 (C0)
[18F]-FTHA PET
målt efter flydende måltid ved baseline (A0 +A1), på dag 12 (B0) og i uge 52 (C0)
Ændring i lever ikke-esterificeret fedtsyre (NEFA) optagelse, oxidation, esterificering og sekretion til meget lavdensitetslipoprotein (VLDL).
Tidsramme: målt før og efter flydende måltid ved baseline (A0), på dag 12 (B0) og i uge 52 (C0)
beregnet ud fra den samme multikompartmentelle ligning ved hjælp af lever [11C]-palmitatkinetik
målt før og efter flydende måltid ved baseline (A0), på dag 12 (B0) og i uge 52 (C0)
Ændring i endogen glukoseproduktion og måltidsglukosesystemisk flux
Tidsramme: målt før og efter flydende måltid ved baseline (A0 +A1), på dag 12 (B0) og i uge 52 (C0)
i.v. og oralt stabilt isotopsporstof
målt før og efter flydende måltid ved baseline (A0 +A1), på dag 12 (B0) og i uge 52 (C0)
Ændring i optagelse, oxidation og esterificering i hjertets ikke-esterificerede fedtsyrer (NEFA)
Tidsramme: målt før og efter flydende måltid ved baseline (A0), på dag 12 (B0) og i uge 52 (C0)
beregnet ud fra den samme multikompartmentelle ligning ved hjælp af kardiel [11C]-palmitatkinetik
målt før og efter flydende måltid ved baseline (A0), på dag 12 (B0) og i uge 52 (C0)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i plasma NEFA flux
Tidsramme: målt før og efter flydende måltid ved baseline (A0 +A1), på dag 12 (B0) og i uge 52 (C0)
beregnet ud fra i.v. stabilt isotopsporstof (massespektrometri).
målt før og efter flydende måltid ved baseline (A0 +A1), på dag 12 (B0) og i uge 52 (C0)
Ændring i hepatisk triglycerid (TG) indhold
Tidsramme: målt ved baseline (A0), på dag 12 (B0) og ved uge 52 (C0)
magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)
målt ved baseline (A0), på dag 12 (B0) og ved uge 52 (C0)
Ændring i insulinsekretion
Tidsramme: målt før og efter flydende måltid ved baseline (A0 +A1), på dag 12 (B0) og i uge 52 (C0)
Bestemt ved at måle C-peptidkinetikken efter det flydende måltid
målt før og efter flydende måltid ved baseline (A0 +A1), på dag 12 (B0) og i uge 52 (C0)
Ændring i den samlede substratudnyttelse
Tidsramme: målt før og efter flydende måltid ved baseline (A0 +A1), på dag 12 (B0) og i uge 52 (C0)
målt ved hjælp af indirekte kalorimetri
målt før og efter flydende måltid ved baseline (A0 +A1), på dag 12 (B0) og i uge 52 (C0)
Ændring i gen- og proteinekspression af hvidt fedtvæv (WAT)
Tidsramme: målt ved baseline (A0), på dag 12 (B0) og ved uge 52 (C0)
WAT biopsi
målt ved baseline (A0), på dag 12 (B0) og ved uge 52 (C0)
Ændring i hormonal respons
Tidsramme: målt før og efter flydende måltid ved baseline (A0 +A1), på dag 12 (B0) og i uge 52 (C0)
Multiplex assay
målt før og efter flydende måltid ved baseline (A0 +A1), på dag 12 (B0) og i uge 52 (C0)
Ændring i insulinresistens/følsomhed
Tidsramme: målt før og efter flydende måltid ved baseline (A0 +A1), på dag 12 (B0) og i uge 52 (C0)
Bestemt ved at måle cirkulerende glukose, NEFA og insulin efter det flydende måltid
målt før og efter flydende måltid ved baseline (A0 +A1), på dag 12 (B0) og i uge 52 (C0)
Ændring i histologi af hvidt fedtvæv (WAT)
Tidsramme: målt ved baseline (A0), på dag 12 (B0) og ved uge 52 (C0)
WAT biopsi
målt ved baseline (A0), på dag 12 (B0) og ved uge 52 (C0)
Ændring i metabolitrespons
Tidsramme: målt før og efter flydende måltid ved baseline (A0 +A1), på dag 12 (B0) og i uge 52 (CO0)
Kolorimetrisk assay
målt før og efter flydende måltid ved baseline (A0 +A1), på dag 12 (B0) og i uge 52 (CO0)
Ændring i plasmafordeling af DFA-metabolitter (WAT DFA-spildover)
Tidsramme: målt før og efter flydende måltid ved baseline (A0 +A1), på dag 12 (B0) og i uge 52 (C0)
beregnet ud fra i.v. og orale stabile isotopsporere (massespektrometri) inkorporeret i triglyceridrige lipoproteiner og NEFA.
målt før og efter flydende måltid ved baseline (A0 +A1), på dag 12 (B0) og i uge 52 (C0)
Ændring i glycerolomsætning
Tidsramme: målt før og efter flydende måltid ved baseline (A0 +A1), på dag 12 (B0) og i uge 52 (C0)
beregnet ud fra [1,1,2,3,3-2H]-glycerol i.v.
målt før og efter flydende måltid ved baseline (A0 +A1), på dag 12 (B0) og i uge 52 (C0)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Université de Sherbrooke

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Centre de recherche du Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke
Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec, University Laval

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: André Carpentier, MD, Université de Sherbrooke

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. januar 2028

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. februar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2022-4624

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger