Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Депонирование жировой ткани при быстрой ремиссии метаболической дисфункции печени и сердца после бариатрической хирургии (CB5)

9 февраля 2026 г. обновлено: André Carpentier, Université de Sherbrooke

Улучшение накопления пищевых жирных кислот в жировой ткани как новый механизм быстрой ремиссии метаболической дисфункции печени и сердца после бариатрической хирургии

Настоящий протокол направлен на то, чтобы понять и установить, существует ли причинно-следственная связь между метаболическим ремоделированием жировой ткани и ремиссией диабета 2 типа (СД2) после бариатрической операции.

Всем участникам предстоит бариатрическая операция, разделенная на 2 группы: с сахарным диабетом 2 типа или без него.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Этот клинический анализ будет включать 5 посещений: визит для скрининга и четыре 9-часовых метаболических сеанса после приема пищи (A0, A1, B0 и C0) до и после операции:

  • первичный визит: скрининг
  • перед операцией: будут проведены 2 метаболических сеанса A0 и A1 (без/с ниацином) в случайном порядке с интервалом не менее одной недели.
  • 12 дней после операции: 1 метаболический сеанс B0 (без ниацина)
  • 1 год после операции: 1 метаболический сеанс C0 (без ниацина)

Каждый метаболический визит будет длиться 9 часов с:

  • перфузии стабильных индикаторов,
  • прием жидкой пищи
  • Позитронно-эмиссионная томография (ПЭТ) с использованием радиофармацевтических препаратов, таких как [18F]-фтор-6-тиагептадекановая кислота ([18F]-FTHA) и [11C]-пальмитат,
  • Приобретение МРТ. [18F] фтор-6-тиа-гептадекановая кислота (ФТАК).

Ниацин будет дан во время метаболических посещений A1 в качестве регулятора метаболизма липидов. Во время этих посещений испытуемые будут принимать по 150 мг каждые полчаса в течение 6 часов. Ниацин будет использоваться в качестве фармакологического супрессора распространения пищевых жирных кислот (DFA), чтобы определить роль, которую играет этот механизм в снижении постпрандиальной эндогенной продукции глюкозы (EGP) при СД2 после бариатрической хирургии.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
40

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.

Места учебы

  • Канада
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Канада, J1H 5N4
        • Рекрутинг
        • Centre de Recherche du CHUS
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • от 18 до 65 лет
  • ИМТ 35 кг/м2
  • Диагноз СД2 - по критериям диагностики Diabetes Canada.
  • Диагноз не-СД2 - в соответствии с критериями диагностики Diabetes Canada.
  • Женщины с отрицательным сывороточным тестом на беременность.

Критерий исключения:

  • Лечение оральными контрацептивами;
  • Лечение фибратами, тиазолидиндионами, инсулином или бета-блокаторами, препаратами, которые влияют на обмен веществ и не могут быть остановлены временно или имеют долгосрочные эффекты;
  • Наличие явных сердечно-сосудистых заболеваний, печеночной или почечной недостаточности или других неконтролируемых заболеваний;
  • Любые другие противопоказания к хирургическому вмешательству или к временной приостановке текущих лекарств от диабета, липидов или гипертонии;
  • Курение или употребление более 2-х алкогольных напитков в день;
  • наличие противопоказаний к МРТ;
  • Оценка ремиссии диабета (DiaRem) >8 (низкая вероятность ремиссии СД2);
  • участие в научном исследовании с воздействием радиации в течение последних двух лет до начала исследования;
  • Беременные или кормящие женщины;
  • Пациенты весом более 200 кг должны соблюдать ограничения по весу и гентри для наших МРТ и ПЭТ/КТ сканеров.
  • Аллергия на яйца

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: Контрольная группа
без СД2 по критериям диагностики Diabetes Canada:
Процедура: Бариатрической хирургии
Лапароскопическая рукавная гастрэктомия
Лекарство: Никотиновая кислота
Только во время А1. 150 мг каждые полчаса в течение 6 часов. Общая доза составляет 1800 мг.
Другие имена:
  • Ниацин
Экспериментальный: группа с сахарным диабетом 2 типа
с СД2 по критериям диагностики Diabetes Canada:
Процедура: Бариатрической хирургии
Лапароскопическая рукавная гастрэктомия
Лекарство: Никотиновая кислота
Только во время А1. 150 мг каждые полчаса в течение 6 часов. Общая доза составляет 1800 мг.
Другие имена:
  • Ниацин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение улавливания и разделения пищевых жирных кислот (DFA) в белой жировой ткани
Временное ограничение: измерено после приема жидкой пищи на исходном уровне (A0 +A1), на 12-й день (B0) и на 52-й неделе (C0)
[18F]-FTHA ПЭТ
измерено после приема жидкой пищи на исходном уровне (A0 +A1), на 12-й день (B0) и на 52-й неделе (C0)
Изменение мышечной массы органов (печень, сердце и мышцы) поглощения и распределения DFA
Временное ограничение: измерено после приема жидкой пищи на исходном уровне (A0 +A1), на 12-й день (B0) и на 52-й неделе (C0)
[18F]-FTHA ПЭТ
измерено после приема жидкой пищи на исходном уровне (A0 +A1), на 12-й день (B0) и на 52-й неделе (C0)
Изменение поглощения, окисления, этерификации и секреции в печени неэтерифицированных жирных кислот (NEFA) в липопротеины очень низкой плотности (VLDL).
Временное ограничение: измерено до и после приема жидкой пищи в исходном состоянии (A0), на 12-й день (B0) и на 52-й неделе (C0)
рассчитано по тому же многокомпонентному уравнению с использованием кинетики [11C]-пальмитата печени
измерено до и после приема жидкой пищи в исходном состоянии (A0), на 12-й день (B0) и на 52-й неделе (C0)
Изменение продукции эндогенной глюкозы и системного потока глюкозы из пищи
Временное ограничение: измерено до и после приема жидкой пищи на исходном уровне (A0 +A1), на 12-й день (B0) и на 52-й неделе (C0)
и.в. и пероральный стабильный изотопный индикатор
измерено до и после приема жидкой пищи на исходном уровне (A0 +A1), на 12-й день (B0) и на 52-й неделе (C0)
Изменение поглощения, окисления и этерификации сердечной неэтерифицированной жирной кислоты (NEFA)
Временное ограничение: измерено до и после приема жидкой пищи в исходном состоянии (A0), на 12-й день (B0) и на 52-й неделе (C0)
рассчитано по тому же многокомпонентному уравнению с использованием кинетики кардиального [11C]-пальмитата
измерено до и после приема жидкой пищи в исходном состоянии (A0), на 12-й день (B0) и на 52-й неделе (C0)

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение потока NEFA в плазме
Временное ограничение: измерено до и после приема жидкой пищи на исходном уровне (A0 +A1), на 12-й день (B0) и на 52-й неделе (C0)
рассчитывается из и.в. индикатор стабильных изотопов (масс-спектрометрия).
измерено до и после приема жидкой пищи на исходном уровне (A0 +A1), на 12-й день (B0) и на 52-й неделе (C0)
Изменение содержания печеночных триглицеридов (ТГ)
Временное ограничение: измерено на исходном уровне (A0), на 12-й день (B0) и на 52-й неделе (C0)
магнитно-резонансная томография (МРТ)
измерено на исходном уровне (A0), на 12-й день (B0) и на 52-й неделе (C0)
Изменение секреции инсулина
Временное ограничение: измерено до и после приема жидкой пищи на исходном уровне (A0 +A1), на 12-й день (B0) и на 52-й неделе (C0)
Определяется путем измерения кинетики С-пептида после приема жидкой пищи.
измерено до и после приема жидкой пищи на исходном уровне (A0 +A1), на 12-й день (B0) и на 52-й неделе (C0)
Изменение общего использования субстрата
Временное ограничение: измерено до и после приема жидкой пищи на исходном уровне (A0 +A1), на 12-й день (B0) и на 52-й неделе (C0)
измеряется с помощью непрямой калориметрии
измерено до и после приема жидкой пищи на исходном уровне (A0 +A1), на 12-й день (B0) и на 52-й неделе (C0)
Изменение экспрессии генов и белков белой жировой ткани (WAT)
Временное ограничение: измерено на исходном уровне (A0), на 12-й день (B0) и на 52-й неделе (C0)
ВАТ-биопсия
измерено на исходном уровне (A0), на 12-й день (B0) и на 52-й неделе (C0)
Изменение гормонального ответа
Временное ограничение: измерено до и после приема жидкой пищи на исходном уровне (A0 +A1), на 12-й день (B0) и на 52-й неделе (C0)
Мультиплексный анализ
измерено до и после приема жидкой пищи на исходном уровне (A0 +A1), на 12-й день (B0) и на 52-й неделе (C0)
Изменение инсулинорезистентности/чувствительности
Временное ограничение: измерено до и после приема жидкой пищи на исходном уровне (A0 +A1), на 12-й день (B0) и на 52-й неделе (C0)
Определяется путем измерения циркулирующей глюкозы, НЭЖК и инсулина после приема жидкой пищи.
измерено до и после приема жидкой пищи на исходном уровне (A0 +A1), на 12-й день (B0) и на 52-й неделе (C0)
Изменение гистологии белой жировой ткани (БЖТ)
Временное ограничение: измерено на исходном уровне (A0), на 12-й день (B0) и на 52-й неделе (C0)
ВАТ-биопсия
измерено на исходном уровне (A0), на 12-й день (B0) и на 52-й неделе (C0)
Изменение реакции метаболитов
Временное ограничение: измеряли до и после приема жидкой пищи на исходном уровне (A0 +A1), на 12-й день (B0) и на 52-й неделе (C0
Колориметрический анализ
измеряли до и после приема жидкой пищи на исходном уровне (A0 +A1), на 12-й день (B0) и на 52-й неделе (C0
Изменение распределения метаболитов ДФА в плазме (перелив WAT ДФА)
Временное ограничение: измерено до и после приема жидкой пищи на исходном уровне (A0 +A1), на 12-й день (B0) и на 52-й неделе (C0)
рассчитывается из и.в. и пероральные индикаторы стабильных изотопов (масс-спектрометрия), включенные в липопротеины, богатые триглицеридами, и NEFA.
измерено до и после приема жидкой пищи на исходном уровне (A0 +A1), на 12-й день (B0) и на 52-й неделе (C0)
Изменение оборота глицерина
Временное ограничение: измерено до и после приема жидкой пищи на исходном уровне (A0 +A1), на 12-й день (B0) и на 52-й неделе (C0)
рассчитано из [1,1,2,3,3-2H]-глицерина в.в.
измерено до и после приема жидкой пищи на исходном уровне (A0 +A1), на 12-й день (B0) и на 52-й неделе (C0)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Université de Sherbrooke

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Centre de recherche du Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke
Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec, University Laval

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: André Carpentier, MD, Université de Sherbrooke

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 ноября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
31 января 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 мая 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
8 июня 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
27 июня 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
7 июля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
10 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
9 февраля 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 2022-4624

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками