Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lagring av fettvev i rask remisjon av lever- og hjertemetabolsk dysfunksjon etter fedmekirurgi (CB5)

9. februar 2026 oppdatert av: André Carpentier, Université de Sherbrooke

Forbedret fettvevslagring av diettfettsyrer som en ny mekanisme for rask remisjon av lever- og hjertemetabolsk dysfunksjon etter fedmekirurgi

Den nåværende protokollen tar sikte på å forstå og fastslå om det er en årsakssammenheng mellom metabolsk remodellering av fettvev og type 2-diabetes (T2D) remisjon etter fedmekirurgi.

Alle deltakere vil ha en fedmeoperasjon, delt i 2 grupper: med eller uten T2D.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Denne kliniske analysen vil inkludere 5 besøk: screeningbesøket og fire 9-timers postprandiale metabolske økter (A0, A1, B0 og C0) før og etter operasjonen:

  • første besøk: screening
  • før operasjon: 2 metabolske økter A0 og A1 (uten/med niacin) vil bli utført, i tilfeldig rekkefølge, med minst en ukes intervall.
  • 12 dager etter operasjonen: 1 metabolsk økt B0 (uten niacin)
  • 1 år etter operasjonen: 1 metabolsk økt C0 (uten niacin)

Hvert metabolsk besøk vil vare 9 timer med:

  • perfusjon av stabile sporstoffer,
  • inntak av et flytende måltid
  • Positron-emitterende tomografi (PET) anskaffelser ved bruk av radiofarmasøytiske midler som [18F]-fluor-6-tia-heptadekansyre ([18F]-FTHA) og [11C]-palmitat,
  • MR-innsamlinger.[18F]fluor-6-thia-heptadecanoic syre (FTHA).

Niacinet vil bli gitt under metabolske besøk A1 som en regulator av lipidmetabolismen. Under disse besøkene vil forsøkspersonene innta 150 mg hver halvtime i 6 timer. Niacin vil bli brukt som en farmakologisk suppressor av diettfettsyre (DFA) spillover for å bestemme rollen som denne mekanismen spiller i reduksjonen av postprandial endogen glukoseproduksjon (EGP) i T2D etter fedmekirurgi.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
40

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • I alderen 18 til 65
  • BMI 35 kg/m2
  • Diagnostisert T2D - i henhold til Diabetes Canada diagnostiske kriterier.
  • Diagnostisert ikke-T2D - i henhold til Diabetes Canada diagnostiske kriterier.
  • Kvinner med negativ serumgraviditetstest.

Ekskluderingskriterier:

  • Behandling med oral prevensjon;
  • Behandling med fibrat, tiazolidindion, insulin eller betablokker, legemidler som påvirker stoffskiftet og ikke kan stoppes midlertidig eller som har langvarige effekter;
  • Tilstedeværelse av åpenbar kardiovaskulær sykdom, lever- eller nyresvikt eller andre ukontrollerte medisinske tilstander;
  • Enhver annen kontraindikasjon mot kirurgi eller midlertidig suspendering av gjeldende medisiner for diabetes, lipider eller hypertensjon;
  • Røyking eller inntak av mer enn 2 alkoholholdige drikker per dag;
  • Enhver kontraindikasjon for MR;
  • En diabetesremisjon (DiaRem)-score >8 (lav sannsynlighet for T2D-remisjon);
  • Etter å ha deltatt i en forskningsstudie med eksponering for stråling de siste to årene før studiestart;
  • Gravide eller ammende kvinner;
  • Pasienter som veier mer enn 200 kg for å respektere vekt- og portalgrensen til våre MR- og PET/CT-skannere.
  • Å være allergisk mot egg

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
uten T2D i henhold til Diabetes Canada diagnostiske kriterier:
Fremgangsmåte: Fedmekirurgi
Laparoskopisk sleeve gastrectomy
Legemiddel: Nikotinsyre
Bare under A1. 150 mg hver halvtime i 6 timer. En total dose på 1800 mg vil bli inntatt.
Andre navn:
  • Niacin
Eksperimentell: gruppe med type 2 diabetes
med T2D i henhold til Diabetes Canada diagnostiske kriterier:
Fremgangsmåte: Fedmekirurgi
Laparoskopisk sleeve gastrectomy
Legemiddel: Nikotinsyre
Bare under A1. 150 mg hver halvtime i 6 timer. En total dose på 1800 mg vil bli inntatt.
Andre navn:
  • Niacin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i oppfanging og partisjonering av hvitt fettvev i fettsyrer (DFA).
Tidsramme: målt etter flytende måltid ved baseline (A0 +A1), på dag 12 (B0) og ved uke 52 (C0)
[18F]-FTHA PET
målt etter flytende måltid ved baseline (A0 +A1), på dag 12 (B0) og ved uke 52 (C0)
Endring i magert organ (lever, hjerte og muskler) DFA-opptak og partisjonering
Tidsramme: målt etter flytende måltid ved baseline (A0 +A1), på dag 12 (B0) og ved uke 52 (C0)
[18F]-FTHA PET
målt etter flytende måltid ved baseline (A0 +A1), på dag 12 (B0) og ved uke 52 (C0)
Endring i leverens ikke-forestrede fettsyre (NEFA) opptak, oksidasjon, forestring og sekresjon til svært lavdensitetslipoprotein (VLDL).
Tidsramme: målt før og etter flytende måltid ved baseline (A0), på dag 12 (B0) og ved uke 52 (C0)
beregnet fra samme multikompartmentelle ligning ved bruk av lever [11C]-palmitatkinetikk
målt før og etter flytende måltid ved baseline (A0), på dag 12 (B0) og ved uke 52 (C0)
Endring i endogen glukoseproduksjon og systemisk fluks av måltidsglukose
Tidsramme: målt før og etter flytende måltid ved baseline (A0 +A1), på dag 12 (B0) og ved uke 52 (C0)
i.v. og oral stabil isotopsporer
målt før og etter flytende måltid ved baseline (A0 +A1), på dag 12 (B0) og ved uke 52 (C0)
Endring i hjertets ikke-forestrede fettsyre (NEFA) opptak, oksidasjon og forestring
Tidsramme: målt før og etter flytende måltid ved baseline (A0), på dag 12 (B0) og ved uke 52 (C0)
beregnet fra den samme multikompartmentelle ligningen ved å bruke kardial [11C]-palmitatkinetikk
målt før og etter flytende måltid ved baseline (A0), på dag 12 (B0) og ved uke 52 (C0)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i plasma NEFA fluks
Tidsramme: målt før og etter flytende måltid ved baseline (A0 +A1), på dag 12 (B0) og ved uke 52 (C0)
beregnet fra i.v. stabil isotopsporer (massespektrometri).
målt før og etter flytende måltid ved baseline (A0 +A1), på dag 12 (B0) og ved uke 52 (C0)
Endring i hepatisk triglyseridinnhold (TG).
Tidsramme: målt ved baseline (A0), på dag 12 (B0) og ved uke 52 (C0)
magnetisk resonansavbildning (MR)
målt ved baseline (A0), på dag 12 (B0) og ved uke 52 (C0)
Endring i insulinsekresjon
Tidsramme: målt før og etter flytende måltid ved baseline (A0 +A1), på dag 12 (B0) og ved uke 52 (C0)
Bestemmes ved å måle C-peptidkinetikk etter det flytende måltidet
målt før og etter flytende måltid ved baseline (A0 +A1), på dag 12 (B0) og ved uke 52 (C0)
Endring i total substratutnyttelse
Tidsramme: målt før og etter flytende måltid ved baseline (A0 +A1), på dag 12 (B0) og ved uke 52 (C0)
målt ved å bruke indirekte kalorimetri
målt før og etter flytende måltid ved baseline (A0 +A1), på dag 12 (B0) og ved uke 52 (C0)
Endring i gen- og proteinekspresjon av hvitt fettvev (WAT)
Tidsramme: målt ved baseline (A0), på dag 12 (B0) og ved uke 52 (C0)
WAT biopsi
målt ved baseline (A0), på dag 12 (B0) og ved uke 52 (C0)
Endring i hormonell respons
Tidsramme: målt før og etter flytende måltid ved baseline (A0 +A1), på dag 12 (B0) og ved uke 52 (C0)
Multipleksanalyse
målt før og etter flytende måltid ved baseline (A0 +A1), på dag 12 (B0) og ved uke 52 (C0)
Endring i insulinresistens/sensitivitet
Tidsramme: målt før og etter flytende måltid ved baseline (A0 +A1), på dag 12 (B0) og ved uke 52 (C0)
Bestemmes ved å måle sirkulerende glukose, NEFA og insulin etter det flytende måltidet
målt før og etter flytende måltid ved baseline (A0 +A1), på dag 12 (B0) og ved uke 52 (C0)
Endring i histologien til hvitt fettvev (WAT)
Tidsramme: målt ved baseline (A0), på dag 12 (B0) og ved uke 52 (C0)
WAT biopsi
målt ved baseline (A0), på dag 12 (B0) og ved uke 52 (C0)
Endring i metabolittrespons
Tidsramme: målt før og etter flytende måltid ved baseline (A0 +A1), på dag 12 (B0) og ved uke 52 (CO0)
Kolorimetrisk analyse
målt før og etter flytende måltid ved baseline (A0 +A1), på dag 12 (B0) og ved uke 52 (CO0)
Endring i plasmadistribusjon av DFA-metabolitter (WAT DFA-spillover)
Tidsramme: målt før og etter flytende måltid ved baseline (A0 +A1), på dag 12 (B0) og ved uke 52 (C0)
beregnet fra i.v. og orale stabile isotopsporere (massespektrometri) inkorporert i triglyseridrike lipoproteiner og NEFA.
målt før og etter flytende måltid ved baseline (A0 +A1), på dag 12 (B0) og ved uke 52 (C0)
Endring i glyserolomsetning
Tidsramme: målt før og etter flytende måltid ved baseline (A0 +A1), på dag 12 (B0) og ved uke 52 (C0)
beregnet fra [1,1,2,3,3-2H]-glyserol i.v.
målt før og etter flytende måltid ved baseline (A0 +A1), på dag 12 (B0) og ved uke 52 (C0)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Université de Sherbrooke

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Centre de recherche du Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke
Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec, University Laval

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: André Carpentier, MD, Université de Sherbrooke

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. november 2023

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. januar 2028

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. mai 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
8. juni 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
27. juni 2023

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
7. juli 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
10. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
9. februar 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2022-4624

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger